Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG med eller uden mitomycin til behandling af patienter med blærekræft

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase II-forsøg med sekventiel kemo-immunterapi versus immunterapi alene ved carcinom in situ i urinblæren

RATIONALE: Biologiske terapier som BCG bruger forskellige måder at stimulere immunsystemet og stoppe tumorceller i at vokse. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere kemoterapi med biologisk terapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om BCG er mere effektivt med eller uden mitomycin.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​BCG plus mitomycin med virkningen af ​​BCG alene til behandling af patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den komplette responsrate for patienter med carcinom in situ af blæren behandlet med adjuverende intravesikalt BCG med eller uden intravesikalt mitomycin efter transurethral resektion.
  • Sammenlign det sygdomsfrie interval og typen af ​​tilbagefald efter fuldstændig respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign bivirkningerne af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Arm I:

  • Induktionsterapi: Patienterne får intravesikalt mitomycin over 1 time én gang ugentligt i uge 1-6 og intravesikalt BCG én gang om ugen i uge 7-12. Patienter med synlige læsioner eller sygdomstilbagefald eller -progression gennemgår transurethral resektion (TUR) i uge 16-18 og modtager et ekstra forløb med intravesikal terapi.
  • Vedligeholdelsesterapi: Patienter med fuldstændig respons efter begge induktionsbehandlingsforløb fortsætter til vedligeholdelsesbehandling, der omfatter intravesikal mitomycin én gang i uge 1 og intravesikal BCG én gang om ugen i uge 2 og 3. Vedligeholdelsesterapi gentages hver 6. måned til og med år 3.

Arm II:

  • Induktionsterapi: Patienter modtager intravesikal BCG en gang om ugen i uge 1-6 og 10-12. Patienter med synlige læsioner eller sygdomstilbagefald eller -progression gennemgår transurethral resektion (TUR) i uge 16-18 og modtager et ekstra forløb med intravesikal terapi.
  • Vedligeholdelsesterapi: Patienter med fuldstændig respons efter begge forløb af induktionsterapi modtager vedligeholdelsesbehandling omfattende intravesikal BCG én gang ugentligt i uge 1-3. Vedligeholdelsesterapi gentages hver 6. måned til og med år 3.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 84-126 patienter (42-63 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italien, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Desterro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet carcinoma in situ (CIS) i blæren med urincytologi

    • Primær CIS (ingen tidligere historie med CIS, papillært eller solid transitional cell carcinom [TCC] i blæren og ingen samtidig papillær eller solid TCC) ELLER
    • Sekundær CIS (detekteret efter fuldstændig resektion af overfladisk Ta/T1 TCC i blæren) ELLER
    • Samtidig CIS (ved tilstedeværelse af overfladisk primær eller tilbagevendende Ta/T1 TCC i blæren)
  • Ikke mere end 28 dage siden forudgående transurethral resektion (TUR) af alle synlige læsioner
  • Ingen muskelinddragelse
  • Ingen tidligere eller samtidige tumorer i øvre urinveje
  • Ingen urinrørsforsnævringer, der ville forhindre endoskopiske procedurer og gentagen kateterisering
  • Ingen sygdom i de øvre urinveje (f.eks. vesiko-ureteral refluks eller massive sten), der ville gøre flere transurethrale procedurer risikable

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen aktiv tuberkulose (meget positive hudtest tilladt, hvis ingen aktiv sygdom)
  • Ingen sygdom, der ville udelukke generel anæstesi
  • Ingen aktiv intraktabel eller ukontrollerbar infektion
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra helbredt basalcellehudkræft
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere BCG

Kemoterapi:

  • Mere end 3 måneder siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mere end 3 måneder siden tidligere intravesikale cytostatika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Aldo V. Bono, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30993
  • AURO-EORTC-30993
  • FINNBLADDER-EORTC-30993
  • GAUO-EORTC-30993
  • SEUG-EORTC-30993
  • UKCCCR-EORTC-30993
  • NCRI-EORTC-30993

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner