- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00573248
Nikotin og adfærd ved ADHD hos voksne
Nikotin og adfærdsregulering hos voksne ADHD
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er karakteriseret ved uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet, der ofte behandles med stimulerende medicin såsom Ritalin. Mange mennesker med ADHD ryger. Udbredelsen af rygning er estimeret til at være 40 % hos voksne med ADHD sammenlignet med 20 % i den generelle befolkning. Mennesker med ADHD har også sværere ved at holde op med at ryge. Kun 29 % af rygerne med ADHD holder op med at ryge sammenlignet med 48,5 % af rygerne i den generelle befolkning. Nikotin er et stimulerende middel, som kan have egenskaber svarende til stimulerende medicin (f.eks. Ritalin), der bruges til at behandle ADHD. Nikotin kan øge opmærksomheden og reducere hyperaktivitet og impulsivitet og kan dermed regulere adfærd hos personer med ADHD. Lindring af symptomerne på ADHD og øget kardiovaskulær aktivitet gennem rygning kan efterligne virkningerne af stimulerende medicin og kan være en form for selvmedicinering.
Hovedformålet med undersøgelsen var at undersøge virkningerne af nikotin på ADHD-symptomer, humør og kardiovaskulær aktivitet. Undersøgelsen undersøgte virkningerne af nikotinplastre på adfærdsregulering hos voksne rygere og ikke-rygere med ADHD. Rygere og ikke-rygere med ADHD deltog i to tilstande: (1) nikotinplaster og (2) placeboplaster. Under hver tilstand blev symptomer, stemninger og bivirkninger vurderet i 2 dage i de vågne timer. En elektronisk håndholdt dagbog, programmeret til at give deltageren besked to gange i timen, registrerede ADHD-symptomer (f.eks. koncentrationsbesvær, impulsivitet osv.), negative stemninger (f.eks. vrede, stress) og nikotinbivirkninger (kvalme, svimmelhed). Hjertefrekvens og blodtryk blev registreret med lette ambulante monitorer for at angive kardiovaskulær aktivitet. Resultaterne gav information om virkningerne af nikotinplastre på adfærdsregulering hos voksne rygere og ikke-rygere med ADHD.
Inklusionen af ikke-rygere var vigtig for at afklare, om virkningerne af nikotin på rygere skyldtes rygeabstinenser. Resultaterne hjælper med at forklare den øgede rygeprævalens og reducerede rygestop i forbindelse med ADHD. Viden om nikotins virkninger på adfærdsregulering kan hjælpe med at udvikle vellykkede rygestopprogrammer for personer med ADHD. Resultaterne af kardiovaskulær aktivitet kan hjælpe med at bestemme den potentielle risiko for hjerte-kar-sygdom hos rygere og ikke-rygere med ADHD. Undersøgelsen bidrog til at forstå nikotins virkninger på adfærdsregulering i en meget sårbar befolkning som mennesker med ADHD.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Department of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En alder på 18 til 45 år
- En historie med ADHD
- Aktuel diagnose af ADHD efter kliniske kriterier
- At være en ryger, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen med 0,5 mg nikotin pr. cigaret; ELLER
- At være ikke-ryger, der har holdt sig fra rygning og andre nikotinprodukter i de sidste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Behandling af enhver kronisk sygdom såsom hjertesygdom, uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk, diabetes, hudallergier eller hudsygdomme, herunder psoriasis eller eksem, selvom det i øjeblikket er kontrolleret af medicin
- Aktuel graviditet, målt ved en graviditetstest (Clear Blue Easy, Unipath, Bedford, UK), eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder. Disse personer vil ikke blive inkluderet, da nikotinplastret kan forårsage skade på det ufødte foster
- Ammende mødre eller kvinder, der har ammet inden for de sidste 12 måneder
- Ikke-engelsktalende personer, fordi størstedelen af de målinger, der blev brugt i undersøgelsen, ikke er blevet valideret på andre sprog end engelsk
- Aktuel svær depressiv episode i henhold til kliniske kriterier
- Samtidig psykiatrisk psykoaktiv medicin inden for de seneste 12 måneder
- Aktivt stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 4
|
21 mg nikotinplastre til rygere i 2 dage 7 mg nikotinplastre til ikke-rygere i 2 dage
Placebo patch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADHD Symptomer
Tidsramme: 4 dage
|
Gennemsnitlig procentdel af godkendelse for hver elektronisk dagbogspost (procent af 'ja' på et emne) i løbet af 2 dage på nikotinplastre versus 2 dages placeboplastre
|
4 dage
|
Negative stemninger
Tidsramme: 4 dage
|
Gennemsnitlig procentdel af godkendelse for hver elektronisk dagbogspost (procent af 'ja' på et emne) i løbet af 2 dage på nikotinplastre versus 2 dages placeboplastre
|
4 dage
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 dage
|
Gennemsnitlig procentdel af godkendelse for hver elektronisk dagbogspost (procent af 'ja' på et emne) i løbet af 2 dage på nikotinplastre versus 2 dages placeboplastre
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 4 dage
|
Gennemsnitligt blodtryk i 2 dage på nikotinplastre versus 2 dage på placeboplastre
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean G Gehricke, Ph.D., University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-4296
- TRDRP grant# 14RT-0147H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet
Kliniske forsøg med Nikotin
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende