Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Sikkerheds- og Immunogenicitetsundersøgelse af Rift Valley Fever Vaccine (RVF)

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 2 åben-label sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af Rift Valley Fever Vaccine, inaktiveret, tørret, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2, i voksne forsøgspersoner med risiko for at blive udsat for Rift Valley Fever Virus

Denne undersøgelse skal indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata for en Rift Valley Fever (RVF)-vaccine

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata for RVF-vaccinen, TSI-GSD 200, lot 7, kørsel 2. Tilmelding til denne protokol tilbydes til personale, der går ind i områder, hvor denne virus bruges i forskning eller er endemisk (en område, hvor denne sygdomsproces forekommer hyppigt). Forsøgspersoner, der reagerer med en titer på >1:40, kan deltage i undersøgelsens varighed. Rift Valley Fever Vaccine, inaktiveret, tørret (TSI GSD 200) vil blive indgivet i 1,0 ml doser SQ i den øvre ydre side af armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Rekruttering
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Underforsker:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Underforsker:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Underforsker:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Underforsker:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 til 65 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Har RVF plakreduktion neutralisering 80% titere (PRNT80) <1:10 for primær serie.
  • Har RVF PRNT80 (plakreduktion neutralisering 80% titer) <1:40 for booster-serier.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at have en uringraviditetstest samme dag før hver vaccineindgivelse. (Undtagelse: dokumenteret hysterektomi eller ≥3 års overgangsalder.) Resultaterne skal være negative. Kvinderne skal acceptere ikke at blive gravide i 3 måneder efter modtagelsen af ​​den sidste undersøgelsesbehandling (vaccination).
  • Anses for at være i risiko for eksponering for RVF-virus, og som har indsendt en anmodning om IND-vacciner til RVF-vaccinen.
  • Underskriv og dater det godkendte informerede samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.
  • Har i deres diagrammer:
  • sygehistorie (inklusive samtidig medicin) inden for 60 dage efter planlagt første administration af vaccine
  • fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for 1 år
  • tidligere røntgenbilleder af thorax og elektrokardiogram
  • Bliv lægegodkendt for deltagelse af en efterforsker. (Undersøgelser og/eller prøver kan gentages efter PI's skøn.)
  • Vær villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Accepter at rapportere alle uønskede hændelser (AE'er), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af vaccinen i mindst 28 dage efter administration og accepterer at rapportere alle alvorlige bivirkninger (f.eks. resulterer i hospitalsindlæggelse) i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Accepter at udskyde bloddonation i 1 år efter modtagelse af vaccinen

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemført tidligere RVF-vaccineundersøgelse som non-responder (PRNT80 <1:40).
  • Har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand) eller forhøjede leverfunktionstests (to gange normalområdet eller efter PI's skøn).
  • Har en personlig historie med en immundefekt eller modtaget behandling med en immunsuppressiv medicin, såsom systemisk administrerede glukokortikoider (f.eks. prednison) inden for 1 måned før planlagt administration af vaccinen eller med andre immunsuppressive behandlinger inden for 6 måneder efter planlagt administration af vaccinen. Andre immunsuppressive terapier omfatter alle cancerkemoterapeutiske midler, lægemidler til forebyggelse af transplantatafstødning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehæmmere, methotrexat, TNF-hæmmere (tumornekrosefaktor) og ethvert andet lægemiddel, som er bestemt til at være immunsuppressivt af PI. Aktuel administration af topiske, inhalations- eller intranasale glukokortikoider er ikke udelukket.
  • Har bekræftet HIV-infektion.
  • Hav positiv graviditetstest eller ammende kvinde.
  • Har nogen kendt allergi over for komponenter i vaccinen:
  • føtale rhesus abe lungeceller
  • Formaldehyd
  • Neomycinsulfat
  • Streptomycin
  • Natriumbisulfit
  • Humant serumalbumin (HAS)
  • RVF-virus (Entebbe-stamme)
  • Få administration af en anden vaccine eller forsøgsprodukt inden for 28 dage efter RVF-vaccination.
  • Har nogen uafklaret AE som følge af en tidligere immunisering.
  • Har en medicinsk tilstand, der efter PI's vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RVF-vaccine
1,0 mL dosis givet SQ i overarmen
Biologisk: RVF-vaccine
1,0 mL dosis givet SQ i overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lokale og systemiske bivirkninger og deres forhold til undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: 0-28 dage efter hver dosis
Sikkerhedsvurdering af lokale og systemiske bivirkninger og deres forhold til undersøgelsesvaccinen. AE'er vil blive registreret i 28 dage efter hver dosis af vaccinen for vurderingspopulationen (alle forsøgspersoner, der modtager mindst én vaccination i henhold til denne protokol. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet af undersøgelsens personale via e-mail eller telefon dagen efter vaccination (dag 1) og en gang om ugen i 4 uger efter hver vaccination for at diskutere eventuelle reaktioner.
0-28 dage efter hver dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der udviklede titere på ≥1:40 af forsøgspersoner pr. protokol
Tidsramme: 21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
Procentdel af forsøgspersoner pr. protokol (personer, der overholdt protokolskemaet for både vaccination og blodudtagning), som udviklede titere ≥1:40 som bestemt ved PRNT80 (plakreduktionsneutralisering 80 % titer) efter vaccination på hvert planlagt tidspunkt for hvilket blod prøver udtages og over hele undersøgelsesperioden.
21-35 dage efter hver vaccination og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-28 dage efter hver dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger for vurderingspopulationen (alle forsøgspersoner, der modtager mindst én vaccination i henhold til denne protokol). Forsøgspersonerne vil blive kontaktet af undersøgelsens personale via e-mail eller telefon dagen efter vaccination (dag 1) og en gang om ugen i 4 uger efter hver vaccination for at diskutere eventuelle reaktioner.
0-28 dage efter hver dosis
Geometrisk middel PRNT80 (plakreduktionsneutralisering 80 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol
Tidsramme: 21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
Geometrisk gennemsnitlig PRNT80 (plakreduktionsneutralisering 80 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol på hvert planlagt tidspunkt, for hvilket blodprøver tages, og over hele undersøgelsesperioden til undersøgelsens afslutning.
21-35 dage efter hver vaccination og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middel PRNT50 (plakreduktionsneutralisering 50 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol
Tidsramme: 21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
Geometrisk gennemsnitlig PRNT50 (plakreduktionsneutralisering 50 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol på hvert planlagt tidspunkt, for hvilket der udtages blodprøver og over hele undersøgelsesperioden til undersøgelsens afslutning.
21-35 dage efter hver vaccination og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-16-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rift Valley Fever

Kliniske forsøg med RVF-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner