Rekombinant humant antitrombin (rhAT) hos patienter med arvelig antitrombinmangel, der skal opereres eller fødes

Inklusionskriterier:

1. Har arvelig antitrombinmangel (HD) med en personlig historie med venøse tromboemboliske hændelser.
2. Har en historie med HD, der inkluderer 2 eller flere plasma AT-aktivitetsværdier ≤ 60 %.
3. Planlægges til at have en eller flere valgfrie procedurer, der vides at være forbundet med en høj risiko for forekomst af DVT. Dette vil omfatte ikke-gravide kirurgiske patienter eller gravide patienter, der er planlagt til kejsersnit eller fødselsinduktion.
4. Være mindst 18 år, ikke over 80 år.
5. Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
6. Få en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline. Dette gælder kun for kvindelige ikke-gravide kirurgiske patienter i den fødedygtige alder.
7. Er i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Derudover fik indlagte gravide HS-patienter i aktiv fødsel og kvalificerede HS-patienter, der tidligere var behandlet med rhAT, adgang til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har en diagnose af en anden arvelig trombofil lidelse (f. aktiveret protein C(APC)-resistens/faktor V Leiden, protein S- eller C-mangel, protrombin-genmutation (G20210A) eller erhvervet (lupus-antikoagulant) trombofil lidelse).
2. Patienter, der har en baseline bilateral ultralyd positiv for akut DVT eller baseline diagnostisk test (hvis påkrævet), som er positiv for en anden tromboembolisk hændelse end akut DVT.
3. Patienter, der har kendt allergi over for geder eller gedeprodukter.
4. Patienter, der har deltaget i en undersøgelse, der anvender et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter starten af ​​deres deltagelse i det aktuelle forsøg.
5. Patienter, der bruger fondaparinuxnatrium eller den orale trombinhæmmer, ximelagatran, eller forventes at blive behandlet med fondaparinuxnatrium eller ximelagatran i løbet af undersøgelsesperioden (op til 7 dage efter behandlingens ophør).