Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCG met of zonder mitomycine bij de behandeling van patiënten met blaaskanker

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase II-studie van sequentiële chemo-immunotherapie versus alleen immunotherapie bij carcinoma in situ van de urineblaas

RATIONALE: Biologische therapieën zoals BCG gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van tumorcellen te stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chemotherapie met biologische therapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of BCG effectiever is met of zonder mitomycine.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van BCG plus mitomycine te vergelijken met die van BCG alleen bij de behandeling van patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het volledige responspercentage van patiënten met carcinoom in situ van de blaas behandeld met adjuvante intravesicale BCG met of zonder intravesicale mitomycine na transurethrale resectie.
  • Vergelijk het ziektevrije interval en het type recidief na volledige respons bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de bijwerkingen van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

arm ik:

  • Inductietherapie: patiënten krijgen intravesicale mitomycine gedurende 1 uur eenmaal per week in week 1-6 en intravesicale BCG eenmaal per week in week 7-12. Patiënten met zichtbare laesies of recidief of progressie van de ziekte ondergaan transurethrale resectie (TUR) in week 16-18 en krijgen één extra kuur intravesicale therapie.
  • Onderhoudstherapie: Patiënten met een complete respons na een van beide kuren van inductietherapie gaan over op onderhoudstherapie bestaande uit intravesicale mitomycine eenmaal in week 1 en intravesicale BCG eenmaal per week in week 2 en 3. Onderhoudstherapie wordt elke 6 maanden herhaald tot en met jaar 3.

arm II:

  • Inductietherapie: patiënten krijgen eenmaal per week intravesicale BCG in week 1-6 en 10-12. Patiënten met zichtbare laesies of recidief of progressie van de ziekte ondergaan transurethrale resectie (TUR) in week 16-18 en krijgen één extra kuur intravesicale therapie.
  • Onderhoudstherapie: Patiënten met een complete respons na een van de inductietherapiekuren krijgen in week 1-3 eenmaal per week onderhoudstherapie bestaande uit intravesicale BCG. Onderhoudstherapie wordt elke 6 maanden herhaald tot en met jaar 3.

Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 84-126 patiënten (42-63 per behandelingstak) binnen 3,5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, België, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, België, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, België, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italië, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Desterro
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd carcinoom in situ (CIS) van de blaas met urinecytologie

    • Primair CIS (geen voorgeschiedenis van CIS, papillair of vast transitioneel celcarcinoom [TCC] van de blaas en geen gelijktijdig papillair of vast TCC) OF
    • Secundaire CIS (gedetecteerd na volledige resectie van oppervlakkige Ta/T1 TCC van de blaas) OF
    • Gelijktijdige CIS (in aanwezigheid van oppervlakkige primaire of recidiverende Ta/T1 TCC van de blaas)
  • Niet meer dan 28 dagen sinds eerdere transurethrale resectie (TUR) van alle zichtbare laesies
  • Geen spierbetrokkenheid
  • Geen eerdere of gelijktijdige tumoren van de bovenste urinewegen
  • Geen urethrale vernauwingen die endoscopische procedures en herhaalde katheterisatie zouden voorkomen
  • Geen ziekte van de bovenste urinewegen (bijv. vesico-ureterale reflux of massieve stenen) die meerdere transurethrale procedures riskant zouden maken

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen actieve tuberculose (zeer positieve huidtesten toegestaan ​​als er geen actieve ziekte is)
  • Geen ziekte die algehele anesthesie zou uitsluiten
  • Geen actieve hardnekkige of oncontroleerbare infectie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve genezen basaalcelhuidkanker
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere BCG

Chemotherapie:

  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere bestraling van het bekken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere intravesicale cytostatica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aldo V. Bono, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-30993
  • AURO-EORTC-30993
  • FINNBLADDER-EORTC-30993
  • GAUO-EORTC-30993
  • SEUG-EORTC-30993
  • UKCCCR-EORTC-30993
  • NCRI-EORTC-30993

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren