Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase I/II Trial of Docetaxel and Oxaliplatin in Patients With Advanced Gastric Cancer (DO for AGC)

12. januar 2009 opdateret af: Samsung Medical Center
Gastric cancer is the most common malignancy in Korea. The prognosis of unresectable gastric cancer has been improved by cytotoxic chemotherapy, but median survival rarely exceeds 1 year. New agents such as taxane, irinotecan and oxaliplatin combined with old agents such as 5-FU with or without leucovorin, doxorubicin, cisplatin showed higher response rates in phase II studies. Docetaxel as a single agents showed response rates of 17-24%, and the combination of docetaxel and cisplatin has shown a response rate of 37-56% and overall survival of 9-10.4 months. Oxaliplatin in combination with 5-FU and leucovorin(FOLFOX-6) showed an objective response rate of 50%, which included a 4% complete response. The preclinical studies, oxaliplatin has shown additive or synergistic cytotoxic properties with fluoropyrimidines, thymidylate synthase inhibitors, topoisomerase I inhibitors, microtubule inhibitors and DNA modifying/alkylating agents. The combination of docetaxel and oxaliplatin has been studied previously in the phase I setting in patients with metastatic breast and non-small cell lung cancer. The combination of docetaxel and oxaliplatin is a feasible and well tolerated regimen. Recommended doses were 75mg/m2 for docetaxel on day 1 and 70mg/m2 for oxaliplatin on day 2 without G-CSF support. The aim of this trial is to determine the dose limiting toxicities, maximum tolerated dose(MTD) and efficacy of oxaliplatin and docetaxel as combination chemotherapy in patients with advanced gastric cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primary objectives :

To define the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose in phase I study To evaluate the overall response rate in phase II study

Secondary objectives :

  1. To evaluate the safety and tolerability of the treatment combination.
  2. To estimate overall survival.
  3. To estimate the time to progression and the duration of overall response.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the esophagogastric junction
  • 18 ≤ age ≤ 70
  • ECOG performance status of 0 - 2
  • At least one definite measurable lesion(s): ≥ 1 cm on spiral CT scan or ≥ 2 cm in physical examination
  • Previously untreated metastatic gastric cancer patients or relapsed gastric cancer patients (patients with recurrence at least 6 months from the date of last administration of adjuvant chemotherapy and/or radiation therapy with 5-FU and/or leucovorin containing regimen will be included in the study)
  • Written informed consent
  • Minimum life expectancy of 12 weeks
  • Adequate liver, renal, bone marrow functions as evidence by the following; Absolute neutrophil count > 1.5 x 109/L; platelets > 100 x 109/L; ASAT and/or ALAT < 3 UNL; serum creatinine ≤ 1.5 ULN

Exclusion Criteria:

  • Any other malignancies within the past 5 years except skin basal cell cancer or CIS of cervix
  • Serious comorbid diseases
  • Pregnancy or lactation
  • Previous history of drug allergy to one of the drugs in the study regimen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To define the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose in phase I study To evaluate the overall response rate in phase II study
Tidsramme: Two years
Two years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) To evaluate the safety and tolerability of the treatment combination. 2) To estimate overall survival. 3) To estimate the time to progression and the duration of overall response.
Tidsramme: Two years
Two years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Suk Park, M.D., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2009

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-10-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med docetaxel, oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner