Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab Plus Methotrexat til behandling af reumatoid arthritis

3. november 2014 opdateret af: Centocor, Inc.

Et placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg med anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​infliximab (et anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​infliximab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatbehandling. Infliximab er et anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2). De primære mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline i American College of Rheumatology (ACR20) respons i uge 30 og ændringen i den modificerede van der Heijde Sharp Score. ACR20 Responder Index en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle mål og van der Heijde-Sharp (vdH-S) scoringsmetoden er en metode til vurdering af strukturel skade hos patienter.

Patienterne vil blive behandlet med enten infliximab eller matchende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv reumatoid arthritis trods behandling med methotrexat
  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis mindst 6 måneder før screening
  • At have aktiv sygdom på tidspunktet for screening og præ-infusion som defineret ved at have mindst 6 eller flere hævede led og 6 eller flere ømme led
  • Brug af methotrexat i mindst 3 måneder før studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en systemisk inflammatorisk tilstand
  • Har borreliose eller en anden gigtsygdom end reumatoid arthritis
  • Hvem har brugt sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) andre end methotrexat inden for 4 uger før screening
  • Som har brugt kortikosteroider inden for 4 uger før screening
  • Efter at have modtaget tidligere administration af infliximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret i uge 0, 2, 6 og hver 4. uge op til uge 54.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret i uge 0, 2, 6 og hver 4. uge op til uge 54.
Eksperimentel: Infliximab 3 mg/kg hver 8. uge
Infliximab 3 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret som infusion i uge 0, 2, 6 og hver 8. uge op til uge 52.
Medicin: Infliximab 3 mg/kg
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 3 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret som infusion i uge 0, 2, 6 og hver 8. uge eller hver 4. uge op til uge 52.
Andre navne:
  • anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2)
Eksperimentel: Infliximab 3 mg/kg hver 4. uge
Infliximab 3 mg/kg vil blive administreret som infusion i uge 0, 2, 6 og hver 4. uge op til uge 52.
Medicin: Infliximab 3 mg/kg
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 3 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret som infusion i uge 0, 2, 6 og hver 8. uge eller hver 4. uge op til uge 52.
Andre navne:
  • anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2)
Eksperimentel: Infliximab 10 mg/kg hver 8. uge
Infliximab 10 mg/kg vil blive administreret som infusion i uge 0, 2, 6 og hver 8. uge op til uge 52.
Medicin: Infliximab 10 mg/kg
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 3 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret som infusion i uge 0, 2, 6 og hver 8. uge eller hver 4. uge op til uge 52.
Andre navne:
  • anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2)
Eksperimentel: Infliximab 10 mg/kg hver 4. uge
Infliximab 3 mg/kg vil blive administreret som infusion i uge 0, 2, 6 og hver 4. uge op til uge 52.
Medicin: Infliximab 10 mg/kg
Infliximab (anti-TNF kimært monoklonalt antistof [cA2]) 3 milligram pr. kilogram (mg/kg) vil blive administreret som infusion i uge 0, 2, 6 og hver 8. uge eller hver 4. uge op til uge 52.
Andre navne:
  • anti-TNF kimært monoklonalt antistof (cA2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ACR20-respons i uge 30; Ændring i modificeret van der Heijde-Sharp Score
Tidsramme: Baseline og uge 30
Baseline og uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: op til uge 54
op til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2005

Først opslået (Skøn)

26. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner