- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00255541
GALLANT 4 Tesaglitazar frente a Glibenclamida
14 de marzo de 2008 actualizado por: AstraZeneca
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, con control activo (glibenclamida) de 52 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con tesaglitazar cuando se administra a pacientes con diabetes tipo 2
Este es un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, con control activo (glibenclamida) de tesaglitazar en pacientes con diabetes tipo 2, que no se controlaron adecuadamente solo con consejos sobre dieta y estilo de vida durante el período previo. período.
El estudio comprende un período de ejecución simple ciego con placebo de 6 semanas seguido de un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y un período de seguimiento de 3 semanas.
Tesaglitazar y glibenclamida se ajustarán al efecto óptimo oa la dosis tolerable más alta durante las primeras 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
580
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- Research Site
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Braine-L'alleud, Bélgica
- Research Site
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Hasselt, Bélgica
- Research Site
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Liege, Bélgica
- Research Site
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Merksem, Bélgica
- Research Site
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Sint-Gillis-Waas, Bélgica
- Research Site
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Steenokkerzeel, Bélgica
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Ilava, Eslovaquia
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Kysucke Nove Mesto, Eslovaquia
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Lubochna, Eslovaquia
- Research Site
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Lucenec, Eslovaquia
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Nitra, Eslovaquia
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Presov, Eslovaquia
- Research Site
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Trnava, Eslovaquia
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Manila, Filipinas
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Pasig City, Filipinas
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Shatin, N.T., Hong Kong
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Balatonfüred, Hungría
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Budapest, Hungría
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Kaposvár, Hungría
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Kecskemét, Hungría
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría
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Arenzano, Italia
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Chiavari (GE), Italia
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Chieri, Italia
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Gubbio (PG), Italia
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Milano, Italia
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Napoli, Italia
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Padova, Italia
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Perugia, Italia
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Piacenza, Italia
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Reggio Calabria, Italia
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Reggio Emilia, Italia
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Rho, Italia
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Roma, Italia
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Udine, Italia
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Kuala Lampur, Malasia
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Kota Bharu
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Kubang Kerian, Kota Bharu, Malasia
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Veracruz, México
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D.f.
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México, D.f., México
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
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Zapopan, Jalisco, México
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Bergen, Noruega
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Kongsvinger, Noruega
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Lysaker, Noruega
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Oslo, Noruega
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Skedsmokorset, Noruega
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Sørumstand, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Ås, Noruega
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Kraków, Polonia
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Lublin, Polonia
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P³ock, Polonia
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Toruñ, Polonia
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Tychy, Polonia
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Warszawa, Polonia
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£ód?, Polonia
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Cape Town, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Houghton Gauteng, Sudáfrica
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Bangkok, Tailandia
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Changhua, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Pacientes mujeres: posmenopáusicas, histerectomizadas o en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo confiable
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Tratado con dieta sola o tratamiento con un solo agente antidiabético oral o dosis bajas de dos agentes antidiabéticos orales
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
- Tratamiento con insulina crónica
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier agonista del receptor activado por proliferador de peroxisomas (como Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa (estatina)
- Antecedentes de miopatía inducida por fármacos o elevación de la creatina cinasa inducida por fármacos, elevación de las enzimas hepáticas, neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos)
- Niveles de creatinina por encima del doble del rango normal
- Creatina quinasa por encima de 3 veces el límite superior de lo normal
- Recibió cualquier producto en investigación en otros estudios clínicos dentro de las 12 semanas
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, pruebas de laboratorio o electrocardiograma, que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG), insulina, proinsulina y péptido C
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Sensibilidad a la insulina mediante la evaluación del cambio en el modelo de evaluación de la homeostasis variable calculada
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Proteína C reactiva, relación LDL C/HDL C y relación Apo B/Apo A-I
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FPG, modelo de evaluación de la homeostasis, insulina, proinsulina, péptido C
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Factor de necrosis tumoral-alfa, molécula de adhesión intracelular-1
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Fibrinógeno
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Excreción de albúmina urinaria
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Proporción cintura cadera
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Análisis de respondedor para HbA1c, FPG, TG, HDL C, colesterol total, no HDL C y LDL C según valores preespecificados
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Proporción de pacientes que alcanzan los niveles objetivo preespecificados de HbA1c, FPG, TG, HDL C, no HDL C y LDL C
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Farmacocinética de tesaglitazar
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Seguridad y tolerabilidad de tesaglitazar mediante evaluación de eventos adversos, valores de laboratorio, electrocardiograma, pulso, presión arterial, eventos hipoglucémicos, peso corporal, evaluación cardíaca y examen físico
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Cambios en las siguientes variables desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorio:
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Parámetros lipídicos (triglicéridos [TG], colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL C], colesterol no HDL C, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL C], apolipoproteínas [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, grasas libres ácidos, tamaño de partícula de lipoproteínas y c
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6160C00028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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PowderMedTerminado
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
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Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado
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AstraZenecaTerminadoDiabetes tipo 2Italia, Polonia, Sudáfrica, Malasia, Hungría, Bélgica, Eslovaquia, Filipinas, Tailandia, Hong Kong
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