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BCG con o sin mitomicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un ensayo aleatorizado de fase II de quimioinmunoterapia secuencial versus inmunoterapia sola en el carcinoma in situ de la vejiga urinaria

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas como la BCG utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con terapia biológica puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si BCG es más efectivo con o sin mitomicina.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de BCG más mitomicina con la de BCG sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la tasa de respuesta completa de los pacientes con carcinoma in situ de vejiga tratados con BCG intravesical adyuvante con o sin mitomicina intravesical después de la resección transuretral.
  • Compare el intervalo libre de enfermedad y el tipo de recurrencia después de la respuesta completa en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los efectos secundarios de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Brazo I:

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben mitomicina intravesical durante 1 hora una vez a la semana en las semanas 1 a 6 y BCG intravesical una vez a la semana en las semanas 7 a 12. Los pacientes con lesiones visibles o recurrencia o progresión de la enfermedad se someten a una resección transuretral (TUR) durante las semanas 16 a 18 y reciben un curso adicional de terapia intravesical.
  • Terapia de mantenimiento: los pacientes con una respuesta completa después de cualquiera de los ciclos de terapia de inducción continúan con la terapia de mantenimiento que comprende mitomicina intravesical una vez en la semana 1 y BCG intravesical una vez por semana en las semanas 2 y 3. La terapia de mantenimiento se repite cada 6 meses hasta el año 3.

Brazo II:

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben BCG intravesical una vez por semana en las semanas 1 a 6 y 10 a 12. Los pacientes con lesiones visibles o recurrencia o progresión de la enfermedad se someten a una resección transuretral (TUR) durante las semanas 16 a 18 y reciben un curso adicional de terapia intravesical.
  • Terapia de mantenimiento: Los pacientes con una respuesta completa después de cualquiera de los ciclos de terapia de inducción reciben una terapia de mantenimiento que comprende BCG intravesical una vez por semana en las semanas 1 a 3. La terapia de mantenimiento se repite cada 6 meses hasta el año 3.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 84-126 pacientes (42-63 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italia, 56126
        • Universita degli studi di Pisa
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Desterro
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma in situ (CIS) de vejiga confirmado histológicamente con citología urinaria

    • CIS primario (sin antecedentes de CIS, carcinoma papilar o de células de transición sólidas [TCC] de la vejiga y sin TCC papilar o sólido concurrente) O
    • CIS secundario (detectado después de la resección completa de Ta/T1 TCC superficial de la vejiga) O
    • CIS concurrente (en presencia de Ta/T1 TCC primario superficial o recurrente de la vejiga)
  • No más de 28 días desde la resección transuretral (RTU) previa de todas las lesiones visibles
  • Sin afectación muscular
  • Sin tumores previos o concurrentes del tracto urinario superior
  • Sin estenosis uretrales que impedirían procedimientos endoscópicos y cateterismos repetidos
  • Ausencia de enfermedad del tracto urinario superior (p. ej., reflujo vesicoureteral o cálculos masivos) que haría que múltiples procedimientos transuretrales fueran riesgosos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Sin tuberculosis activa (se permiten pruebas cutáneas altamente positivas si no hay enfermedad activa)
  • Ninguna enfermedad que impida la anestesia general
  • Sin infección intratable o incontrolable activa
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto el cáncer de piel de células basales curado
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin BCG previo

Quimioterapia:

  • Más de 3 meses desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en la pelvis

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Más de 3 meses desde agentes citostáticos intravesicales previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Aldo V. Bono, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-30993
  • AURO-EORTC-30993
  • FINNBLADDER-EORTC-30993
  • GAUO-EORTC-30993
  • SEUG-EORTC-30993
  • UKCCCR-EORTC-30993
  • NCRI-EORTC-30993

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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