- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00169221
Postoperativ strålebehandling med cisplatin alene eller i kombinasjon med Iressa ved karsinomer i øvre aerofordøyelseskanal
14. november 2011 oppdatert av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
CARISSA-studie - multisenter randomisert fase II-studie som sammenligner postoperativ strålebehandling og cisplatin alene eller i kombinasjon med EGFR-hemmeren ZD 1839 (Iressa) ved karsinomer i øvre luftveier
Denne studien vil være en åpen multisentrisk randomisert fase II-studie som sammenligner postoperativ strålebehandling + cisplatin assosiert eller ikke med Iressa ved karsinomer i øvre luftveier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med karsinomer i øvre luft- og fordøyelseskanal (alle steder inkludert) som har kirurgisk reseksjon og er kvalifisert for postoperativ stråling + cisplatin.
- Pasient som har en tumorbiopsi (0,5 - 1 cm3) lagret i flytende nitrogen på tidspunktet for kirurgisk reseksjon (pasienter med små svulster lokalisert i strupehodet vil for eksempel ikke bli inkludert)
- Pasienter som mottar postoperativ stråling (>=60 Gy på tumorseng og/eller cervikalområde), assosiert med cisplatin, senest 6 uker etter operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med kreft (unntatt hudbasalcellekarsinom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: postop kjemoradio med cisplatin
postoperativ kjemoradioterapi med cisplatin
|
postoperativ kjemoradioterapi med cisplatin
|
Eksperimentell: postop kjemoradio (cisplatin)+gefitinib
postoperativ kjemoradioterapi med cisplatin + gefitinib
|
postoperativ kjemoradioterapi med cisplatin + gefitinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GORTEC 2004-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kjemoradioterapi med cisplatin
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennå
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPleierutbrenthetForente stater