Fase 1-forsøg med Interleukin 12-genterapi for metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist (biopsi eller cytologi) metastatisk pancreas adenocarcinom.
• Alder ≥ 18 år.
• Ingen forudgående behandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi) for undersøgelseskræften.
• Zubrod præstationsscore på 0 - 2 inden for 30 dage efter registrering.

• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig baseline-organfunktion, som vurderet ved følgende laboratorieværdier, inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesterapien:

  • Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min/m2.
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/μL.
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL.
  • Blodpladetal > 100.000/μL.
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL.
  • SGOT og SGPT < 3,0 gange øvre normalgrænse (ULN). Personer med levermetastaser kan have SGOT/SGPT < 5,0 gange ULN.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv prævention gennem hele og i 60 dage efter undersøgelsens behandlingsfase.
• Individer i oral warfarin-antikoagulationsbehandling kan inkluderes i denne undersøgelse, men skal have nøje overvågning af deres koagulationsparametre, da ændrede parametre og/eller blødning er blevet rapporteret hos patienter, der tager Xeloda® og sådanne midler samtidig. Personer i andre former for antikoagulationsbehandlinger kan have behov for tæt klinisk overvågning for tegn eller symptomer på blødning.
• Forsøgspersonen skal have evnen til at give informeret samtykke og udtrykke vilje til at opfylde alle de forventede krav i protokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinder.
• Klinisk eller laboratoriebevis for pancreatitis, baseret på den behandlende læges skøn.
• Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede infektioner), som efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsens mål.
• Større operation planlagt inden for 3 måneder efter registrering, bortset fra diagnostiske procedurer såsom laparoskopi eller endoskopisk ultralyd og stenting eller PEG/PEJ-placering.
• Ø-celletumor, benign cyste, peri-ampullært karcinom eller andre ikke-adenokarcinomer.
• Akut infektion. Akut infektion er defineret ved enhver viral, bakteriel eller svampeinfektion, der har krævet specifik behandling inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesterapien (defineret som dag 1).
• Tidligere leversygdom, inklusive hepatitis.
• Positiv serologisk test for hepatitis B eller C ved baseline.
• Immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider. Brug af inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt.
• Nedsat immunitet eller modtagelighed for alvorlige virusinfektioner.
• Allergi over for ethvert produkt, der anvendes på protokollen.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller samtidig medicinering, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at reagere på eller tolerere behandlingen eller fuldføre forsøget.