Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinsyra - farmakokinetik, farmakodynamik, receptoruttryck

14 mars 2006 uppdaterad av: Heidelberg University

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkelcenter-, 2-behandlings-, 3-vägs crossover-studie för att undersöka farmakodynamiken, farmakokinetiken och säkerheten för en oral enstaka upprepad dos av 500 mg nikotinsyra som tabletter hos friska personer

Studien kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singelcenter, 2 behandlingar, 3-vägs övergång. Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas till en behandlingssekvens - AAB, ABA eller BAA. De två behandlingarna kommer att vara:

  • Behandling A: 500 mg nikotinsyra (Niacor(R))
  • Behandling B: Niacor(R) Placebo

Varje provperiod kommer att pågå en dag, det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 2 dagar mellan varje provperiod. Fem till sju dagar efter studiedag 1 i försöksperiod 3 kommer en slutlig säkerhetsundersökning att genomföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gott hälsotillstånd fysiskt och psykiskt

Exklusions kriterier:

  • Behandling med någon annan prövningsprodukt under de sista 60 dagarna före dagen för randomisering i studien
  • Regelbunden användning av medicin under de senaste 60 dagarna före dagen för randomiseringen i studien förutom orala preventivmedel hos kvinnliga deltagare
  • Behandling under de 60 dagarna före dagen för randomisering i studien med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ, eller någon substans som är känd för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (inklusive allmänna anestetika)
  • Alla läkemedelsintag (inklusive receptfria läkemedel) under de 2 veckorna före dagen för randomisering i studien, såvida inte utredaren anser att ett läkemedelsintag är kliniskt irrelevant för denna studies syfte
  • Eventuell akut eller kronisk sjukdom eller kliniskt relevanta fynd i förstudien
  • Närvaro, historia eller följdsjukdomar av gastrointestinala (t.ex. magsår), lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Historik med överkänslighet mot prövningsprodukten
  • Historik eller förekomst av abnormiteter i kärlbädden
  • Historik eller närvaro av en dermatologisk sjukdom eller hudskador, särskilt i det område som valts för spolmätning
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot andra droger eller matbeståndsdelar
  • Historik med andra allergiska sjukdomar eller överkänslighet, såvida inte utredaren anser att det är kliniskt irrelevant för syftet med denna studie
  • Bloddonation på > 400 ml under de 60 dagarna före dagen för randomisering i studien
  • Rökning
  • Positivt resultat i urinscreening för missbruk av droger eller i alkoholutandningstest
  • Känd eller misstänkt vara drogberoende, inklusive konsumtion av > 30 g alkohol per dag
  • Graviditet eller amning
  • Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Försökspersonen kommer sannolikt inte att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Gerd Mikus, MD BSc, Department Internal Medicine VI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2006

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-003234-18
  • K115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på nikotinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera