- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00508066
Continuous Local Infusion of Anesthetic at the Incisional Site for Scoliosis Surgery
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Constant local analgesic infusion is a relatively new modality that provides a constant supply of medication without the need for repeat injections. This method has shown encouraging results with respect to pain levels, narcotic use, faster rehabilitation and shorter hospital stay in patients undergoing laparotomies, iliac crest bone graft harvest, and sternotomies. In addition, there have not been any reported complications when used in these scenarios.
We hope to confirm better pain control, less narcotic use (i.e. PCA), fewer narcotic side effects, better response to physical therapy and earlier discharge. Which may be generalized to the spinal surgery patient population as less pain and suffering and a better overall hospital course
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
- Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical Diagnosis of Congenital Scoliosis
- Clinical Diagnosis of Idiopathic Scoliosis
- Anticipated Spinal Fusion Surgery
Exclusion Criteria:
- Less than 8 years of age
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Subjects in arm 1 will intraoperatively have a continuous infusion catheter placed in the paraspinal musculature of the posterior spinal wound.
Post-operatively, the catheter will infuse 0.25 - 0.5% (according to patient's weight) Bupivacaine at a rate of 4ml/hr for 72 hours.
This is in addition to the standardized PCA pain management.
|
Bupivacaine 0.25 - 0.5% @ 4ml/hr for 72 hours
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm 2
Subjects in arm 2 will intraoperatively have a continuous infusion catheter placed in the paraspinal musculature of the posterior spinal wound.
Post-operatively, the catheter will infuse normal saline at a rate of 4ml/hr for 72 hours.
This is in addition to the standardized PCA pain management.
|
Normal Saline, 4ml/hour for 72 hours.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS pain score
Tidsramme: 72 hours
|
72 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Physical Therapy Progress
Tidsramme: Post-op day 1, 2, 3
|
Post-op day 1, 2, 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Norman Otsuka, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
- Ledende efterforsker: Anthony Scaduto, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCLA-0116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacaine
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSygelig fedme | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater