TAIZ-monocytter til induktion af donorspecifik tolerance hos nyreallograft-recipienter (kadavernyre)

4.3.1 Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at komme i betragtning til optagelse i forsøget:

1. Mandlige eller kvindelige voksne patienter i alderen mellem 18 og 64 år (inklusive). En kvinde i den fødedygtige alder kan tilmeldes, forudsat at hun:

   • har negativ graviditetstest ved Screening og
   • bruger rutinemæssigt tilstrækkelig prævention før og under undersøgelsen og
   • accepterer ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og
   • ammer ikke En kvinde i ikke-fertil alder vil blive defineret som en, der har været postmenopausal i mindst et år eller er blevet kirurgisk steriliseret.
2. Patienter, der får en første nyretransplantation.
3. Patienter, der opfylder kriterierne for at modtage en allogen nyretransplantation fra et kadaver (ifølge Eurotransplants (ET) manual om organallokering og Bundesärztekammers tildelingskriterier).
4. Patienter, der efter undersøgelsens art og videregivelsen af ​​deres data er blevet forklaret for dem, frit har givet informeret samtykke skriftligt.

4.3.2 Eksklusionskriterier

Patienter, der præsenterer et af følgende eksklusionskriterier, må ikke inkluderes i forsøget:

1. Patienter, der har fået en nyretransplantation.
2. Patienter, der har en aktiv infektion på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen (Screening).
3. Modtager- og donorpar, der viser følgende inkompatible CMV-konstellation: donoren er CMV-positiv, og modtageren er CMV-negativ.
4. Patienter og donorer, som har positive tegn på HIV eller har aktiv virus hepatitis B og C.
5. Patienter med en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.
6. Patienter, der er gravide eller ammende mødre.
7. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et af de immunsuppressiva, der administreres i løbet af undersøgelsen: tacrolimus, sirolimus eller steroider (prednisolon og methylprednisolon).
8. Patienter med en historie eller har symptomer på autoimmun vaskulitis.
9. Påvisning af >5 % HLA-antistoffer (aktuelle værdier bestemt i løbet af de sidste tre måneder).
10. Patienter med en malignitet eller tidligere malignitet.
11. Patienter med nyreinsufficiens på grund af vaskulitis.
12. Modtager og donor parrer sig med komplet HLA-matching.
13. Patienter, hvis tilstand kræver kontinuerlig systemisk steroidadministration.
14. Patienter, der samtidig deltager eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk studie.
15. Psykiatriske eller følelsesmæssige problemer eller manglende kendskab til det tyske sprog, som ville ugyldiggøre afgivelsen af ​​informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
16. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage tilfredsstillende i hele prøveperioden