Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCG mitomicinnel vagy anélkül a hólyagrákos betegek kezelésében

2012. szeptember 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A szekvenciális kemoimmunoterápia és az egyedüli immunterápia randomizált II. fázisú vizsgálata a húgyhólyag carcinoma in situ esetén

INDOKOLÁS: Az olyan biológiai terápiák, mint a BCG, különböző módokon serkentik az immunrendszert és megállítják a daganatsejtek növekedését. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a biológiai terápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el. Még nem ismert, hogy a BCG hatékonyabb-e mitomicinnel vagy anélkül.

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a BCG plusz mitomicin és a BCG önmagában történő összehasonlítására a hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az in situ hólyagcarcinomában szenvedő betegek teljes válaszarányát, adjuváns intravesicalis BCG-vel kezelt intravesicalis mitomicinnel vagy anélkül a transzuretrális reszekciót követően.
  • Hasonlítsa össze a betegségmentes időszakot és a teljes válasz utáni kiújulás típusát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések mellékhatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

I. kar:

  • Indukciós terápia: A betegek intravesicalis mitomicint kapnak 1 órán keresztül hetente egyszer az 1-6. héten és intravesicalis BCG-t hetente egyszer a 7-12. héten. Azoknál a betegeknél, akiknél látható elváltozások, illetve a betegség kiújul vagy progressziója van, a 16-18. héten átesik a transzuretrális reszekció (TUR), és egy további intravesicalis kezelésben részesülnek.
  • Fenntartó terápia: Azok a betegek, akiknél az indukciós terápia bármelyik kúra után teljes választ adnak, fenntartó terápiát folytatnak, amely intravesicalis mitomicint tartalmaz egyszer az 1. héten és intravesicalis BCG-t hetente egyszer a 2. és 3. héten. A fenntartó terápia 6 havonta ismétlődik a 3. évig.

II. kar:

  • Indukciós terápia: A betegek intravesicalis BCG-t kapnak hetente egyszer az 1-6. és a 10-12. héten. Azoknál a betegeknél, akiknél látható elváltozások, illetve a betegség kiújul vagy progressziója van, a 16-18. héten átesik a transzuretrális reszekció (TUR), és egy további intravesicalis kezelésben részesülnek.
  • Fenntartó terápia: Azok a betegek, akiknél az indukciós terápia bármelyik kúrája után teljes mértékben reagáltak, fenntartó terápiát kapnak, amely intravesicalis BCG-t tartalmaz hetente egyszer, az 1-3. héten. A fenntartó terápia 6 havonta ismétlődik a 3. évig.

A betegeket 6 havonta követik 5 éven keresztül, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 3,5 éven belül összesen 84-126 beteg (kezelési ágonként 42-63) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgium, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgium, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Olaszország
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, P-2700
        • Hospital Desterro
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt húgyhólyag carcinoma in situ (CIS) vizeletcitológiával

    • Elsődleges CIS (előzményben nincs hólyag CIS, papilláris vagy szilárd átmeneti sejtes karcinóma [TCC], és nincs egyidejű papilláris vagy szilárd TCC) VAGY
    • Másodlagos CIS (a hólyag felületes Ta/T1 TCC teljes reszekciója után észlelve) VAGY
    • Egyidejű CIS (a hólyag felszínes primer vagy visszatérő Ta/T1 TCC jelenlétében)
  • Legfeljebb 28 nap telt el az összes látható elváltozás korábbi transzuretrális reszekciója (TUR) óta
  • Nincs izom érintettség
  • Nincs korábbi vagy egyidejű felső húgyúti daganat
  • Nincsenek húgycsőszűkületek, amelyek megakadályoznák az endoszkópos eljárásokat és az ismételt katéterezést
  • Nincs olyan felső húgyúti betegség (pl. vesico-ureteralis reflux vagy masszív kövek), amely kockázatossá tenné a többszörös transzuretrális beavatkozást

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs aktív tuberkulózis (erősen pozitív bőrteszt megengedett, ha nincs aktív betegség)
  • Nincs olyan betegség, amely kizárná az általános érzéstelenítést
  • Nincs aktív, kezelhetetlen vagy ellenőrizhetetlen fertőzés
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs korábbi BCG

Kemoterápia:

  • Több mint 3 hónap telt el az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés a medence területén

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Több mint 3 hónap telt el a korábbi intravesicalis citosztatikus szerek alkalmazása óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aldo V. Bono, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-30993
  • AURO-EORTC-30993
  • FINNBLADDER-EORTC-30993
  • GAUO-EORTC-30993
  • SEUG-EORTC-30993
  • UKCCCR-EORTC-30993
  • NCRI-EORTC-30993

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a adjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel