Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinsyre - Farmakokinetik, Farmakodynamik, Receptorekspression

14. marts 2006 opdateret af: Heidelberg University

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter, 2-behandlings-, 3-vejs crossover-undersøgelse til undersøgelse af farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt oral gentaget dosis af 500 mg nikotinsyre som tabletter hos raske personer

Undersøgelsen vil være en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter, 2 behandlings, 3-vejs crossover. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingssekvens - AAB, ABA eller BAA. De to behandlinger vil være:

  • Behandling A: 500 mg nikotinsyre (Niacor(R))
  • Behandling B: Niacor(R) Placebo

Hver prøveperiode varer en dag, der vil være en udvaskningsperiode på mindst 2 dage mellem hver prøveperiode. Fem til syv dage efter studiedag 1 i forsøgsperiode 3 vil der være en afsluttende sikkerhedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God helbredstilstand fysisk og psykisk

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for de sidste 60 dage før dagen for randomisering i undersøgelsen
  • Regelmæssig brug af medicin i de sidste 60 dage før dagen for randomisering i undersøgelsen undtagen orale præventionsmidler hos kvindelige deltagere
  • Behandling inden for de 60 dage før dagen for randomisering i undersøgelsen med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet over for et større organ, eller ethvert stof, som vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (herunder generel anæstetika)
  • Ethvert lægemiddelindtag (inklusive håndkøbsmedicin) i de 2 uger før dagen for randomisering i undersøgelsen, medmindre investigator anser et lægemiddelindtag for at være klinisk irrelevant i forbindelse med denne undersøgelse
  • Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevante fund i forundersøgelsen
  • Tilstedeværelse, historie eller følgesygdomme af gastrointestinale (f.eks. mavesår), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsproduktet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af abnormiteter i det vaskulære leje
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en dermatologisk sygdom eller hudlæsioner, især i det område, der er valgt til skyllemåling
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for andre lægemidler eller fødevarebestanddele
  • Anamnese med andre allergiske sygdomme eller overfølsomhed, medmindre investigator anser det for at være klinisk irrelevant i forbindelse med denne undersøgelse
  • Bloddonation på > 400 ml i de 60 dage før dagen for randomisering i undersøgelsen
  • Rygning
  • Positivt resultat i urinscreening for misbrug af stoffer eller i alkoholudåndingstest
  • Kendt eller mistænkt for at være stofafhængig, herunder indtagelse af > 30 g alkohol om dagen
  • Graviditet eller amning
  • Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2006

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-003234-18
  • K115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner