Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisch ophalen en herkanaliseren van beroertestolsels met behulp van embolectomie (MR RESCUE)

26 februari 2014 bijgewerkt door: Chelsea S. Kidwell, MD, University of California, Los Angeles
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling van acute ischemische beroerte met mechanische embolectomie met behulp van de Merci Retriever of het Penumbra-systeem binnen 8 uur na het begin van de symptomen te vergelijken met standaard medische behandeling, en om mensen te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij mechanische embolectomie door het uiterlijk van een beroerte op multimodale computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR) beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte komt meestal voor wanneer er een blokkade is van de bloedtoevoer naar een van de slagaders in de hersenen. De verstopping wordt vaak veroorzaakt door een stolsel. Er is momenteel slechts één door de FDA goedgekeurde behandeling voor een beroerte. Slechts 2 procent van de patiënten met een ischemische beroerte krijgt deze behandeling echter, omdat deze binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte moet worden gegeven. Er is een overweldigende behoefte aan nieuwe behandelingen die het tijdvenster voor behandeling verlengen, aangezien de meeste mensen met een beroerte na het tijdvenster van 4,5 uur in het ziekenhuis arriveren.

Twee van de meest veelbelovende nieuwe apparaten zijn de Merci Retriever, een klein kurkentrekkerapparaat, en het Penumbra-systeem, een aspiratieapparaat. Beide zijn ontworpen om stolsels uit slagaders te verwijderen en zo de bloedtoevoer naar de hersenen te herstellen.

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling met het Merci Retriever- of Penumbra-systeem binnen 8 uur na het begin van de symptomen te vergelijken met standaard medische behandeling, en om mensen te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij de apparaten door het verschijnen van de beroerte op multimodale gecomputeriseerde tomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Eerdere tests hebben aangetoond dat het gebruik van de Merci Retriever succesvol is in het openen van verstopte bloedvaten bij ongeveer de helft van de personen bij wie het wordt gebruikt, en dat het Penumbra-systeem succesvol is in het openen van geblokkeerde bloedvaten bij ongeveer 80% van de personen bij wie het wordt gebruikt.

In totaal zullen 120 deelnemers uit ongeveer 30 verschillende medische centra deelnemen aan deze studie. Deelnemers worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen door middel van mechanische embolectomie met het Merci Retriever- of Penumbra-systeem en standaard medische zorg of behandeling met alleen standaard medische zorg. Standaardzorg voor patiënten met een beroerte kan intraveneuze vloeistof, zorgvuldige regulering van de bloeddruk, bloedverdunnende medicijnen (zoals heparine of warfarine), anti-bloedplaatjes medicijnen (zoals aspirine of clopidogrel) en revalidatietherapieën omvatten.

Deelnemers die de Merci Retriever- of Penumbra System-procedure ondergaan, krijgen voorafgaand aan de procedure een cerebraal arteriogram met foto's die met kleurstof zijn gemaakt om de locatie van de blokkade te bepalen en na de procedure om te bepalen of de bloedtoevoer is hersteld. De totale mechanische embolectomieprocedure met beide apparaten duurt ongeveer 1 tot 2 uur. Deelnemers zullen gedurende deze tijd verschillende keren korte neurologische onderzoeken ondergaan om veranderingen in hun neurologische toestand te volgen.

Deelnemers krijgen vervolgbezoeken, inclusief neurologische onderzoeken, na 30 dagen en na 90 dagen.

Deze studie maakt deel uit van het Specialized Program of Translational Research in Acute Stroke (SPOTRIAS), waarmee onderzoekers translationeel onderzoek kunnen verbeteren en initiëren dat uiteindelijk ten goede zal komen aan patiënten met een beroerte door meer patiënten in minder dan 2 uur te behandelen en manieren te vinden om extra patiënten te behandelen later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California at Los Angeles, UCLA Stroke Network, 924 Westwood Blvd #300
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center 4867 W Sunset Blvd., Los Angeles CA 90027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center 8700 Beverly Blvd., Los Angeles CA 90048
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego, UCSD Medical Center, 200 W. Arbor Drive, OPC, 3rd Floor Suite 3
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1225 15th Street Santa Monica, CA 90404
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University, Georgetown University Hospital, Room GG012, Ground Floor Gorman, 3800 Reservoir Road, NW
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center, 110 Irving Street, NW, Washington, DC 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami 1400 NW 10th Street, 10th Floor, Miami FL 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital, 8600 Old Georgetown Road, Bethesda, MD 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01228
        • Boston University, One Boston Medical Center Place, Department of Neurology, C329
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02199
        • Massachusetts General Hospital, 101 Huntington Ave Ste 300
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University Hospital, 3635 Vista Avenue at Grand Boulevard Saint Louis, MO
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University, New York Presbyterian Hospital, Cornell Campus, 525 East 68th St, Box 141
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University, 710 W 168th St, NI 551, ,
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati, Department of Neurology, University of Cincinnati Medical Center, 231 Albert Sabin Way, Medical Sciences Bldg, Rm 4015, PO Box 670525
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, PUHC-426, 200 Lothrop Street
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina, 171 Ashley Avenue, Charleston, SC 29403
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas at Houston, University of Texas, Houston Stroke Program, Department of Neurology, 6431 Fannin Street, MSB 7044
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University 1 Medical Center, Morgantown WV 26506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort consistent met acute cerebrale ischemie (NIHSS >/= 6)
  • Leeftijd >/= 18 ≤ 85
  • De procedure voor het verwijderen van stolsels kan binnen 8 uur na aanvang worden gestart
  • Occlusie van de proximale anterieure circulatie van grote vaten op MR- of CT-angiografie (interne halsslagader, M1 of M2 MCA)
  • Voorbehandeling MRI uitgevoerd volgens het MR RESCUE-protocol
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt
  • Premorbide gemodificeerde Rankin-score van 0-2
  • Toegestaan ​​maar niet vereist: patiënten behandeld met IV tPA (tissue plasminogen activator) tot 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen met aanhoudende doelocclusie na de behandeling MR RESCUE MR- of CT-protocol uitgevoerd na voltooiing van de geneesmiddelinfusie voorafgaand aan randomisatie is een uitsluiting)

Uitsluitingscriteria:

  • NIHSS >/= 30
  • Contra-indicatie voor MRI (pacemaker enz.)
  • Acute intracraniële bloeding
  • Coma
  • Snel verbeterende neurologische symptomen voorafgaand aan randomisatie
  • Reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische, functionele of beeldvormingsevaluaties zou verstoren
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor jodium die eerder ongevoelig was voor voorbehandelingsmedicatie
  • Huidige deelname aan een ander experimenteel behandelprotocol
  • Contrast-Enhanced Neck MRA (magnetic resonance angiography) of CTA (computed tomography angiography) suggereert proximale ICA-occlusie, proximale halsslagaderstenose > 67% of dissectie
  • INR > 3,0 (internationaal genormaliseerde ratio)
  • PTT > 3 x normaal (partiële tromboplastinetijd)
  • Beeldgegevens kunnen niet worden verwerkt door de MR RESCUE-computer
  • Nierfalen (serumcreatinine > 2,0 of glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30)

MRI-uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, enz.)

CT-uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor jodiumhoudend contrast**

    **Voorbeelden van mogelijke contra-indicaties voor jodiumhoudend contrast zijn:

  • Hyperthyreoïdie
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op gejodeerd contrastmiddel
  • Geschiedenis van ernstige nierziekte als volwassene, inclusief tumor- of transplantatiechirurgie, of familiegeschiedenis van nierfalen
  • Paraproteïnemiesyndromen of multipel myeloom
  • Collageen vaatziekte
  • Ernstige hartinsufficiëntie
  • Ernstig aangetaste leverfunctie
  • Huidige therapie met metformine, aminoglycosiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 Mechanische embolectomie
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​mechanische embolectomiebehandeling te ondergaan, ofwel met het Merci Retriever- of Penumbra-systeem en standaard medische zorg of behandeling met alleen standaard medische zorg.
Apparaat: Merci Retriever en Penumbra-systeem

De MERCI (Mechanical Embolus Removal in Cerebral Ischemia) Retriever bestaat uit een flexibele draad van nikkeltitanium (nitinol) met een spiraalvormige distale tip. De spiraalvormige distale tip is bedekt met een radiopake spoel van platina, wat fluoroscopische visualisatie vergemakkelijkt. Het lichaam van de MERCI Retriever is bedekt met een hydrofiele coating die de plaatsing van het apparaat vergemakkelijkt. De MERCI Retriever is verkrijgbaar in 6 configuraties (Merci Retrievers X6, L5, L4, L6, V-serie, DAC).

Het Penumbra-systeem maakt gebruik van een reperfusiekatheter parallel aan een separatorcomponent en een aspiratiebron om de trombus te scheiden en vervolgens de occlusie uit het vat te afzuigen. Het systeem is verkrijgbaar in verschillende maten, afhankelijk van de doelvaten (paar 041 reperfusiekatheter/separator voor gebruik in vaten groter dan 3 mm, met name de ICA en M1; 032 paar reperfusiekatheter/separator voor gebruik in vaten van 2 mm - 3 mm, met name de M2 ).
Geen tussenkomst: 2
standaard medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte

De naam van de schaal wordt gegeven (Modified Rankin Scale), wat een standaardmaat is voor de functionele neurologische uitkomst bij een beroerte. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.

  • 0 - Geen symptomen.
  • 1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  • 2 - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  • 3 - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  • 4 - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  • 5 - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  • 6 - Dood.
90 dagen na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 7

Symptomatische intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als 4-punts neurologische verslechtering op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score geassocieerd met parenchymaal hematoom type 2 (PH-2*), intracerebrale bloeding op afstand, subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding bij beeldvorming. De NIHSS is een schaal die specifieke neurologische stoornissen meet die worden veroorzaakt door een beroerte met scores van 0 tot 42, en hogere scores duiden op ernstigere neurologische stoornissen.

*volgens de gewijzigde European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-criteria
vanaf baseline tot dag 7
Dag 90 Sterfte
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chelsea S Kidwell, MD, Professor of Neurology, Georgetown University
  • Hoofdonderzoeker: Reza Jahan, MD, Associate Professor of Radiology, UCLA Medical Center, Interventional Neuroradiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50NS044378 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCT00389467 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Merci Retriever en Penumbra-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren