En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Efgartigimod PH20 subkutan hos voksne patienter med primær immun trombocytopeni (ADVANCE SC)
25. august 2023 opdateret af: argenx
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Efgartigimod (ARGX-113) PH20 subkutan hos voksne patienter med primær immun trombocytopeni
Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og effekt på QoL/PRO af efgartigimod PH20 SC behandling hos voksne patienter med primær ITP.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Coppieters, MD
- Telefonnummer: +1 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigator Site 0540001
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigator Site 0540004
-
Córdoba, Argentina
- Investigator Site 0540003
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
- Investigator Site 0610009
-
Bedford Park, Australien
- Investigator Site 0610004
-
Box Hill, Australien
- Investigator Site 0610002
-
Clayton, Australien
- Investigator Site 0610010
-
Garran, Australien
- Investigator Site 0610012
-
Hobart, Australien
- Investigator Site 0610001
-
Perth, Australien
- Investigator Site 0610011
-
West Perth, Australien
- Investigator Site 0610003
-
Westmead, Australien
- Investigator Site 0610005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Investigator Site 3590017
-
Sofia, Bulgarien
- Investigator Site 3590015
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigator Site 0560002
-
Temuco, Chile
- Investigator Site 0560004
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigator Site 0560003
-
-
-
-
-
Roskilde, Danmark
- Investigator Site 0450005
-
-
-
-
-
Kaluga, Den Russiske Føderation
- Investigator site 0070006
-
Kirov, Den Russiske Føderation
- Investigator Site 0070040
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Investigator Site 0070026
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Investigator Site 0070038
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Investigator Site 0070037
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
- Investigator Site 0070024
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Investigator Site 0070025
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- Investigator Site 0070039
-
Syktyvkar, Den Russiske Føderation
- Investigator Site 0070015
-
Tula, Den Russiske Føderation
- Investigator Site 0070012
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Investigator site 0440011
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site 0440005
-
London, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site 0440008
-
London, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site 0440041
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site 0440014
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Investigator Site 0010116
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Investigator site 0010036
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Investigator Site 0010045
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Investigator Site 0010104
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Investigator site 0010112
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Investigator site 0010193
-
Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60187
- Investigator Site 0010079
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Investigator Site 0010062
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Investigator Site 0010042
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Investigator Site 0010083
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Investigator Site 0010102
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Investigator Site 0010040
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
- Investigator Site 0010095
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
- Investigator Site 0010115
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Investigator Site 0330009
-
Montpellier, Frankrig
- Investigator Site 0330018
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Investigator Site 9950006
-
Tbilisi, Georgien
- Investigator Site 9950007
-
Tbilisi, Georgien
- Investigator Site 9950008
-
Tbilisi, Georgien
- Investigator Site 9950009
-
Tbilisi, Georgien
- Investigator Site 9950011
-
Tbilisi, Georgien
- Investigator Site 9950019
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Investigator Site 0300008
-
Athens, Grækenland
- Investigator Site 0300010
-
Patra, Grækenland
- Investigator Site 0300007
-
Thessaloníki, Grækenland
- Investigator Site 0300009
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Investigator Site 3530002
-
Dublin, Irland
- Investigator Site 3530003
-
Galway, Irland
- Investigator Site 3530001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Investigator Site 9720013
-
Haifa, Israel
- Investigator Site 9720010
-
Haifa, Israel
- Investigator Site 9720012
-
Jerusalem, Israel
- Investigator Site 9720008
-
Jerusalem, Israel
- Investigator Site 9720011
-
Petach Tikva, Israel
- Investigator Site 9720007
-
Tel Aviv, Israel
- Investigator Site 9720009
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- Investigator Site 0390037
-
Ferrara, Italien
- Investigator Site 0390043
-
Meldola, Italien
- Investigator Site 0390045
-
Milan, Italien, 20122
- Investigator Site 0390014
-
Milan, Italien
- Investigator Site 0390032
-
Napoli, Italien
- Investigator Site 0390041
-
Napoli, Italien
- Investigator Site 0390044
-
Novara, Italien
- Investigator Site 0390015
-
Potenza, Italien
- Investigator Site 0390035
-
Reggio Calabria, Italien
- Investigator Site 0390011
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Investigator Site 0390018
-
Rome, Italien
- Investigator Site 0390046
-
Terni, Italien
- Investigator Site 0390033
-
Varese, Italien
- Investigator Site 0390036
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Investigator Site 0810056
-
Hirakata, Japan
- Investigator Site 0810015
-
Hiroshima, Japan
- Investigator Site 0810010
-
Kanagawa, Japan
- Investigator Site 0810053
-
Kitakyushu, Japan
- Investigator Site 0810051
-
Kumamoto, Japan
- Investigator Site 0810054
-
Maebashi, Japan
- Investigator site 0810018
-
Morioka, Japan
- Investigator Site 0810057
-
Saitama, Japan
- Investigator site 0810017
-
Shibukawa, Japan
- Investigator site 0810016
-
Shimotsuke, Japan
- Investigator Site 0810023
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Investigator Site 0810039
-
Tama, Japan
- Investigator Site 0810038
-
Tokyo, Japan
- Investigator Site 0810052
-
Tsukuba, Japan
- Investigator Site 0810048
-
Yamanashi, Japan
- Investigator Site 0810044
-
Ōgaki, Japan
- Investigator Site 0810012
-
-
-
-
-
Amman, Jordan
- Investigator Site 9620002
-
Irbid, Jordan
- Investigator Site 9620001
-
-
-
-
-
Adapazarı, Kalkun
- Investigator Site 0900007
-
Ankara, Kalkun
- Investigator Site 0900003
-
Ankara, Kalkun
- Investigator Site 0900006
-
Ankara, Kalkun
- Investigator Site 0900008
-
Ankara, Kalkun
- Investigator Site 0900015
-
Edirne, Kalkun
- Investigator Site 0900016
-
Istanbul, Kalkun
- Investigator Site 0900013
-
Kocaeli, Kalkun
- Investigator Site 0900014
-
Malatya, Kalkun
- Investigator Site 0900018
-
Mersin, Kalkun
- Investigator Site 0900010
-
Samsun, Kalkun
- Investigator Site 0900009
-
Tekirdağ, Kalkun
- Investigator Site 0900017
-
Trabzon, Kalkun
- Investigator Site 0900019
-
İzmir, Kalkun
- Investigator Site 0900004
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Investigator Site 0860003
-
Beijing, Kina
- Investigator Site 0860013
-
Bengbu, Kina
- Investigator Site 0860008
-
Huizhou, Kina
- Investigator Site 0860055
-
Kunming, Kina
- Investigator Site 0860009
-
Nanchang, Kina
- Investigator Site 0860012
-
Shanxi, Kina
- Investigator Site 0860014
-
Shenzhen, Kina
- Investigator Site 0860015
-
Tianjin, Kina
- Investigator Site 0860001
-
Wenzhou, Kina
- Investigator Site 0860006
-
Wuhan, Kina
- Investigator Site 0860010
-
Wuxi, Kina
- Investigator Site 0860002
-
Zhejiang, Kina
- Investigator Site 0860005
-
Zhengzhou, Kina
- Investigator Site 0860011
-
Zhenjiang, Kina
- Investigator Site 0860058
-
Zhenjiang, Kina
- Investigator site 0860062
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Investigator Site 0820005
-
Seoul, Korea, Republikken
- Investigator Site 0820003
-
Seoul, Korea, Republikken
- Investigator Site 0820004
-
Seoul, Korea, Republikken
- Investigator Site 0820006
-
Seoul, Korea, Republikken
- Investigator Site 0820007
-
Seoul, Korea, Republikken
- Investigator Site 0820008
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Investigator Site 0520002
-
Chihuahua, Mexico
- Investigator Site 0520004
-
Mexico, Mexico
- Investigator Site 0520007
-
Monterrey, Mexico
- Investigator Site 0520003
-
Oaxaca, Mexico
- Investigator Site 0520001
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Investigator Site 0640001
-
Christchurch, New Zealand
- Investigator Site 0640005
-
Palmerston North, New Zealand
- Investigator Site 0640002
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Investigator Site 0470002
-
Oslo, Norge
- Investigator Site 0470003
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40519
- Investigator Site 0480013
-
Lublin, Polen
- Investigator Site 0480014
-
Nowy Sącz, Polen
- Investigator site 0480026
-
Skorzewo, Polen
- Investigator Site 0480037
-
Toruń, Polen
- Investigator Site 0480039
-
Warszawa, Polen
- Investigator Site 0480033
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Investigator Site 3510006
-
Coimbra, Portugal
- Investigator Site 3510003
-
Lisboa, Portugal
- Investigator Site 3510002
-
Lisboa, Portugal
- Investigator Site 3510005
-
Lisboa, Portugal
- Investigator Site 3510007
-
Porto, Portugal
- Investigator Site 3510001
-
Porto, Portugal
- Investigator Site 3510004
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Investigator Site 0400005
-
Bucuresti, Rumænien
- Investigator Site 0400006
-
Bucuresti, Rumænien
- Investigator Site 0400009
-
Bucuresti, Rumænien
- Investigator Site 0400012
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Investigator Site 0400016
-
Craiova, Rumænien
- Investigator Site 0400007
-
Sibiu, Rumænien
- Investigator Site 0400011
-
Târgu-Mureş, Rumænien
- Investigator Site 0400008
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Investigator Site 3810006
-
Kragujevac, Serbien
- Investigator Site 3810008
-
-
-
-
-
Alava, Spanien
- Investigator Site 0340024
-
Barcelona, Spanien
- Investigator Site 0340006
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigator Site 0340007
-
Barcelona, Spanien
- Investigator Site 0340023
-
Madrid, Spanien
- Investigator Site 0340037
-
Murcia, Spanien
- Investigator Site 0340022
-
Sabadell, Spanien
- Investigator Site 0340036
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Investigator Site 0340013
-
Valencia, Spanien
- Investigator Site 0340004
-
-
-
-
-
George, Sydafrika
- Investigator Site 0270005
-
Johannesburg, Sydafrika
- Investigator Site 0270003
-
Observatory, Sydafrika
- Investigator Site 0270004
-
Pretoria, Sydafrika
- Investigator Site 0270001
-
Randburg, Sydafrika
- Investigator Site 0270002
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Investigator Site 8860001
-
Taoyuan, Taiwan
- Investigator Site 8860003
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Investigator Site 0660002
-
Bangkok, Thailand
- Investigator Site 0660003
-
Bangkok, Thailand
- Investigator Site 0660005
-
Bangkok, Thailand
- Investigator Site 0660008
-
Bangkok Noi, Thailand
- Investigator Site 0660001
-
Chiang Mai, Thailand
- Investigator Site 0660004
-
Khon Kaen, Thailand
- Investigator Site 0660009
-
Pathum Thani, Thailand
- Investigator Site 0660006
-
-
-
-
-
Sfax, Tunesien
- Investigator Site 2160006
-
Sousse, Tunesien
- Investigator Site 2160001
-
Tunis, Tunesien
- Investigator Site 2160002
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Investigator Site 0490008
-
Gießen, Tyskland
- Investigator Site 0490012
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå kravene til forsøget og give skriftligt informeret samtykke, villig og i stand til at overholde forsøgsprotokolprocedurerne
- Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år på det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) underskrives. Der er gjort undtagelser for Republikken Sydkorea og Taiwan, hvor den lovlige alder i henhold til lokale lovgivningsmæssige krav nås ved henholdsvis 19 år og 20 år.
- Bekræftet diagnose af primær ITP stillet mindst 3 måneder før randomisering og baseret på American Society of Hematology Criteria og ingen kendt ætiologi for trombocytopeni
- Diagnose understøttet af et svar på en tidligere ITP-terapi (andre end TPO-RA'er), efter investigators mening
- Gennemsnitligt antal blodplader på
- En dokumenteret historie om et trombocyttal på
- Ved starten af forsøget tager deltageren enten samtidige ITP-behandling(er) og har modtaget mindst 1 tidligere behandling for ITP tidligere, eller deltageren tager ikke behandling for ITP (se note), men har modtaget mindst 2 tidligere behandlinger for ITP. Deltagere, der modtager tilladt samtidige ITP-behandling(er) ved baseline, skal have været stabile i dosis og frekvens i mindst 4 uger før randomisering.
Tilladte samtidige ITP-medicin inkluderer kortikosteroider, danazol, vinca-alkaloider, orale immunsuppressiva, dapson, fostamatinib og/eller orale TPO-RA'er.
- Accepter at bruge præventionsforanstaltninger i overensstemmelse med lokale regler og protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ITP/trombocytopeni forbundet med en anden tilstand, fx lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, virusinfektion, hepatitis, induceret eller alloimmun trombocytopeni, trombocytopeni forbundet med myeloid dysplasi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Brug af antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister, direkte orale antikoagulantia) inden for 4 uger før randomisering
- Brug af enhver transfusion inden for 4 uger før randomisering
- Brug af Ig (IV, SC eller intramuskulær vej) eller plasmaferese (PLEX) inden for 4 uger før randomisering
- Anvendelse af romiplostim inden for 4 uger før randomisering
- Gennemgået splenektomi mindre end 4 uger før randomisering
- Brug af et forsøgsprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IMP
- Anvendelse af ethvert monoklonalt antistof eller Fc-fusionsproteiner, andre end dem, der tidligere er angivet, inden for 6 måneder før den første dosis af IMP (f.eks. anti-CD20)
- Ved screeningsbesøget, klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter som følger: Hæmoglobin ≤9 g/dL - ELLER - International normaliseret ratio >1,5 eller aktiveret partiel tromboplastintid >1,5×øvre grænse for normalt - ELLER - totalt IgG-niveau
- Anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på recidiv i ≥3 år før den første administration af IMP. Deltagere med følgende cancer kan til enhver tid inkluderes: Tilstrækkelig behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Carcinom in situ i brystet eller Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM stadium T1a eller T1b)
- Ukontrolleret hypertension, defineret som et gentaget forhøjet blodtryk over 160 mmHg (systolisk) og/eller 100 mmHg (diastolisk) trods passende behandlinger
- Anamnese med enhver større trombotisk eller embolisk hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 12 måneder før randomisering
- Anamnese med koagulopati eller arvelig trombocytopeni eller en familiehistorie med trombocytopeni
- Bevis på en aktiv klinisk signifikant blødning af et organ eller indre slimhindeblødning, ud over forventet i ITP, der berettiger ny behandling eller terapeutisk procedure baseret på efterforskerens vurdering (f.eks. intrakraniel blødning, lungeblødning, blødning med vedvarende behov for fyldt rødt blod celletransfusion)
- Estimeret høj risiko for en klinisk signifikant blødning af et organ eller indre slimhindeblødning, ud over forventet i ITP, der berettiger til akut behandling eller terapeutisk procedure i henhold til investigators vurdering
- Klinisk bevis for andre betydelige alvorlige sygdomme, har haft en nylig større operation, eller som har en anden tilstand efter investigatorens mening, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller sætte deltageren i unødig risiko
- Positiv serumtest ved screening for en aktiv virusinfektion med en af følgende tilstande: Hepatitis B-virus (HBV), der er tegn på en akut eller kronisk infektion, medmindre det er forbundet med en negativ HBV-DNA-test, Hepatitis C-virus (HCV) baseret på HCV-antistof-assay (medmindre forbundet med en negativ HCV RNA-test), Human immundefektvirus (HIV) baseret på testresultater, der er forbundet med en erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand eller et CD4-tal ≤200 celler/mm3
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for efgartigimod, rHuPH20 eller 1 af dets hjælpestoffer
- Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med efgartigimod og har modtaget mindst 1 administration af IMP
- Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under forsøget
- Klinisk signifikant ukontrolleret aktiv eller kronisk bakteriel, viral eller svampeinfektion ved screening
- Enhver anden kendt autoimmun sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på ITP eller sætte deltageren i unødig risiko
- Klinisk evidens for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme andre end ITP (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, hepatisk, nyre-, neurologisk, malign sygdom, infektionssygdomme, ukontrolleret diabetes) på trods af passende behandlinger, som kunne sætte deltageren i unødig risiko
- Aktuel eller historie med (dvs. inden for 12 måneder efter screening) alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
- Modtog en levende/levende svækket vaccine mindre end 4 uger før screening. Modtagelse af enhver inaktiveret, underenheds-, polysaccharid- eller konjugatvaccine på et hvilket som helst tidspunkt før screening betragtes ikke som et eksklusionskriterium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efgartigimod PH20 SC
Patienter, der modtager efgartigimod PH20 SC-behandling
|
Subkutan injektion med efgartigimod PH20 SC
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo PH20 SC
Patienter, der modtager placebo PH20 SC-behandling
|
Subkutan injektion med placebo PH20 SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med kronisk ITP med et vedvarende blodpladetalsrespons defineret som opnåelse af trombocyttal på ≥50×10E9/L i mindst 4 af de 6 besøg mellem uge 19 og uge 24 af forsøget
Tidsramme: Op til 5 uger (mellem uge 19-24)
|
Op til 5 uger (mellem uge 19-24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang af sygdomskontrol defineret som antallet af kumulative uger over den planlagte 24-ugers behandlingsperiode med blodpladetal på ≥50×10E9/L i den kroniske ITP-population
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Andel af patienter i den samlede population (kronisk og vedvarende ITP) med et vedvarende blodpladetalsrespons defineret som opnåelse af trombocyttal på ≥50×10E9/L i mindst 4 af de 6 besøg mellem uge 19 og uge 24
Tidsramme: Op til 5 uger (mellem uge 19-24)
|
Op til 5 uger (mellem uge 19-24)
|
|
Andel af patienter i den samlede population, der opnår trombocyttal på ≥50×10E9/L i mindst 6 af de 8 besøg mellem uge 17 og 24 af forsøget
Tidsramme: Op til 7 uger (mellem uge 17-24)
|
Op til 7 uger (mellem uge 17-24)
|
|
Andel af patienter i den samlede population med overordnet blodpladerespons defineret som opnåelse af et trombocyttal på ≥50×10E9/L ved mindst 4 lejligheder på et hvilket som helst tidspunkt i den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Omfang af sygdomskontrol defineret som antallet af kumulative uger indtil uge 12 med trombocyttal på ≥50×10E9/L i den samlede population
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Andel af patienter i den samlede population med overordnet blodpladerespons defineret som opnåelse af et trombocyttal på ≥50×10E9/L ved mindst 4 lejligheder på et hvilket som helst tidspunkt indtil uge 12
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocyttal ved hvert besøg i den samlede population
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Tid til respons defineret som tiden til at opnå 2 på hinanden følgende trombocyttal på ≥50×10E9/L i den samlede population
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Antallet af kumulative uger over den planlagte 24-ugers behandlingsperiode med trombocyttal på ≥30×10E9/L og ≥20×10E9/L over baseline i den samlede population
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Hos patienter med baseline trombocyttal på
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Forekomst af World Health Organization (WHO)-klassificerede blødningshændelser i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Sværhedsgraden af World Health Organization (WHO) klassificerede blødningshændelser i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, AE'er af særlig interesse (AESI'er) og SAE'er i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Vitaltegnsmåling: blodtryk i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
EKG: PR, QT og QRS interval i den samlede population
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Laboratorievurderinger: blod- og urinanalyse i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Frekvens for modtagelse af redningsterapi (redning pr. patient pr. måned) i den samlede population
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Andel af patienter, for hvem dosis og/eller hyppighed af samtidige ITP-behandlinger er steget i uge 12 eller senere i den samlede population
Tidsramme: Op til 23 uger (mellem uge 12-35)
|
Op til 23 uger (mellem uge 12-35)
|
|
Ændring fra baseline i PRO (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale [FACIT-Fatigue] ved planlagte besøg i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i PRO Functional Assessment of Cancer Therapy spørgeskema-Th6 [Fakta-Th6]) ved planlagte besøg i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i PRO QoL (Short Form-36 [SF-36]) ved planlagte besøg i den samlede befolkning
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Forekomst af antistoffer mod efgartigimod og/eller rHuPH20 i den samlede population
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Prævalens af antistoffer mod efgartigimod og/eller rHuPH20 i den samlede population
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Titere af antistoffer mod efgartigimod og/eller rHuPH20 i den samlede population
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer (NAb) mod efgartigimod og/eller rHuPH20 og titere af NAb mod efgartigimod og/eller rHuPH20 i den samlede population
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Serum efgartigimod koncentration observeret før dosis (Ctrough) i den samlede population
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Farmakodynamiske markører: totale niveauer af IgG og antiblodpladeantistof i den samlede population
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Andel af patienter med en International Working Group (IWG) respons
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Andel af patienter med en international arbejdsgruppe (IWG) komplet svar
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
|
Andel af patienter med en international arbejdsgruppe (IWG) indledende respons
Tidsramme: Op til 35 uger
|
Op til 35 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- ARGX-113-2004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
Kliniske forsøg med Efgartigimod PH20 SC
-
argenxRekrutteringSkjoldbruskkirtlen øjensygdomForenede Stater
-
argenxRekrutteringSkjoldbruskkirtlen øjensygdomForenede Stater
-
argenxRekrutteringPrimær immun trombocytopeniForenede Stater, Australien, Bulgarien, Kina, Georgien, Grækenland, Italien, Japan, Polen, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation, Thailand, Kalkun, Argentina, Chile, Irland, Jordan, Tunesien, Korea, Republikken, Mexico, New Zealand og mere
-
argenxAfsluttetGeneraliseret myasthenia gravisSpanien, Forenede Stater, Belgien, Georgien, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Holland, Polen, Den Russiske Føderation
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret myasthenia gravisForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Georgien, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravisForenede Stater, Holland, Belgien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
argenxAfsluttet
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendeKronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Georgien, Tyskland, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Letland, Rumænien, Taiw... og mere
-
argenxAfsluttetKronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Letland, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Taiwan, Kalkun, Ukraine, Det...