Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský antitrombin (rhAT) u pacientů s hereditárním nedostatkem antitrombinu podstupujících chirurgický zákrok nebo porod

10. srpna 2012 aktualizováno: rEVO Biologics

Multicentrická, nadnárodní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti antitrombinu Alfa u pacientů s hereditárním deficitem antitrombinu (AT) ve vysoce rizikových situacích pro trombózu

Pacienti s dědičným nedostatkem antitrombinu jsou vystaveni zvýšenému riziku žilní trombózy a plicní embolie, zejména při některých vysoce rizikových výkonech. Studie se zaměřila na pacientky s potvrzeným dědičným nedostatkem antitrombinu, které podstupovaly chirurgický zákrok nebo indukovaný/spontánní porod a/nebo císařský řez. Studie hodnotila výskyt tromboembolických příhod po profylaktickém intravenózním podání rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT) pacientům s hereditárním nedostatkem antitrombinu (AT) v situacích obvykle spojených s vysokým rizikem tromboembolických příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GTC Biotherapeutics zřídila místa klinických studií v Evropě, Kanadě, Austrálii, Rakousku a Kanadě. GTC Biotherapeutics poskytlo mezinárodnímu klinickému týmu podporu požadavků na registraci místa, jakmile byl pacient identifikován pro léčbu. GTC Biotherapeutics také poskytla konzultace, které pomohly vyhodnotit způsobilost pacientů.

V září 2006 společnost GTC Biotherapeutics upravila vylučovací kritéria 1 (níže), aby umožnila účast dříve vyloučených pacientů s dědičnými trombofilními poruchami faktoru V Leiden a mutací protrombinu (G20210A).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • North Gosford, Austrálie
  • Francie
      • Montpellier, Francie
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Spojené království
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Máte dědičný nedostatek antitrombinu (HD) s osobní anamnézou žilních tromboembolických příhod.
  2. Mít v anamnéze HD, která zahrnuje 2 nebo více hodnot plazmatické aktivity AT ≤ 60 %.
  3. Naplánujte si volitelný výkon (procedury), o kterých je známo, že jsou spojeny s vysokým rizikem výskytu DVT. To bude zahrnovat netěhotné pacientky po chirurgickém zákroku nebo těhotné pacientky s plánovaným císařským řezem nebo indukcí porodu.
  4. Mít alespoň 18 let, nepřesahující 80 let.
  5. Podepsali formulář informovaného souhlasu.
  6. Mějte negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku. To platí pouze pro netěhotné chirurgické pacientky ve fertilním věku.
  7. Jsou schopni splnit požadavky protokolu studie.

Navíc hospitalizovaným těhotným HD pacientkám s aktivním porodem a způsobilým HD pacientkám dříve léčeným rhAT byl umožněn vstup do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou jiné dědičné trombofilní poruchy (např. rezistence na aktivovaný protein C(APC)/Faktor V Leiden, nedostatek proteinu S nebo C, mutace protrombinového genu (G20210A) nebo získaná (lupus antikoagulační) trombofilní porucha).
  2. Pacienti, kteří mají výchozí bilaterální ultrazvuk pozitivní na akutní DVT nebo základní diagnostické testování (je-li požadováno), které je pozitivní na tromboembolickou příhodu jinou než akutní DVT.
  3. Pacienti, kteří mají známou alergii na kozy nebo kozí produkty.
  4. Pacienti, kteří se zúčastnili studie využívající jiný hodnocený lék do 30 dnů od zahájení jejich účasti v aktuální studii.
  5. Pacienti užívající fondaparinux sodný nebo perorální inhibitor trombinu, ximelagatran, nebo u kterých se očekává, že budou během období studie (až 7 dní po ukončení léčby) léčeni fondaparinuxem sodným nebo ximelagatranem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT).
Intravenózní infuze rhAT.
Biologický: Rekombinantní lidský antitrombin (rhAT)
Až 24 hodin před plánovaným plánovaným chirurgickým zákrokem, císařským řezem nebo indukcí porodu dostane každý pacient úvodní intravenózní nasycovací dávku následovanou kontinuální intravenózní infuzí rekombinantního lidského antitrombinu (rhAT), která bude cílit a udržovat aktivitu AT, která je > 80 % a < 120 % normálu. Cílem dávkování pro všechny pacienty ve studii je udržení aktivity AT na > 80 % a < 120 % normální hodnoty během období vysokého rizika tromboembolických příhod. Dávkování a úpravy dávky budou založeny na výsledcích stanovení aktivity AT provedených před a během léčby.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský antitrombin (obchodní název: ATryn)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolických příhod Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo tromboembolických příhod jiných než akutní hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: Během léčby a období sledování 7 dní
Posoudit výskyt tromboembolických příhod akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo tromboembolických příhod jiných než akutní hluboká žilní trombóza (DVT) podle klinických známek a příznaků žilního tromboembolismu (VTE), potvrzených diagnostickým vyšetřením.
Během léčby a období sledování 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

rEVO Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C Tait, MD, Glasgow Royal Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTC AT HD 012-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek antitrombinu III

Klinické studie na Rekombinantní lidský antitrombin (rhAT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit