Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Rift Valley Fever Vaccine, inaktiveret (RVF)

16. februar 2022 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Langsigtet åben-label primærvaccination og boosterdosisundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Rift Valley Fever-vaccine, inaktiveret, tørret (TSI-GSD 200) hos voksne i risikozonen

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret Rift Valley Fever (RVF) vaccine hos voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er at vurdere sikkerheden af ​​Rift Valley Fever (RVF) vaccine, inaktiveret (TSI-GSD 200) og at vurdere immunogeniciteten af ​​Rift Valley Fever (RVF) vaccine, inaktiveret (TSI-GSD 200). Det sekundære mål er at vurdere forekomsten af ​​RVF-infektion hos vaccineret personale

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før hver vaccination. Kvinder vil blive rådgivet om ikke at blive gravide i 3 måneder efter den primære serie og hver boosterdosis.
  3. Hunnerne må ikke amme.
  4. Forsøgspersonen skal være i risiko for at blive udsat for RVF-virus.
  5. Forsøgspersonen skal have en ajourført (inden for 1 år) sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests i deres diagrammer og være medicinsk godkendt til deltagelse af en investigator. Undersøgelser eller prøver for at kvalificere sig til tilmelding kan gentages efter efterforskernes skøn.
  6. Forsøgspersonen skal underskrive og datere det godkendte informerede samtykkedokument.
  7. Til initiering af primær serie, RVF PRNT80 <1:10.
  8. For RE-INDTRY i denne protokol eller ROLLOVER fra en tidligere RVF-protokol for at modtage en booster, RVF PRNT80 <1:40 inden for det seneste 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ældre end 65 år for den primære serievaccination (kan modtage boosterdoser, hvis der ikke er andre kontraindikationer).
  2. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater, herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand eller forhøjede (2 gange normale) leverfunktionstests.
  3. Personlig anamnese med immundefekt eller nuværende behandling med immunsuppressiv medicin.
  4. Bekræftet positiv human immundefekt virus (HIV) titer.
  5. Enhver medicinsk tilstand, der efter lægens skøn kan bringe patientens sikkerhed i fare.
  6. Enhver alvorlig eller livstruende allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen: formalin humant serumalbumin neomycin streptomycin føtal rhesus lungeceller RVF-virus inaktiveret
  7. Administration af ethvert Investigational New Drug (IND) produkt eller enhver vaccine inden for de 28 dage før RVF-vaccination.
  8. Enhver uafklaret uønsket hændelse som følge af en tidligere immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: primær vaccination med boost
Inaktiveret, tørret (TSI-GSD 200), RVF-vaccine
Biologisk: Inaktiveret, tørret (TSI-GSD 200), RVF-vaccine
Alle forsøgspersoner: 1,0 ml (SQ) doser på dag 0, én gang mellem dag 7 og 14, og én gang mellem dag 28-42. Initial responders: En 6-måneders obligatorisk vaccine boosterdosis (1,0 ml, SQ) vil blive givet, hvis PRNT80 er ≥1:40 efter den primære serie. Efterfølgende boosterdoser vil blive givet for PRNT80 titer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRNT80 ≥ 1:40 efter primær serie
Tidsramme: Mellem dag 28-42
% vaccinerede forsøgspersoner med PRNT80 ≥ 1:40 efter primær serie (initial responders).
Mellem dag 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 efter 6-måneders obligatorisk boosterdosis
Tidsramme: 7 måneder
% vaccinerede forsøgspersoner med PRNT80 ≥ 1:40 efter 6-måneders obligatorisk boosterdosis (kun initiale respondere).
7 måneder
(PRNT80 < 1:40), der svarede med en PRNT80 ≥ 1:40
Tidsramme: op til 5 år
% initial non-responders (PRNT80 < 1:40), som reagerede med en PRNT80 ≥ 1:40 efter 1, 2, 3 eller 4 boosterdoser.
op til 5 år
Median varighed af PRNT80 ≥ 1:40 hos indledende respondere
Tidsramme: op til 5 år
Median varighed af PRNT80 ≥ 1:40 hos initial respondere efter den primære serie og 6-måneders obligatorisk boosterdosis.
op til 5 år
Medianvarighed af PRNT80 ≥ 1:40 i indledende ikke-respondere
Tidsramme: op til 5 år
Medianvarighed af PRNT80 ≥ 1:40 hos indledende non-respondere efter den første boosterdosis, der resulterer i PRNT80 ≥ 1:40.
op til 5 år
Antallet af boosterdoser, der kræves i indledende non-respondere for at opnå PRNT80 ≥ 1:40
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af boosterdoser, der er nødvendige for indledende non-respondere for at opnå PRNT80 ≥ 1:40.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøg uden symptomer
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner uden symptomer
5 år
Forsøgspersoner med enhver kategori af lokal reaktion (grad 1-4).
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner med enhver lokal reaktion
5 år
Personer med milde, moderate, svære og potentielt livstruende systemiske reaktioner (grad 1-4).
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner med systemiske reaktioner
5 år
Personer med generaliserede allergiske reaktioner
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner med generaliserede allergiske reaktioner
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (SKØN)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-15322
  • FY08-07 (ANDET: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rift Valley Fever

Kliniske forsøg med Inaktiveret, tørret (TSI-GSD 200), RVF-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner