Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling med eller uden methotrexat til behandling af unge patienter med nydiagnosticerede gliomer

18. december 2013 opdateret af: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Behandling af børn og unge med diffust indre pontinsk gliom og højgradig gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give methotrexat sammen med kombinationskemoterapi og strålebehandling end kombinationskemoterapi og strålebehandling alene til behandling af gliomer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give methotrexat sammen med kombinationskemoterapi og strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kombinationskemoterapi og strålebehandling alene til behandling af unge patienter med nydiagnosticerede gliomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om tilsætning af højdosis methotrexat før standardbehandling forbedrer overlevelsen af ​​patienter med malignt højgradigt gliom eller diffust intrinsisk pontingliom sammenlignet med kun standardbehandling.

Sekundær

  • Bestem, om tilsætning af højdosis methotrexat sammenlignet med standardbehandling alene forbedrer tumorresponsen hos disse patienter.
  • Bestem, om højdosis methotrexat sammenlignet med standardbehandling alene forbedrer den progressionsfrie eller hændelsesfrie overlevelse for disse patienter.
  • Bestem, om højdosis methotrexat sammenlignet med standardbehandling alene forbedrer disse patienters helbredsstatus (livskvalitet).
  • Bestem, om konsolideringsterapi forbedrer den samlede, progressionsfrie eller hændelsesfrie overlevelsesrate sammenlignet med den historiske kontrolgruppe.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter tumorplacering, herunder pons (ja vs nej) og fuldstændig eller næsten fuldstændig resektion (ja vs nej).

  • Kirurgi: Alle patienter opfordres til at gennemgå radikal resektion af tumoren for at reducere intrakranielt tryk, fjerne så meget tumorvæv som muligt og få tumorvæv til histologisk diagnose. Inden for 14 dage efter operationen fortsætter patienterne til induktionskemoterapi.

  • Induktionsterapi: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I:

      • Højdosis methotrexat med leucovorin calcium: Patienterne får højdosis methotrexat IV over 24 timer på dag 1 og 15 og leucovorin calcium IV hver 6. time på dag 2-3 og 16-17. Patienterne fortsætter til kemoradioterapi 4 uger senere.
      • Kemoradioterapi (forløb 1): Patienter gennemgår ekstern strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 6 uger. Fra den første dag af strålebehandling får patienterne cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, etoposid IV over 2 timer på dag 1-3 og vincristin IV på dag 5, 12, 19, 26 og 33. Patienterne fortsætter til kursus 2 med kemoradioterapi 7 dage før afslutning af strålebehandling.
      • Kemoradioterapi (forløb 2): Patienterne får ifosfamid IV over 1 time og cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, etoposid IV over 2 timer på dag 1-3 og vincristin IV på dag 5. Patienterne fortsætter til konsolideringskemoterapi i 4 uger senere.
    • Arm II: Patienterne modtager kemoradioterapi forløb 1 og 2 som i arm I og fortsætter til konsolideringskemoterapi 4 uger senere.
  • Konsolideringskemoterapi: Patienterne får vincristin IV på dag 1, 8 og 15, oral lomustin én gang på dag 2 og oral prednison én gang daglig på dag 1-17. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 8 forløb.

Livskvalitet vurderes 1 uge efter operationen, efter afslutning af kemoradioterapi, 1, 4 og 13 måneder efter afslutning af konsolideringskemoterapi og derefter årligt i 3 år.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticerede tumorer i hjernen eller rygmarven, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Histologisk* bekræftet diagnose af 1 af følgende højgradige gliomer:

      • Glioblastom (WHOº IV)
      • Anaplastisk astrocytom (WHOº III)
      • Gliosarkom (WHOº III eller IV)
      • Anaplastisk oligo-astrocytom BEMÆRK: *Histologiske krav kan fraviges for andre typer hjernestammegliom
    • Radiologisk bevist diffust intrinsisk pontint gliom

  • Anden malignitet eller spredte metastaser eller multifokale tumorer er tilladt, hvis bestrålingsfeltet ikke er for stort

    • Ingen diffuse metastaser gør kraniospinal bestråling nødvendig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen kardiorespiratorisk insufficiens, der kræver medicinsk respiration
  • Intet lavt blodtryk, der kræver systemiske katekolaminer
  • Ingen alvorlig neurologisk skade (f.eks. koma)
  • Ingen tetraplegi uden mulighed for at kommunikere
  • Ingen anden dårlig klinisk tilstand
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen overfølsomhed over for methotrexat, cisplatin, vincristin, lomustin eller ifosfamid
  • Ingen anden malignitet forud for strålebehandling, som ikke tillader yderligere stråling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi for hjernetumor

  • Følgende tidligere behandlinger er tilladt:

    • Mistelten
    • H15 (ekstrakt af Boswellia serrata)
    • Homøopati terapi med fortynding > 4D
    • Alternativ medicin uden dokumenteret effekt
  • Ingen forudgående strålebehandling af hjernetumor
  • Ingen samtidig indtagelse af alkohol eller tobak
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienterne får højdosis methotrexat IV over 24 timer på dag 1 og 15 og leucovorin calcium IV hver 6. time på dag 2-3 og 16-17. Fire uger senere gennemgår patienter ekstern strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 6 uger.

Fra den første dag af strålebehandling får patienterne cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, etoposid IV over 2 timer på dag 1-3 og vincristin IV på dag 5, 12, 19, 26 og 33. Fra syv dage før afslutning af strålebehandling får patienterne ifosfamid IV over 1 time og cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, etoposid IV over 2 timer på dag 1-3 og vincristin IV på dag 5.
Medicin: methotrexat
Givet IV
Medicin: etoposid
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Medicin: cisplatin
Givet IV
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Medicin: prednison
Givet IV
Medicin: lomustin
Givet IV
Aktiv komparator: Arm II

Patienter gennemgår ekstern strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 6 uger.

Fra den første dag af strålebehandling får patienterne cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, etoposid IV over 2 timer på dag 1-3 og vincristin IV på dag 5, 12, 19, 26 og 33. Fra syv dage før afslutning af strålebehandling får patienterne ifosfamid IV over 1 time og cisplatin IV over 1 time på dag 1-5, etoposid IV over 2 timer på dag 1-3 og vincristin IV på dag 5.
Medicin: etoposid
Givet IV
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Medicin: cisplatin
Givet IV
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Medicin: prednison
Givet IV
Medicin: lomustin
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse (OS) rate på 5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Begivenhedsfri overlevelse
Tumorreaktion
Helbredsstatus
Sammenligning af OS, progressionsfri overlevelse og begivenhedsfri overlevelse med historisk kontrol årligt
Langvarige følgesygdomme årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph Kramm, MD, University Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000454723
  • GPOH-HIT-GBM-D
  • EU-205100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner