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Radioterapia post-operatoria con cisplatino da solo o in combinazione con Iressa nei carcinomi del tratto aerodigestivo superiore

14 novembre 2011 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Studio CARISSA - Studio multicentrico randomizzato di fase II che confronta la radioterapia post-operatoria e il cisplatino da solo o in combinazione con l'inibitore dell'EGFR ZD 1839 (Iressa) nei carcinomi del tratto aerodigestivo superiore

Questo studio sarà uno studio di fase II randomizzato multicentrico aperto che confronta la radioterapia postoperatoria + cisplatino associato o meno a Iressa nei carcinomi del tratto aerodigestivo superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del tratto aerodigestivo superiore (tutti i siti inclusi) sottoposti a resezione chirurgica e idonei a radioterapia postoperatoria + cisplatino.
  • Paziente con una biopsia tumorale (0,5 - 1 cm3) conservata in azoto liquido al momento della resezione chirurgica (i pazienti con piccoli tumori localizzati ad esempio nella laringe non saranno inclusi)
  • Pazienti sottoposti a radiazioni post-operatorie (>=60 Gy sul letto tumorale e/o nell'area cervicale), associate a cisplatino, al più tardi 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: radio chemio postoperatoria con cisplatino
chemioradioterapia postoperatoria con cisplatino
Radiazione: chemioradioterapia con cisplatino
chemioradioterapia postoperatoria con cisplatino
Sperimentale: radio chemio postoperatorio (cisplatino)+gefitinib
chemioradioterapia postoperatoria con cisplatino + gefitinib
Droga: Iressa (Gefitinib)
chemioradioterapia postoperatoria con cisplatino + gefitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Rene-Jean Bensadoun, MD, Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GORTEC 2004-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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