- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00573248
Nicotina e comportamento nell'ADHD per adulti
Nicotina e regolazione comportamentale nell'ADHD per adulti
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è caratterizzato da disattenzione, impulsività e iperattività che vengono spesso trattati con farmaci stimolanti come il Ritalin. Molte persone con ADHD fumano. I tassi di prevalenza del fumo sono stimati al 40% negli adulti con ADHD rispetto al 20% nella popolazione generale. Le persone con ADHD hanno anche più difficoltà a smettere di fumare. Solo il 29% dei fumatori con ADHD ha smesso di fumare rispetto al 48,5% dei fumatori nella popolazione generale. La nicotina è uno stimolante, che può avere proprietà simili ai farmaci stimolanti (ad es. Ritalin) usati per trattare l'ADHD. La nicotina può aumentare l'attenzione e ridurre l'iperattività e l'impulsività e, quindi, può regolare il comportamento negli individui con ADHD. Alleviare i sintomi dell'ADHD e aumentare l'attività cardiovascolare attraverso il fumo può imitare gli effetti dei farmaci stimolanti e può essere una forma di automedicazione.
L'obiettivo principale dello studio era esaminare gli effetti della nicotina sui sintomi dell'ADHD, sull'umore e sull'attività cardiovascolare. Lo studio ha esaminato gli effetti dei cerotti alla nicotina sulla regolazione comportamentale nei fumatori adulti e nei non fumatori con ADHD. Fumatori e non fumatori con ADHD hanno partecipato a due condizioni: (1) cerotto alla nicotina e (2) cerotto placebo. Durante ogni condizione, i sintomi, gli stati d'animo e gli effetti collaterali sono stati valutati per 2 giorni durante le ore di veglia. Un diario elettronico portatile, programmato per sollecitare il partecipante due volte all'ora, ha registrato i sintomi dell'ADHD (ad esempio, difficoltà di concentrazione, impulsività, ecc.), Stati d'animo negativi (ad esempio, rabbia, stress) ed effetti collaterali della nicotina (nausea, vertigini). La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state registrate con monitor ambulatoriali leggeri per indicare l'attività cardiovascolare. I risultati hanno fornito informazioni sugli effetti dei cerotti alla nicotina sulla regolazione comportamentale nei fumatori adulti e nei non fumatori con ADHD.
L'inclusione dei non fumatori è stata importante per chiarire se gli effetti della nicotina sui fumatori fossero dovuti all'astinenza dal fumo. I risultati aiutano a spiegare l'aumento dei tassi di prevalenza del fumo e la riduzione dei tassi di cessazione associati all'ADHD. La conoscenza degli effetti della nicotina sulla regolazione comportamentale può aiutare a sviluppare programmi efficaci per smettere di fumare per le persone con ADHD. I risultati sull'attività cardiovascolare possono aiutare a determinare il potenziale rischio di malattie cardiovascolari nei fumatori e nei non fumatori con ADHD. Lo studio ha contribuito a comprendere gli effetti della nicotina sulla regolazione comportamentale in una popolazione altamente vulnerabile come le persone con ADHD.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Department of Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 45 anni
- Una storia di ADHD
- Diagnosi attuale di ADHD secondo criteri clinici
- Essere un fumatore che fuma almeno 10 sigarette al giorno con 0,5 mg di nicotina per sigaretta; O
- Essere un non fumatore che si è astenuto dal fumo e da altri prodotti a base di nicotina negli ultimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Trattamento per qualsiasi malattia cronica come malattie cardiache, battito cardiaco irregolare, ipertensione, diabete, allergie cutanee o malattie della pelle, inclusi psoriasi o eczema, anche se attualmente controllati da farmaci
- Gravidanza in corso, misurata da un test di gravidanza (Clear Blue Easy, Unipath, Bedford, Regno Unito) o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 6 mesi. Queste persone non saranno incluse poiché il cerotto alla nicotina può causare danni al feto
- Madri che allattano o donne che hanno allattato al seno negli ultimi 12 mesi
- Persone che non parlano inglese, perché la maggior parte delle misurazioni utilizzate nello studio non sono state convalidate in lingue diverse dall'inglese
- Episodio depressivo maggiore in atto secondo criteri clinici
- Farmaci psicoattivi psichiatrici concomitanti negli ultimi 12 mesi
- Abuso di sostanze attive negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 4
|
Cerotti alla nicotina da 21 mg per fumatori per 2 giorni Cerotti alla nicotina da 7 mg per non fumatori per 2 giorni
Cerotto Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Percentuale media di approvazione per ogni articolo del diario elettronico (percentuale di "sì" su un articolo) durante 2 giorni di cerotti alla nicotina rispetto a 2 giorni di cerotti placebo
|
4 giorni
|
Stati d'animo negativi
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Percentuale media di approvazione per ogni articolo del diario elettronico (percentuale di "sì" su un articolo) durante 2 giorni di cerotti alla nicotina rispetto a 2 giorni di cerotti placebo
|
4 giorni
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Percentuale media di approvazione per ogni articolo del diario elettronico (percentuale di "sì" su un articolo) durante 2 giorni di cerotti alla nicotina rispetto a 2 giorni di cerotti placebo
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Pressione sanguigna media per 2 giorni con cerotti alla nicotina rispetto a 2 giorni con cerotti placebo
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean G Gehricke, Ph.D., University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-4296
- TRDRP grant# 14RT-0147H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADHD
-
Stéphanie BaggioUniversity Hospital, Geneva; Leiden University; University of Bern; School of Health...Non ancora reclutamento
-
Okinawa Institute of Science and Technology Graduate...Japan society for the promotion of science; Miyazaki International CollegeReclutamento
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustNon ancora reclutamento
-
Universidad de GranadaNon ancora reclutamento
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamento
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonReclutamento
-
University of California, DavisReclutamento
-
Chen LiReclutamento
-
Region SyddanmarkReclutamento