- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609398
Fase 2 Sikkerheds- og Immunogenicitetsundersøgelse af Rift Valley Fever Vaccine (RVF)
10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
En fase 2 åben-label sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af Rift Valley Fever Vaccine, inaktiveret, tørret, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2, i voksne forsøgspersoner med risiko for at blive udsat for Rift Valley Fever Virus
Denne undersøgelse skal indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata for en Rift Valley Fever (RVF)-vaccine
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata for RVF-vaccinen, TSI-GSD 200, lot 7, kørsel 2. Tilmelding til denne protokol tilbydes til personale, der går ind i områder, hvor denne virus bruges i forskning eller er endemisk (en område, hvor denne sygdomsproces forekommer hyppigt).
Forsøgspersoner, der reagerer med en titer på >1:40, kan deltage i undersøgelsens varighed.
Rift Valley Fever Vaccine, inaktiveret, tørret (TSI GSD 200) vil blive indgivet i 1,0 ml doser SQ i den øvre ydre side af armen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeannine M Haller, RN, CCRP
- Telefonnummer: 301-619-4652
- E-mail: jeannine.m.haller.civ@mail.mil
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Rekruttering
- Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
-
Kontakt:
- Anthony P Cardile, DO, MAJ
- Telefonnummer: 301-619-4653
- E-mail: anthony.p.cardile.mil@mail.mil
-
Kontakt:
- Jeannine M Haller, RN, CCRP
- Telefonnummer: 301-619-4652
- E-mail: jannine.m.haller.civ@mail.mil
-
Ledende efterforsker:
- Anthony P Cardile, DO, MAJ
-
Underforsker:
- Jason A Regules, MD, FACP, LTC
-
Underforsker:
- Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
-
Underforsker:
- Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
-
Underforsker:
- Maryam K Jahromi, MD, MPH
-
Underforsker:
- Ronald B Reisler, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18 til 65 år gammel på tidspunktet for samtykke.
- Har RVF plakreduktion neutralisering 80% titere (PRNT80) <1:10 for primær serie.
- Har RVF PRNT80 (plakreduktion neutralisering 80% titer) <1:40 for booster-serier.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at have en uringraviditetstest samme dag før hver vaccineindgivelse. (Undtagelse: dokumenteret hysterektomi eller ≥3 års overgangsalder.) Resultaterne skal være negative. Kvinderne skal acceptere ikke at blive gravide i 3 måneder efter modtagelsen af den sidste undersøgelsesbehandling (vaccination).
- Anses for at være i risiko for eksponering for RVF-virus, og som har indsendt en anmodning om IND-vacciner til RVF-vaccinen.
- Underskriv og dater det godkendte informerede samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.
- Har i deres diagrammer:
- sygehistorie (inklusive samtidig medicin) inden for 60 dage efter planlagt første administration af vaccine
- fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for 1 år
- tidligere røntgenbilleder af thorax og elektrokardiogram
- Bliv lægegodkendt for deltagelse af en efterforsker. (Undersøgelser og/eller prøver kan gentages efter PI's skøn.)
- Vær villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
- Accepter at rapportere alle uønskede hændelser (AE'er), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af vaccinen i mindst 28 dage efter administration og accepterer at rapportere alle alvorlige bivirkninger (f.eks. resulterer i hospitalsindlæggelse) i varigheden af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Accepter at udskyde bloddonation i 1 år efter modtagelse af vaccinen
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemført tidligere RVF-vaccineundersøgelse som non-responder (PRNT80 <1:40).
- Har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand) eller forhøjede leverfunktionstests (to gange normalområdet eller efter PI's skøn).
- Har en personlig historie med en immundefekt eller modtaget behandling med en immunsuppressiv medicin, såsom systemisk administrerede glukokortikoider (f.eks. prednison) inden for 1 måned før planlagt administration af vaccinen eller med andre immunsuppressive behandlinger inden for 6 måneder efter planlagt administration af vaccinen. Andre immunsuppressive terapier omfatter alle cancerkemoterapeutiske midler, lægemidler til forebyggelse af transplantatafstødning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehæmmere, methotrexat, TNF-hæmmere (tumornekrosefaktor) og ethvert andet lægemiddel, som er bestemt til at være immunsuppressivt af PI. Aktuel administration af topiske, inhalations- eller intranasale glukokortikoider er ikke udelukket.
- Har bekræftet HIV-infektion.
- Hav positiv graviditetstest eller ammende kvinde.
- Har nogen kendt allergi over for komponenter i vaccinen:
- føtale rhesus abe lungeceller
- Formaldehyd
- Neomycinsulfat
- Streptomycin
- Natriumbisulfit
- Humant serumalbumin (HAS)
- RVF-virus (Entebbe-stamme)
- Få administration af en anden vaccine eller forsøgsprodukt inden for 28 dage efter RVF-vaccination.
- Har nogen uafklaret AE som følge af en tidligere immunisering.
- Har en medicinsk tilstand, der efter PI's vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: RVF-vaccine
1,0 mL dosis givet SQ i overarmen
|
1,0 mL dosis givet SQ i overarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med lokale og systemiske bivirkninger og deres forhold til undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: 0-28 dage efter hver dosis
|
Sikkerhedsvurdering af lokale og systemiske bivirkninger og deres forhold til undersøgelsesvaccinen.
AE'er vil blive registreret i 28 dage efter hver dosis af vaccinen for vurderingspopulationen (alle forsøgspersoner, der modtager mindst én vaccination i henhold til denne protokol.
Forsøgspersonerne vil blive kontaktet af undersøgelsens personale via e-mail eller telefon dagen efter vaccination (dag 1) og en gang om ugen i 4 uger efter hver vaccination for at diskutere eventuelle reaktioner.
|
0-28 dage efter hver dosis
|
Procentdel af forsøgspersoner, der udviklede titere på ≥1:40 af forsøgspersoner pr. protokol
Tidsramme: 21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
|
Procentdel af forsøgspersoner pr. protokol (personer, der overholdt protokolskemaet for både vaccination og blodudtagning), som udviklede titere ≥1:40 som bestemt ved PRNT80 (plakreduktionsneutralisering 80 % titer) efter vaccination på hvert planlagt tidspunkt for hvilket blod prøver udtages og over hele undersøgelsesperioden.
|
21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-28 dage efter hver dosis
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger for vurderingspopulationen (alle forsøgspersoner, der modtager mindst én vaccination i henhold til denne protokol).
Forsøgspersonerne vil blive kontaktet af undersøgelsens personale via e-mail eller telefon dagen efter vaccination (dag 1) og en gang om ugen i 4 uger efter hver vaccination for at diskutere eventuelle reaktioner.
|
0-28 dage efter hver dosis
|
Geometrisk middel PRNT80 (plakreduktionsneutralisering 80 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol
Tidsramme: 21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
|
Geometrisk gennemsnitlig PRNT80 (plakreduktionsneutralisering 80 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol på hvert planlagt tidspunkt, for hvilket blodprøver tages, og over hele undersøgelsesperioden til undersøgelsens afslutning.
|
21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometrisk middel PRNT50 (plakreduktionsneutralisering 50 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol
Tidsramme: 21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
|
Geometrisk gennemsnitlig PRNT50 (plakreduktionsneutralisering 50 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol på hvert planlagt tidspunkt, for hvilket der udtages blodprøver og over hele undersøgelsesperioden til undersøgelsens afslutning.
|
21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Mykoser
- Ændringer i kropstemperaturen
- Hæmoragiske feber, viral
- Hepatitis
- Bunyaviridae infektioner
- Hepatitis, viral, dyr
- Hepatitis, dyr
- Feber
- Coccidioidomycosis
- Coccidiose
- Rift Valley Fever
Andre undersøgelses-id-numre
- S-16-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rift Valley Fever
-
University of OxfordAfsluttetRift Valley FeverDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
University of OxfordMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitAfsluttetRift Valley Fever | RVFUganda
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetRift Valley FeverForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetRift Valley FeverForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetRift Valley FeverForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Washington... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHæmoragiske feber, viral | Rift Valley FeverCongo, Den Demokratiske Republik, Kenya, Tanzania, Uganda
-
George R ThompsonMayne Pharma International Pty LtdTrukket tilbageCoccidioidomycosis | Valley FeverForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttetCoccidioidomycosis | Valley FeverForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk spildsygdom hos elge og hjorte | Skade; Knæ, menisk, gammel skade eller rift
Kliniske forsøg med RVF-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
University of OxfordAfsluttetRift Valley FeverDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitAfsluttetRift Valley Fever | RVFUganda
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetRift Valley FeverForenede Stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetRift Valley FeverForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetRift Valley FeverForenede Stater
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
Washington State UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Washington... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHæmoragiske feber, viral | Rift Valley FeverCongo, Den Demokratiske Republik, Kenya, Tanzania, Uganda
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning