- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04235374
Implementering af Funktionsfokuseret Omsorg i Akut
17. marts 2024 opdateret af: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore
Test af effektiviteten af FFC-AC-EIT hos patienter med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme
Ældre voksne med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) udgør cirka 25 % af de ældre indlagte på hospitalet.
Disse personer har øget risiko for funktionsnedgang, delirium, fald, adfærdssymptomer forbundet med demens (BPSD) og længere ophold.
Fysisk aktivitet under indlæggelse (f.eks. mobilitet, badning, påklædning) har en positiv indvirkning på ældre voksne, herunder forebyggelse af funktionsnedgang, færre smerter, mindre delirium, mindre BPSD, færre fald, kortere liggetid og færre uplanlagte hospitalsgenindlæggelser.
På trods af kendte fordele tilskyndes fysisk aktivitet ikke rutinemæssigt, og ældre indlagte patienter tilbringer over 80 % af deres akutte plejeophold i sengen.
Udfordringer til at øge fysisk aktivitet blandt ældre patienter med ADRD omfatter miljø- og politiske spørgsmål (f.eks. manglende adgang til områder at gå); manglende viden blandt sygeplejersker om, hvordan man evaluerer, forebygger og håndterer delirium og BPSD; upassende brug af tøjler; overbevisninger blandt patienter, familier og sygeplejersker om, at sengeleje hjælper med at komme sig og forhindrer fald; og manglende motivation/vilje hos patienter til at komme ud af sengen.
For at øge fysisk aktivitet og forhindre funktionsnedgang under indlæggelse udviklede vi Function Focused Care for Acute Care (FFC-AC-EIT) til patienter med ADRD.
Implementering af FFC-AC-EIT ændrer, hvordan pleje ydes ved at få sygeplejersker til at undervise, cue og hjælpe patienter med ADRD med at engagere sig i fysisk aktivitet under alle plejeinteraktioner.
FFC-AC-EIT blev udviklet ved hjælp af en social økologisk model, social kognitiv teori og Evidence Integration Triangle.
Det involverer en fire-trins tilgang, der omfatter: (1) Miljø- og politikvurderinger; (2) Uddannelse; (3) Etablering af patientmål; og (4) Vejledning og motivering af personale, patienter og familier.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af FFC-AC-EIT på 12 hospitaler i Maryland og Pennsylvania randomiseret til FFC-AC-EIT eller Function Focused Care Education Only (EO) med 50 patienter rekrutteret pr. hospital (samlet prøve på 600 patienter ).
Mål 1 vil fokusere på effekt på patientniveau baseret primært på fysisk aktivitet, funktion og deltagelse i funktionsfokuseret pleje, og sekundært på delirium, BPSD, smerter, fald, brug af tøjler og liggetid; og alle disse resultater (undtagen opholdets længde og bindinger) sammen med skadestuebesøg, genindlæggelser og nye langtidsplejeindlæggelser 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen; og på enhedsniveau er målet at evaluere effekten af FFC-AC-EIT på politikker og miljøer, der letter funktion og fysisk aktivitet 6, 12 og 18 måneder efter implementering.
Hospitaler randomiseret til FFC-AC-EIT vil blive sammenlignet med dem, der er randomiseret til Function Focused Care Education Only (EO).
Mål 2 vil evaluere gennemførligheden, baseret på behandlingstrohed (levering, modtagelse, vedtagelse)136 og relative omkostnings- og omkostningsbesparelser ved FFC-AC-EIT versus EO.
Resultaterne vil omhandle flere prioriterede forskningsområder: fokus på ADRD; forbedring af fysisk funktion; og uddannelse af hospitalspersonale og vil demonstrere effektiviteten af en tilgang til behandling af patienter med ADRD, der kan udbredes og implementeres på tværs af alle akutte plejefaciliteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at hospitaler er rekrutteret, vil de blive randomiseret til kohorte og tilfældigt tildelt behandling, så hospitalet vil modtage enten FFC-AC-EIT eller EO.
FFC-AC-EIT implementeres af en forskningssygeplejerske, der arbejder med interessentteamet og enhedsmesterne i 10 timer ugentligt i måned et og to og derefter fire timer ugentligt startende i måned tre i i alt 12 måneder.
Tidspunktet for interventionsaktiviteterne vil være fleksibelt baseret på enhedens behov.
Det første møde med interessentteamet vil vare 1-2 timer, og de resterende møder vil vare cirka 30 minutter om måneden for at opdatere interessenterne om fremskridt og eventuelle udfordringer forbundet med implementering af FFC-AC-EIT.
Størstedelen af tiden på enheden af forskningssygeplejerskefacilitatoren vil blive brugt sammen med champions, der hjælper og sikrer, at de engagerer personalet i funktionsfokuserede plejeaktiviteter via de fire trin i FFC-AC-EIT.
Når hospitalerne er randomiseret, vil vi afsætte et tidspunkt til at mødes med den identificerede kontakt for at bestemme interessentteamets medlemmer og forkæmpere og organisere det første interessentteammøde.
Det første møde vil give et overblik over gennemførelsen af trin 1 til 4 [(1) miljø- og politikvurderinger; (2) Uddannelse; (3) Etablering af patientmål; og (4) Vejledning og motivering af personale, patienter og familier] og vil adressere enhedsudfordringerne med at implementere funktionsfokuseret pleje ved hjælp af en brainstorming-tilgang.
I de første to måneder afslutter forskningssygeplejerske-facilitatoren miljø- og politikvurderinger med forkæmperne og implementerer passende ændringer på enhederne og planerne og giver personaleuddannelse og gør information tilgængelig for patienter og familier/plejere.
Uddannelsesreviews funktion fokuseret pleje.
Det løbende arbejde mellem forkæmperne og forskningssygeplejerskefacilitatoren fokuserer på at motivere personale og patienter til at arbejde hen imod opnåelse af patientmål og fastsatte enhedsmål.
Interessentteamet vil fortsætte med at mødes med forskningssygeplejerskefacilitatoren hver måned (ca. 30 minutter) i løbet af den 12-måneders interventionsperiode for at gennemgå fremskridt og hjælpe mestre med at overkomme eventuelle identificerede udfordringer på flere niveauer.
Ud over månedlige besøg vil der blive sendt ugentlige e-mails, der indeholder motiverende godbidder, til alle interessentteammedlemmer i kohorten.
Tidbits inkluderer sådanne ting som opdateringer om fordelene ved at engagere patienter med ADRD i fysisk aktivitet, mens de er indlagt.
For yderligere at lette implementeringen vil vi give hvert behandlingssted: 1) et gavekort på 100 dollars fra Nasco (Nasco.com) til at købe forsyninger til enheden for at engagere patienter med ADRD i fysiske aktiviteter (f.eks. alderssvarende vægte; blød hesteskokastning spil); 2) 1000 dollars i slutningen af undersøgelsen for hver mester for at deltage i en konference og indsende et abstrakt fokuseret på optimering af funktion og fysisk aktivitet hos ældre indlagte voksne med ADRD.
Kun uddannelseskontrol (EO)-kontrolintervention: Hospitaler randomiseret til EO vil blive forsynet med en in-service for plejepersonale om funktionsfokuseret pleje hos patienter med ADRD af en EO Research Nurse Facilitator ved hjælp af vores udviklede PowerPoint-præsentationer i 30-minutters sessioner, som det er pt. gjort i sædvanlig praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: barbara resnick, PhD
- Telefonnummer: 4107065178
- E-mail: resnick@umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Boltz, PhD
- Telefonnummer: 18148620245
- E-mail: mpb40@psu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Rekruttering
- Luminus Anne Arundel Medical Center
-
Kontakt:
- Cathaleen Ley, PhD
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Afsluttet
- University of Maryland Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- Afsluttet
- Midtown Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Afsluttet
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Afsluttet
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Perryville, Maryland, Forenede Stater, 21903
- Afsluttet
- University of maryland Upper Chesapeake Hospital
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Afsluttet
- University of Maryland Saint Joseph Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Afsluttet
- Jefferson Abbington
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Afsluttet
- Lancaster Hospital
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
- Afsluttet
- Jefferson Lansdale
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
- Afsluttet
- Jefferson Methodist
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Afsluttet
- Jefferson Lansdale (control);
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19143
- Afsluttet
- Hospital University of Pennsylvania - Cedar Avenue
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
- Afsluttet
- Chester County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er indlagt på hospitalet fra enhver indstilling i løbet af den 12 måneder lange implementeringsperiode;
- er 55 år eller ældre;
- er indlagt på en medicinsk enhed for enhver medicinsk diagnose; og
- screening positiv for demens baseret på to velvaliderede skalaer: en score på ≤ 25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og en score på >2 på AD8 Demens Screening Interview; har mild til moderat demens på grundlag af en score på 0,5 til 2,0 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR); og endelig at skelne mellem demens og mild kognitiv svækkelse er berettigelse baseret på beviser for funktionsnedsættelse med en score på 9 eller højere på Functional Activities Questionnaire (FAQ).
Ekskluderingskriterier:
- er indskrevet på Hospice;
- har været på enheden i mere end 48 timer;
- ikke har et familiemedlem/plejer, som vi kan kontakte;
- forudse operation; eller
- har en alvorlig akut psykiatrisk lidelse eller væsentlig neurologisk tilstand forbundet med anden kognition end demens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FFC-AC-EIT
Interessentteamet vil mødes med forskningssygeplejerskefacilitatoren for at gennemgå detaljerne i 12 måneders interventionen og identificere enhedsmål.
Forskningssygeplejerske-facilitatoren vil derefter arbejde med den identificerede mester i 10 timer ugentligt i måned et og to og derefter i fire timer ugentligt startende i måned tre i i alt 12 måneder for at implementere trin 1 til 4 af FFC-AC-EIT [( 1) Miljø- og politikvurderinger; (2) Uddannelse; (3) Etablering af patientmål; og (4) Vejledning og motivering af personale, patienter og familier].
Interessentteamet vil mødes med forskningssygeplejerskefacilitatoren hver måned for at gennemgå fremskridt.
Ud over månedlige besøg vil der blive sendt ugentlige e-mails, der indeholder motiverende godbidder, til alle interessentteammedlemmer i kohorten.
Tidbits inkluderer sådanne ting som opdateringer om fordelene ved at engagere patienter med ADRD i fysisk aktivitet, mens de er indlagt.
|
De to indsatsarme vil modtage den samme pædagogiske information.
Uddannelsesgruppen vil ikke blive udsat for andre aktiviteter.
FFC-AC-EIT vil fokusere stærkt på motivation af personale og patienter til at få patienterne engageret i funktionelle og fysiske aktiviteter.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kun uddannelse
Kun uddannelseskontrol (EO)-kontrolintervention: Hospitaler randomiseret til EO vil blive forsynet med en in-service for plejepersonale om funktionsfokuseret pleje hos patienter med ADRD af en EO Research Nurse Facilitator ved hjælp af vores udviklede PowerPoint-præsentationer i 30-minutters sessioner, som det er pt. gjort i sædvanlig praksis.
|
De to indsatsarme vil modtage den samme pædagogiske information.
Uddannelsesgruppen vil ikke blive udsat for andre aktiviteter.
FFC-AC-EIT vil fokusere stærkt på motivation af personale og patienter til at få patienterne engageret i funktionelle og fysiske aktiviteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barthel Index
Tidsramme: ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
Et mål for aktiviteter i dagligdagen med score fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion
|
ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
Undersøgelsen af fysisk aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
Samlet daglig fysisk aktivitet med score, der angiver mængden af tid i aktivitet
|
ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
Motionwatch8 data
Tidsramme: Mængden af tid brugt i aktivitet i hospitalsindlæggelsesperioden (generelt 3 dage)
|
Aktigrafidata, der inkluderer minutter med stillesiddende, moderat og kraftig aktivitet
|
Mængden af tid brugt i aktivitet i hospitalsindlæggelsesperioden (generelt 3 dage)
|
Patienttjekliste for funktionsfokuseret pleje
Tidsramme: Skift mellem baseline til udskrivelse fra hospitalet (ca. 3 dage)
|
Patientdeltagelse i plejerelaterede aktiviteter med i alt 19 aktiviteter og højere score, hvilket indikerer mere deltagelse i funktionsfokuseret pleje
|
Skift mellem baseline til udskrivelse fra hospitalet (ca. 3 dage)
|
Forvirringsvurderingsmetoden
Tidsramme: ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
En vurdering for tegn på delirium med score fra 0 til 7 og højere score, der indikerer mere forvirring
|
ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
Delirium vurderingsskala
Tidsramme: ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
En vurdering af intensiteten af deliriet med scorer fra 0 til 30 og højere score, der indikerer mere alvorlig delirium
|
ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
den korte neuropsykiatriske opgørelse
Tidsramme: ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
Vurdering af adfærdssymptomer forbundet med demens (f.eks. apati, angst, depression) med score fra 0 til 186 og højere score, der indikerer flere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer forbundet med demens.
|
ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
Pain in Advanced Dementia Scale (PAINAD)
Tidsramme: ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
Et objektivt mål for smerte, der går fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere smerte.
|
ændring fra baseline (hospitalsindlæggelse) til hospitalsudskrivelsesdato (ca. 3 dage) til ændring 1, 6 og 12 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falder
Tidsramme: Antal fald mellem indlæggelse til udskrivning; Antal fald i den første måned efter udskrivelsen; antal fald mellem den første måned og den sjette måned efter udskrivelsen; antal fald mellem 6 og 12. måned
|
antal fald
|
Antal fald mellem indlæggelse til udskrivning; Antal fald i den første måned efter udskrivelsen; antal fald mellem den første måned og den sjette måned efter udskrivelsen; antal fald mellem 6 og 12. måned
|
indlæggelser
Tidsramme: Antal indlæggelser i 1. måned efter udskrivelsen; antal indlæggelser mellem 1. måned og 6. måned efter udskrivelsen; antal indlæggelser mellem 6. og 12. måned efter udskrivelsen
|
antal indlæggelser
|
Antal indlæggelser i 1. måned efter udskrivelsen; antal indlæggelser mellem 1. måned og 6. måned efter udskrivelsen; antal indlæggelser mellem 6. og 12. måned efter udskrivelsen
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: Antal skadestuebesøg i den 1. måned efter udskrivelsen; antal skadestuebesøg mellem 1. måned til 6. måned efter udskrivelse; antal skadestuebesøg mellem 6. og 12. måned efter udskrivelsen
|
antal skadestuebesøg
|
Antal skadestuebesøg i den 1. måned efter udskrivelsen; antal skadestuebesøg mellem 1. måned til 6. måned efter udskrivelse; antal skadestuebesøg mellem 6. og 12. måned efter udskrivelsen
|
plejehjem (NH) indlæggelser
Tidsramme: Antal NH-indlæggelser i 1. måned efter udskrivelsen; antal NH-indlæggelser mellem 1. måned til 6. måned efter udskrivelsen; antal NH-indlæggelser mellem 6. og 12. måned efter udskrivelsen
|
antal nye plejehjem (NH) indlæggelser
|
Antal NH-indlæggelser i 1. måned efter udskrivelsen; antal NH-indlæggelser mellem 1. måned til 6. måned efter udskrivelsen; antal NH-indlæggelser mellem 6. og 12. måned efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Resnick, PhD, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00089301
- R01AG065338-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FFC-AC-EIT
-
University of AberdeenAfsluttet
-
Penn State UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Afsluttet
-
BioSerenityUkendt
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringÅndedrætssvigt | Sedation | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
Stefan KlugeAfsluttetICU patienter | Trakeotomi påkrævetTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringARDS | Luftvejssygdom | Pædiatrisk Respiratory Distress SyndromeItalien
-
University of MichiganAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | ARDSForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekruttering