Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2c dosissammenligningsundersøgelse af MP4OX i traumer

25. oktober 2013 opdateret af: Sangart

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, dosissammenligningsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MP4OX Plus standardbehandling hos alvorligt skadede traumepatienter med mælkesyreacidose på grund af hæmoragisk chok

MP4OX er ved at blive udviklet som en iskæmisk redningsterapi til at perfundere og ilte væv i fare under hæmoragisk shock. MP4OX er et pegyleret hæmoglobin-baseret kolloid designet til at forbedre perfusion og målafgivelse af oxygen til iskæmisk væv. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MP4OX-behandling, udover standardterapi, hos traumepatienter, der lider af laktatacidose på grund af alvorligt hæmoragisk shock.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut traume, herunder både stump og penetrerende skade, er ofte forbundet med ukontrolleret blødning, der fører til hæmoragisk shock. Under shock resulterer utilstrækkelig blodgennemstrømning i lokal iskæmi og vævshypoksi (utilstrækkelig iltning) af kritiske organer med resulterende laktatacidose. Mere end 10 % af de traumeofre, der kommer til hospitalet i live, vil dø, og mange vil lide af organsvigt. Det primære mål ved behandling af traumatisk blødning er at kontrollere blodtab, støtte ventilation og iltning og opretholde kardiovaskulær funktion for at opretholde organperfusion.

På trods af optimal pleje er organdysfunktion til stede hos mange patienter, hvilket fremgår af vedvarende laktatacidose. Blodtransfusioner har til formål at forbedre cirkulationen af ​​iltbærende røde blodlegemer, men er ofte utilstrækkelige, selv når hæmoglobinniveauet er optimeret. Sværhedsgraden af ​​laktatacidose hos traumeofre har også vist sig at hænge sammen med et værre resultat.

Støtte til den foreslåede ansøgning om MP4OX som et terapeutisk supplement til standardbehandling af alvorligt blødningschok er baseret på flere prækliniske undersøgelser i forskellige dyremodeller for genoplivning af hæmoragisk shock. Disse prækliniske undersøgelser viste, at overlevelsen var større, og genoprettelse af syre-base-status og hæmodynamik blev forbedret med MP4OX. Fordelene ved MP4OX hos dyr blev observeret med eller uden samtidig administration af autologt blod, hvilket viser, at transfusion af røde blodlegemer alene var utilstrækkelig, og at virkningerne af MP4OX var additive.

Hypotesen for det aktuelle studie er, at MP4OX vil øge perfusion og iltning af iskæmiske organer og derved forebygge og reducere varigheden af ​​organsvigt og forbedre sygeligheds- og dødelighedsmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerpen
  • Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de S. J. Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hopital Universitário, Centro de Estudos em Emergências em Saúde, USP Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMUSP
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal London Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrig
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris Cedex, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein-Karem
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital Ullevaal
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHU vaudois
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika
        • Netcare Union Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • Vincent Palotti Dr Christiaan Barnard Memorial Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospita
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Netcare Milpark Hospital
      • Soweto, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum der Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Virchow Klinikum Charité Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Franfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität Frankfurt a.M.
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • BG Klinik Ludwigshafen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumeskade (stump og/eller gennemtrængende), der resulterer i laktatacidose på grund af hæmoragisk shock
  • Acidose (blodlaktatniveau ≥ 5 mmol/L; svarende til 45 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv skade, der er uforenelig med livet
  • Normalisering af laktat før dosering (≤ 2,2 mmol/L)
  • Bevis på alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) som defineret af ENHVER af følgende: Kendt ikke-overlevbar hovedskade eller åben hjerneskade; Kendt AIS (hovedregion) ≥ 4 ved en passende billeddannelsesmetodologi; Påtænkt CNS-kirurgi; Unormal fysisk undersøgelse, der indikerer alvorlig CNS eller enhver rygmarvsskade over T5-niveau; eller Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 eller 5.
  • Hjertestop før randomisering
  • Kendt alder under den lovlige alder for samtykke
  • Estimeret tid fra skade til randomisering > 4 timer
  • Estimeret tid fra hospitalsindlæggelse til randomisering > 2 timer
  • Kendt graviditet
  • Brug af enhver anden iltbærer end røde blodlegemer
  • Kendt tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Professionelt eller hjælpepersonale involveret i denne undersøgelse
  • Kendt modtagelse af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP4OX 500-ml
500 ml dosis MP4OX
Medicin: MP4OX
4,3 g/dL pegyleret hæmoglobin i balanceret laktat-elektrolytopløsning
Andre navne:
  • Hæmoglobin pegyleret
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyleret-Hb
Eksperimentel: MP4OX 750-ml
750 ml dosis MP4OX
Medicin: MP4OX
4,3 g/dL pegyleret hæmoglobin i balanceret laktat-elektrolytopløsning
Andre navne:
  • Hæmoglobin pegyleret
  • MalPEG-Hb
  • MP4
  • PEG-Hb
  • Pegyleret-Hb
Sham-komparator: Styring
Standard krystalloid Hold vene åben (KVO) infusion
Medicin: Styring
Krystalloid opløsning IV infusionsdryp for at holde venen åben
Andre navne:
  • Hold vene åben (KVO) infusion
  • Sham infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er udskrevet fra hospitalet til og med dag 28 og i live på dag 28 opfølgningsbesøg
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsfri, ICU-fri og Ventilator-fri dage
Tidsramme: Gennem 28 og 60 dage
Gennem 28 og 60 dage
Andel af forsøgspersoner, der forbliver på hospital, intensivafdeling eller i respirator
Tidsramme: Gennem 28 og 60 dage
Gennem 28 og 60 dage
Dage på hospitalet, på intensivafdeling eller på Ventilator
Tidsramme: Gennem 28 og 60 dage
Gennem 28 og 60 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 48 timer og 28 eller 60 dage
Ved 48 timer og 28 eller 60 dage
Tid til udskrivning fra intensivafdeling, udskrivning fra hospital eller frigørelse fra ventilation
Tidsramme: Gennem 28 eller 60 dage
Gennem 28 eller 60 dage
Sammensætning af tid til fuldførelse af organsvigt-resolution (CTCOFR)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagligt ændret Denver Score
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Andel af patienter med vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Varighed af ICU-ophold for overlevende
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Dag 28 og dag 60
Andel af forsøgspersoner, der normaliserer laktat
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangart

Efterforskere

  • Studiestol: Frank V. Booth, BCh, FACS, Sangart, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRA-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med MP4OX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner