- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00331539
Relationship Between Auto NRT and Behavioural T & C Levels With the Nucleus Freedom Cochlear Implant
6. oktober 2006 opdateret af: Bnai Zion Medical Center
Cochlear implants require programming on an individual basis to provide appropriate levels of electrical stimulation.
This program, or "map", is placed in the speech processor of the cochlear implant.
Success of implantation largely depends on the adequacy of this map.
Cochlear implant fitting remains a difficult challenge in congenitally or pre-linguistically deafened children.
It requires competence of experienced audiologists with expertise in behavioral techniques for hearing function assessment.Our goal is to establish the offset correlation between objective measurements (NRT and ESRT) and the behavioral measurements of T & Cs in different stimulation rates in the Freedom SP System.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
An open trail.
The implantees will go through their routine programming sessions after implantation, the specified data will be collected and analyzed in order to establish the offset correlation which we seek for.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Bnai Zion Mc
-
Kontakt:
- Michal Luntz, MD
- Telefonnummer: 972-4-8359544
- E-mail: michal.luntz@b-zion.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Michal Luntz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:Patients eligible for the study should be capable of providing reliable subjective counted thresholds (e.g. children older than 12 years of age at CI or adults) and has good NRT recordings, implanted with the Nucleus Freedom system
-
Exclusion Criteria:Implantees With any other serious illness, Who can not give a reliable subjective counted thresholds
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To find possible correlation between behavioral counted T & C levels at different stimulation rates and NRT thresholds using the Auto NRT and ESRT over time, from switch on up to 12 months period.
|
To find possible changes over time in NRT thresholds (12 months period).
|
To find possible changes over time in ESRT thresholds (9 months period) starting 3 months post-op.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Luntz, MD, Head of the E.N.T department head and neck surgery Bnai Zion MC ISRAEL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2006
Først opslået (Skøn)
31. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2006
Sidst verificeret
1. juli 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BnaiZionMC-06-ML-002-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochlear Implant
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater
-
Med-El CorporationRekruttering
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetHøretab, kompletSchweiz