Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk genfinding og rekanalisering af slagtilfælde ved hjælp af embolektomi (MR RESCUE)

26. februar 2014 opdateret af: Chelsea S. Kidwell, MD, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med mekanisk embolektomi ved hjælp af Merci Retriever eller Penumbra System inden for 8 timer efter symptomdebut med standard medicinsk behandling, og at identificere personer, der kan have gavn af mekanisk embolektomi ved udseendet. af slagtilfælde på multimodal computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde opstår oftest, når der er en blokering af blodgennemstrømningen til en af ​​arterierne i hjernen. Blokeringen er ofte forårsaget af en blodprop. Der er i øjeblikket kun én FDA-godkendt slagtilfældebehandling. Det er dog kun 2 procent af iskæmiske apopleksipatienter, der får denne behandling, fordi den skal gives inden for 4,5 timer efter apopleksiens begyndelse. Der er et overvældende behov for nye behandlinger, der forlænger tidsvinduet til behandling, da de fleste personer med slagtilfælde ankommer til hospitalet efter 4,5-timers tidsvinduet.

To af de mest lovende nye enheder er Merci Retriever, en lille proptrækker, og Penumbra System, en aspirationsenhed. Begge er designet til at fjerne blodpropper fra arterier og derved genoprette blodgennemstrømningen til hjernen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​behandlingen med Merci Retriever- eller Penumbra-systemet inden for 8 timer efter symptomdebut med standard medicinsk behandling og at identificere personer, der kan have gavn af anordningerne ved fremkomsten af ​​slagtilfældet på multimodal computer. tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Tidligere test har fastslået, at brugen af ​​Merci Retriever har succes med at åbne blokerede blodkar hos ca. ½ af de individer, hvor den bruges, og Penumbra-systemet har succes med at åbne blokerede blodkar hos ca. 80 % af individerne hos hvem det bruges.

I alt 120 deltagere fra cirka 30 forskellige medicinske centre vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage behandling ved mekanisk embolektomi med Merci Retriever eller Penumbra System og standard medicinsk behandling eller behandling med standard medicinsk behandling alene. Standardbehandling til patienter med slagtilfælde kan omfatte intravenøs væske, omhyggelig regulering af blodtrykket, blodfortyndende medicin (såsom heparin eller warfarin), anti-blodplademedicin (såsom aspirin eller clopidogrel) og rehabiliteringsterapier.

Deltagere, der gennemgår Merci Retriever- eller Penumbra System-proceduren, vil få et cerebralt arteriogram med billeder taget med farvestof før proceduren for at bestemme placeringen af ​​blokeringen og efter proceduren for at afgøre, om blodforsyningen er blevet genoprettet. Den samlede mekaniske embolektomiprocedure med begge enheder vil tage cirka 1 til 2 timer. Deltagerne vil have korte neurologiske undersøgelser flere gange i løbet af denne tid for at overvåge ændringer i deres neurologiske tilstand.

Deltagerne vil have opfølgningsbesøg, herunder neurologiske undersøgelser, efter 30 dage og efter 90 dage.

Denne undersøgelse er en del af Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), som giver forskere mulighed for at forbedre og igangsætte translationel forskning, der i sidste ende vil gavne patienter med slagtilfælde ved at behandle flere patienter på mindre end 2 timer og finde måder at behandle yderligere patienter på. senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California at Los Angeles, UCLA Stroke Network, 924 Westwood Blvd #300
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center 4867 W Sunset Blvd., Los Angeles CA 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center 8700 Beverly Blvd., Los Angeles CA 90048
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego, UCSD Medical Center, 200 W. Arbor Drive, OPC, 3rd Floor Suite 3
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1225 15th Street Santa Monica, CA 90404
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University, Georgetown University Hospital, Room GG012, Ground Floor Gorman, 3800 Reservoir Road, NW
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center, 110 Irving Street, NW, Washington, DC 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami 1400 NW 10th Street, 10th Floor, Miami FL 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital, 8600 Old Georgetown Road, Bethesda, MD 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01228
        • Boston University, One Boston Medical Center Place, Department of Neurology, C329
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
        • Massachusetts General Hospital, 101 Huntington Ave Ste 300
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital, 3635 Vista Avenue at Grand Boulevard Saint Louis, MO
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University, New York Presbyterian Hospital, Cornell Campus, 525 East 68th St, Box 141
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, 710 W 168th St, NI 551, ,
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Neurology, University of Cincinnati Medical Center, 231 Albert Sabin Way, Medical Sciences Bldg, Rm 4015, PO Box 670525
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, PUHC-426, 200 Lothrop Street
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina, 171 Ashley Avenue, Charleston, SC 29403
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas at Houston, University of Texas, Houston Stroke Program, Department of Neurology, 6431 Fannin Street, MSB 7044
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University 1 Medical Center, Morgantown WV 26506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyt fokalt invaliderende neurologisk underskud i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi (NIHSS >/= 6)
  • Alder >/= 18 ≤ 85
  • Procedure for udvinding af blodpropper kan påbegyndes inden for 8 timer fra starten
  • Storkar proksimal anterior cirkulationsokklusion på MR- eller CT-angiografi (intern carotis, M1 eller M2 MCA)
  • Forbehandling MR udført i henhold til MR RESCUE protokol
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant
  • Præmorbid modificeret Rankin-score på 0-2
  • Tilladt, men ikke påkrævet: patienter behandlet med IV tPA (vævsplasminogenaktivator) op til 4,5 timer fra symptomdebut med vedvarende målokklusion efter behandling MR RESCUE MR eller CT-protokol udført ved afslutning af lægemiddelinfusion (Bemærk: Hurtigt forbedrende neurologiske tegn før randomisering er en udelukkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • NIHSS >/= 30
  • Kontraindikation til MR (pacemaker osv.)
  • Akut intrakraniel blødning
  • Koma
  • Hurtigt forbedring af neurologiske tegn før randomisering
  • Eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske, funktionelle eller billeddiagnostiske evalueringer
  • Graviditet
  • Kendt allergi over for jod, der tidligere var modstandsdygtig over for forbehandlingsmedicin
  • Aktuel deltagelse i en anden eksperimentel behandlingsprotokol
  • Kontrastforstærket hals-MRA (magnetisk resonansangiografi) eller CTA (computertomografiangiografi) tyder på proksimal ICA-okklusion, proksimal carotisstenose > 67 % eller dissektion
  • INR > 3,0 (internationalt normaliseret forhold)
  • PTT > 3 x Normal (delvis tromboplastintid)
  • Billeddata kan ikke behandles af MR RESCUE-computeren
  • Nyresvigt (serumkreatinin > 2,0 eller glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30)

MR-eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation til MR (pacemaker osv.)

CT-ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for jodholdig kontrast**

    **Eksempler på mulige jodholdige kontrastkontraindikationer inkluderer:

  • Hyperthyroidisme
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på jodholdigt kontrastmateriale
  • Anamnese med svær nyresygdom som voksen, inklusive tumor- eller transplantationskirurgi, eller familiehistorie med nyresvigt
  • Paraproteinæmi syndromer eller myelomatose
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Alvorligt kompromitteret leverfunktion
  • Nuværende behandling med metformin, aminoglykosider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Mekanisk embolektomi
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage mekanisk embolektomibehandling enten med Merci Retriever eller Penumbra System og standard medicinsk behandling eller behandling med standard medicinsk behandling alene.
Enhed: Merci Retriever og Penumbra System

MERCI (Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia) Retriever består af en fleksibel nikkel titanium (nitinol) tråd med en spiralformet distal spids. Den spiralformede distale spids er dækket af en platin røntgenfast spole, som letter fluoroskopisk visualisering. Kroppen af ​​MERCI Retriever er dækket med en hydrofil belægning, der hjælper med at lette placeringen af ​​enheden. MERCI Retriever fås i 6 konfigurationer (Merci Retriever X6, L5, L4, L6, V-serien, DAC).

Penumbra-systemet bruger et reperfusionskateter parallelt med en separatorkomponent og en aspirationskilde for at opnå adskillelse af tromben og efterfølgende aspiration af okklusionen fra karret. Systemet fås i forskellige størrelser afhængigt af målkarrene (041 Reperfusionskateter/separatorpar til brug i kar større end 3 mm, især ICA og M1; 032 reperfusionskateter/separatorpar til brug i kar 2 mm - 3 mm, især M2 ).
Ingen indgriben: 2
standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Modified Rankin Scale Score
Tidsramme: 90 dage efter et slagtilfælde

Skalanavn er angivet (Modified Rankin Scale), som er et standardmål for funktionelt neurologisk resultat ved slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

  • 0 - Ingen symptomer.
  • 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  • 2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  • 3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  • 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  • 5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  • 6 - Død.
90 dage efter et slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: fra baseline til dag 7

Symptomatisk intrakraniel blødning er defineret som 4-punkts neurologisk forværring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score forbundet med parenkymalt hæmatom type 2 (PH-2*), fjerntliggende intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning ved billeddannelse. NIHSS er en skala, der måler specifikke neurologiske underskud forårsaget af et slagtilfælde med scorer fra 0 til 42, og højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske underskud.

*fra de modificerede European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-kriterier
fra baseline til dag 7
Dag 90 Dødelighed
Tidsramme: på dag 90
på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chelsea S Kidwell, MD, Professor of Neurology, Georgetown University
  • Ledende efterforsker: Reza Jahan, MD, Associate Professor of Radiology, UCLA Medical Center, Interventional Neuroradiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50NS044378 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCT00389467 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merci Retriever og Penumbra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner