SteadiSet™ Pilotundersøgelse (SteP Study)

Op til 48 voksne deltagere i alderen 18-70, diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus (T1DM), kan tilmeldes, med sigte på cirka 40 fuldførere. Deltagerne skal have ≥6 måneders erfaring med at bruge en hurtigtvirkende insulinanalog leveret via slangebaserede insulinpumper og infusionssæt og skal demonstrere villighed og evne til at bruge en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Studiedeltagere vil blive trukket fra eksisterende T1DM-patientpopulationer, der opfylder undersøgelsesberettigelsen på studiecentret.

Eksisterende patientpopulationer på studiecentret vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse inden for 21 dage efter planlagt undersøgelsesrandomisering. Kvalificerede deltagere vil udfylde skriftligt informeret samtykke og vil blive tildelt et unikt undersøgelses-id. Tilmeldte deltagere vil gennemføre en en-uges indkøringsperiode for at vurdere deltagernes overholdelse for at indsamle tilstrækkelige CGM-data (>80 % af mulige aflæsninger) med undersøgelsens CGM. Deltagere, der ikke når dette mål, vil få en anden uges CGM-dataindsamling; hvis den anden uge ikke har tilstrækkelig dataindsamling, vil de blive afbrudt fra undersøgelsen.

Ved indsættelsesdagen (dag 0) klinikbesøg vil forsøgsdeltagere blive randomiseret til at indsætte (under supervision) enten et forsøgsmæssigt SteadiSet eller et kommercielt tilgængeligt Teflon-infusionssæt (forskelligt til deres rutinesæt); en automatisk indføringsanordning vil blive brugt til alle procedurer for indsættelse af infusionssæt under undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå træning og få skriftlige instruktioner, hvis der opstår fejl i infusionssættet, og sætskift er påkrævet i løbet af op til 14 dages brugsperiode. Visuel inspektion og fotografisk dokumentation af infusionssættets indføringssted vil blive registreret på dag 0. Deltagerne vil blive bedt om at udføre daglig visuel inspektion af indføringsstedet og rapportere/registrere reaktioner på stedet, uforklarlige hypo- og hyperglykæmiske hændelser og symptomer og/eller behovet for skift af infusionssæt (dage +1 til +14).

Efter afslutning af en brugsperiode (efter 14 dage eller tidligere, hvis der er sket udskiftning af infusionssæt), vil deltagerne blive bedt om at indsætte et nyt sæt derhjemme og dermed starte den næste 14-dages brugsperiode. Efter to perioder vil deltagerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for at gå over til de sidste to perioder med det respektive andet infusionssæt (SteadiSet eller kontrolenhed, selvindføring under opsyn). I alt fire infusionssæt vil blive undersøgt i hver deltager, to SteadiSet og to kommercielt tilgængelige Teflon infusionssæt.

Insulinbehandling vil blive udført af deltagerne ved hjælp af deres egen insulinpumpe som under rutinemæssige forhold. Deltagerne vil fortsætte med at bruge den hurtigtvirkende insulinanalog, som de også bruger under rutinemæssige forhold (insuliner aspart eller lispro). Insulinbeholder og slangeskift vil blive udført som under rutinemæssige forhold hver 6. (insulin aspart) eller 7 (insulin lispro) dag (eller tidligere for deltagere, der bruger mere end 300 enheder hver 6.-7. dag). Infusionssættet vil IKKE blive skiftet på tidspunktet for reservoirskiftet.

Kontinuerlig glukosemonitorering vil blive udført under hele undersøgelsen. Der udføres mindst fire-punkts kapillær blodsukkermålinger hver dag (før måltid, sengetid). Deltagerne vil blive bedt om at udføre kapillære ketonmålinger i tilfælde af uforklarlig hyperglykæmi (glukose >250 mg/dL eller 14 mmol/L). Uforklaret hypo- eller hyperglykæmi målt ved CGM skal verificeres ved kapillære glukosemålinger. Data fra deltagerens blodsukker- og ketonmonitor vil blive downloadet efter afslutning af hver brugsperiode for infusionssættet. Dagbogen vil blive indsamlet ved hvert studiecenterbesøg.

Afslutningen af ​​undersøgelsen vil finde sted ved klinikbesøget efter den fjerde undersøgelsesperiode eller ved 30-dages opfølgning af igangværende uønskede hændelser.