- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00533533
A Phase I/II Trial of Docetaxel and Oxaliplatin in Patients With Advanced Gastric Cancer (DO for AGC)
12 januari 2009 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Gastric cancer is the most common malignancy in Korea.
The prognosis of unresectable gastric cancer has been improved by cytotoxic chemotherapy, but median survival rarely exceeds 1 year.
New agents such as taxane, irinotecan and oxaliplatin combined with old agents such as 5-FU with or without leucovorin, doxorubicin, cisplatin showed higher response rates in phase II studies.
Docetaxel as a single agents showed response rates of 17-24%, and the combination of docetaxel and cisplatin has shown a response rate of 37-56% and overall survival of 9-10.4 months.
Oxaliplatin in combination with 5-FU and leucovorin(FOLFOX-6) showed an objective response rate of 50%, which included a 4% complete response.
The preclinical studies, oxaliplatin has shown additive or synergistic cytotoxic properties with fluoropyrimidines, thymidylate synthase inhibitors, topoisomerase I inhibitors, microtubule inhibitors and DNA modifying/alkylating agents.
The combination of docetaxel and oxaliplatin has been studied previously in the phase I setting in patients with metastatic breast and non-small cell lung cancer.
The combination of docetaxel and oxaliplatin is a feasible and well tolerated regimen.
Recommended doses were 75mg/m2 for docetaxel on day 1 and 70mg/m2 for oxaliplatin on day 2 without G-CSF support.
The aim of this trial is to determine the dose limiting toxicities, maximum tolerated dose(MTD) and efficacy of oxaliplatin and docetaxel as combination chemotherapy in patients with advanced gastric cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primary objectives :
To define the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose in phase I study To evaluate the overall response rate in phase II study
Secondary objectives :
- To evaluate the safety and tolerability of the treatment combination.
- To estimate overall survival.
- To estimate the time to progression and the duration of overall response.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically documented gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the esophagogastric junction
- 18 ≤ age ≤ 70
- ECOG performance status of 0 - 2
- At least one definite measurable lesion(s): ≥ 1 cm on spiral CT scan or ≥ 2 cm in physical examination
- Previously untreated metastatic gastric cancer patients or relapsed gastric cancer patients (patients with recurrence at least 6 months from the date of last administration of adjuvant chemotherapy and/or radiation therapy with 5-FU and/or leucovorin containing regimen will be included in the study)
- Written informed consent
- Minimum life expectancy of 12 weeks
- Adequate liver, renal, bone marrow functions as evidence by the following; Absolute neutrophil count > 1.5 x 109/L; platelets > 100 x 109/L; ASAT and/or ALAT < 3 UNL; serum creatinine ≤ 1.5 ULN
Exclusion Criteria:
- Any other malignancies within the past 5 years except skin basal cell cancer or CIS of cervix
- Serious comorbid diseases
- Pregnancy or lactation
- Previous history of drug allergy to one of the drugs in the study regimen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To define the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose in phase I study To evaluate the overall response rate in phase II study
Tijdsspanne: Two years
|
Two years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1) To evaluate the safety and tolerability of the treatment combination. 2) To estimate overall survival. 3) To estimate the time to progression and the duration of overall response.
Tijdsspanne: Two years
|
Two years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Suk Park, M.D., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sulkes A, Smyth J, Sessa C, Dirix LY, Vermorken JB, Kaye S, Wanders J, Franklin H, LeBail N, Verweij J. Docetaxel (Taxotere) in advanced gastric cancer: results of a phase II clinical trial. EORTC Early Clinical Trials Group. Br J Cancer. 1994 Aug;70(2):380-3. doi: 10.1038/bjc.1994.310.
- Roth AD, Maibach R, Martinelli G, Fazio N, Aapro MS, Pagani O, Morant R, Borner MM, Herrmann R, Honegger H, Cavalli F, Alberto P, Castiglione M, Goldhirsch A. Docetaxel (Taxotere)-cisplatin (TC): an effective drug combination in gastric carcinoma. Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), and the European Institute of Oncology (EIO). Ann Oncol. 2000 Mar;11(3):301-6. doi: 10.1023/a:1008342013224.
- Kouroussis C, Agelaki S, Mavroudis D, Kakolyris S, Androulakis N, Kalbakis K, Souglakos J, Mallas K, Bozionelou V, Pallis A, Adamtziki H, Georgoulias V. A dose escalation study of docetaxel and oxaliplatin combination in patients with metastatic breast and non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 2003 Jan-Feb;23(1B):785-91.
- Louvet C, Andre T, Tigaud JM, Gamelin E, Douillard JY, Brunet R, Francois E, Jacob JH, Levoir D, Taamma A, Rougier P, Cvitkovic E, de Gramont A. Phase II study of oxaliplatin, fluorouracil, and folinic acid in locally advanced or metastatic gastric cancer patients. J Clin Oncol. 2002 Dec 1;20(23):4543-8. doi: 10.1200/JCO.2002.02.021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2005-10-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op docetaxel, oxaliplatin
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
SanofiVoltooid
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingMaagkanker | ChemotherapieChina
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
Hebei Medical UniversityOnbekendMaagkanker | Lever metastaseChina
-
Universidad de LeónWervingLokaal gevorderde darmkankerSpanje
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië