- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169221
Postoperativ strålebehandling med cisplatin alene eller i kombination med Iressa ved karcinomer i øvre aerofordøjelseskanal
14. november 2011 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
CARISSA-forsøg - Multicenter randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner postoperativ strålebehandling og cisplatin alene eller i kombination med EGFR-hæmmeren ZD 1839 (Iressa) i karcinomer i øvre aerofordøjelseskanal
Dette forsøg vil være et åbent multicentrisk randomiseret fase II-studie, der sammenligner postoperativ strålebehandling + cisplatin associeret eller ej med Iressa i karcinomer i øvre luftvejskanal.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med karcinomer i den øvre luftvejskanal (alle steder inkluderet), der har kirurgisk resektion og er berettiget til postoperativ stråling + cisplatin.
- Patient med en tumorbiopsi (0,5 - 1 cm3) opbevaret i flydende nitrogen på tidspunktet for kirurgisk resektion (patienter med små tumorer placeret i strubehovedet vil f.eks. ikke blive inkluderet)
- Patienter, der modtager postoperativ stråling (>=60 Gy på tumorseng og/eller cervikalområde), forbundet med cisplatin, senest 6 uger efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kræfthistorie (undtagen hudbasalcellekarcinom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: postop kemoradio med cisplatin
postoperativ kemoradioterapi med cisplatin
|
postoperativ kemoradioterapi med cisplatin
|
Eksperimentel: postop kemoradio (cisplatin)+gefitinib
postoperativ kemoradioterapi med cisplatin + gefitinib
|
postoperativ kemoradioterapi med cisplatin + gefitinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GORTEC 2004-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kemoradioterapi med cisplatin
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater