Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GALLANT 4 Tesaglitazar vs. Glibenclamid

14. marts 2008 opdateret af: AstraZeneca

Et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, multicenter, aktivt kontrolleret (glibenclamid) undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tesaglitazar-terapi, når det administreres til patienter med type 2-diabetes

Dette er et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, aktivt kontrolleret (glibenclamid) undersøgelse af tesaglitazar hos patienter med type 2-diabetes, ikke tilstrækkeligt kontrolleret på kost- og livsstilsråd alene under indkøringen. periode. Undersøgelsen omfatter en 6 ugers placebo enkeltblind periode efterfulgt af en 52 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 3 ugers opfølgningsperiode. Tesaglitazar og glibenclamid vil blive titreret til optimal effekt eller højeste tolerable dosis i løbet af de første 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Braine-L'alleud, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Merksem, Belgien
        • Research Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgien
        • Research Site
      • Steenokkerzeel, Belgien
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, N.T., Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Arenzano, Italien
        • Research Site
      • Chiavari (GE), Italien
        • Research Site
      • Chieri, Italien
        • Research Site
      • Gubbio (PG), Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Piacenza, Italien
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italien
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Research Site
      • Rho, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lampur, Malaysia
        • Research Site
    • Kota Bharu
      • Kubang Kerian, Kota Bharu, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico
        • Research Site
    • D.f.
      • México, D.f., Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Kongsvinger, Norge
        • Research Site
      • Lysaker, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norge
        • Research Site
      • Sørumstand, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
      • Ås, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • P³ock, Polen
        • Research Site
      • Toruñ, Polen
        • Research Site
      • Tychy, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • £ód?, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Ilava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slovakiet
        • Research Site
      • Lubochna, Slovakiet
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Houghton Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af et skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder, der er >=18 år
  • Kvindelige patienter: postmenopausale, hysterektomerede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Behandlet med diæt alene eller behandling med et enkelt oralt antidiabetisk middel eller lave doser af to orale antidiabetika

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association hjertesvigt klasse III eller IV
  • Behandling med kronisk insulin
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for enhver peroxisomproliferator-aktiveret receptoragonist (som Actos eller Avandia), fenofibrat, metformin eller 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A-reduktasehæmmer (statin)
  • Anamnese med lægemiddelinduceret myopati eller lægemiddelinduceret forhøjelse af kreatinkinase, forhøjede leverenzymer, neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer)
  • Kreatininniveauer over det dobbelte af normalområdet
  • Kreatinkinase over 3 gange den øvre normalgrænse
  • Modtog ethvert forsøgsprodukt i andre kliniske undersøgelser inden for 12 uger
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorieprøver eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Absolut ændring fra baseline til slutningen af ​​randomiseret behandlingsperiode i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringen i fastende plasmaglukose (FPG), insulin, proinsulin og C-peptid
Insulinfølsomhed ved vurdering af ændring i den beregnede variable homeostase vurderingsmodel
C-reaktivt protein, LDL C/HDL C-forhold og Apo B/Apo A-I-forhold
FPG, homeostasevurderingsmodel, insulin, proinsulin, C-peptid
Tumornekrosefaktor-alfa, intracellulært adhæsionsmolekyle-1
Fibrinogen
Udskillelse af albumin i urinen
Talje/hofte forhold
Responderanalyser for HbA1c, FPG, TG, HDL C, total kolesterol, ikke HDL C og LDL C i henhold til forudspecificerede værdier
Andel af patienter, der når præspecificerede målniveauer for HbA1c, FPG, TG, HDL C, ikke-HDL C og LDL C
Farmakokinetik af tesaglitazar
Sikkerhed og tolerabilitet af tesaglitazar ved vurdering af bivirkninger, laboratorieværdier, elektrokardiogram, puls, blodtryk, hypoglykæmiske hændelser, kropsvægt, hjerteevaluering og fysisk undersøgelse
Ændringer i følgende variabler fra baseline til slutningen af ​​den randomiserede behandlingsperiode:
Lipidparametre (triglycerid [TG], total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol [HDL C], non-HDL C, low-density lipoprotein kolesterol [LDL C], apolipoproteiner [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, frit fedt syrer, lipoproteinpartikelstørrelse og c

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2005

Først opslået (Skøn)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6160C00028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tesaglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner