TAIZ -Monozyten zur Induktion spenderspezifischer Toleranz bei Empfängern von Nierentransplantaten (Leichenniere)

4.3.1 Einschlusskriterien

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen zu werden:

1. Männliche oder weibliche erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich). Eine Frau im gebärfähigen Alter kann eingeschrieben werden, sofern sie:

   • einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening hat und
   • vor und während der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anwendet und
   • verpflichtet sich, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und
   • stillt nicht Eine Frau im gebärfähigen Alter wird definiert als eine Frau, die seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist oder chirurgisch sterilisiert wurde.
2. Patienten, die eine erste Nierentransplantation erhalten.
3. Patienten, die die Kriterien für eine allogene Nierentransplantation von einer Leiche erfüllen (gemäß dem Eurotransplant (ET)-Handbuch zur Organzuteilung und den Zuteilungskriterien der Bundesärztekammer).
4. Patienten, die, nachdem ihnen die Art der Studie und die Offenlegung ihrer Daten erklärt wurden, ihre freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben.

4.3.2 Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien aufweisen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben.
2. Patienten, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie eine aktive Infektion haben (Screening).
3. Empfänger-Spender-Paare, die folgende inkompatible CMV-Konstellation aufweisen: Der Spender ist CMV-positiv und der Empfänger ist CMV-negativ.
4. Patienten und Spender mit positivem HIV-Nachweis oder aktiver Virushepatitis B und C.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
6. Patienten, die schwangere Frauen oder stillende Mütter sind.
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der im Verlauf der Studie verabreichten Immunsuppressiva: Tacrolimus, Sirolimus oder Steroide (Prednisolon und Methylprednisolon).
8. Patienten mit einer Vorgeschichte oder vorliegenden Symptomen einer Autoimmunvaskulitis.
9. Nachweis von >5 % HLA-Antikörpern (aktuelle Werte ermittelt in den letzten drei Monaten).
10. Patienten mit einer Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
11. Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund einer Vaskulitis.
12. Empfänger- und Spenderpaare mit vollständigem HLA-Matching.
13. Patienten, deren Zustand eine kontinuierliche systemische Steroidverabreichung erfordert.
14. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder eine Teilnahme planen.
15. Psychiatrische oder emotionale Probleme oder mangelnde Deutschkenntnisse, die die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
16. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während des gesamten Probezeitraums eine Einverständniserklärung abzugeben oder zufriedenstellend teilzunehmen