Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-thymocyt globulin og melphalan til behandling af patienter med recidiverende myelomatose

20. december 2016 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase II-forsøg med Thymoglobulin og Melphalan hos patienter med recidiverende myelomatose

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom anti-thymocyt globulin, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Anti-thymocyt globulin kan også gøre kræftceller mere følsomme over for melphalan. At give anti-thymocytglobulin sammen med melphalan kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt at give anti-thymocyt-globulin sammen med melphalan virker ved behandling af patienter med recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

* At evaluere den hæmatologiske responsrate af anti-thymocytglobulin givet i kombination med melphalan hos patienter med recidiverende myelomatose.

Sekundær

  • At vurdere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​denne kombination hos disse patienter.
  • At vurdere tid til sygdomsprogression hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • At vurdere overlevelse af patienter behandlet med disse lægemidler. OVERSIGT: Patienter får anti-thymocyt globulin IV over 6 timer og melphalan IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb. Patienterne får derefter melphalan alene som ovenfor i yderligere 6 kure. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose

    - Tilbagefaldende sygdom

  • Må ikke være kandidat til stamcelletransplantation, har nægtet transplantation eller har fået stamceller indsamlet tidligere

  • Målbar sygdom, defineret ved ≥ 1 af følgende:

    • Serum monoklonalt protein ≥ 1,0 g ved proteinelektroforese
    • Mere end 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24 timers elektroforese
    • Serum immunoglobulin fri let kæde ≥ 10 mg/dL OG unormalt serum immunoglobulin kappa til lambda fri let kæde forhold
    • Monoklonal knoglemarvsplasmacytose ≥ 30 % (evaluerbar sygdom)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • CD4 > 100/μL
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft eller in situ livmoderhals- eller brystkræft
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden komorbiditet, der ville forstyrre patientens evne til at deltage i forsøget

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen grænser for forudgående terapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere melphalan eller andre myelosuppressive midler
  • Mindst 2 uger siden tidligere ikke-myelosuppressive midler (f.eks. thalidomid eller højdosis kortikosteroider)

  • Ingen samtidige højdosis kortikosteroider

    • Samtidige kroniske steroider (maksimal dosis 20 mg/dag prednisonækvivalent) tilladt, hvis de gives mod andre lidelser end amyloid (f.eks. binyrebarkinsufficiens eller leddegigt)
    • Samtidig fortsættelse af lavt niveau/stabile steroiddoser til erstatnings- eller inhalationsterapi tilladt
  • Samtidige bisfosfonater tilladt
  • Ingen samtidig immunsuppressiv medicin såsom cyclosporin
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
  • Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi eller ekstern strålebehandling>
  • Ingen anden samtidig systemisk anti-neoplastisk behandling, herunder, men ikke begrænset til, immunterapi, hormonbehandling eller monoklonal antistofterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske vækstfaktorer (medmindre til behandling af en etableret cytopeni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-thymocyt Globulin/Melphalan
Anti-thymocyt globulin (2,5 mg/kg) og melphalan (16 mg/m^2)
Biologisk: anti-thymocyt globulin
2,5 mg/kg
Medicin: melphalan
16 mg/m^2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk responsrate Defineret som antallet af deltagere, der opnår en bekræftet respons
Tidsramme: 4 måneder

Respons, der blev bekræftet på 2 på hinanden følgende evalueringer i løbet af de første 4 måneder af behandlingen.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​M-protein fra serum og urin, normalisering af Free Light Chain (FLC) ratio og <5% plasmaceller i knoglemarv.

Meget god delvis respons (VGPR): >=90 % reduktion i serum M-komponent; Urin M-komponent <100 mg pr. 24 timer.

Delvis respons (PR): >=50 % reduktion i serum M-komponent og/eller urin M-komponent >=90 % reduktion eller <200 mg pr. 24 timer; eller >=50 % fald i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
OS blev defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag.
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år

PFS blev defineret som tiden fra registrering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Progression blev defineret som en eller flere af følgende:

En stigning på 25 % fra laveste bekræftede svar i:

  • Serum M-komponent (absolut stigning >= 0,5 g/dl)
  • Urin M-komponent (absolut stigning >= 200 mg/24 timer
  • Forskel mellem involverede og ikke-involverede Free Light Chain-niveauer (absolut stigning >= 10mg/dl)
  • Knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut stigning på >=10%)
  • Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
DOR blev beregnet fra dokumentationen af ​​respons (CR, VGPR eller PR) indtil datoen for progression i undergruppen af ​​patienter, der reagerede.
op til 2 år
Antal deltagere med alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: hver måned under behandlingen, op til 12 måneder
Alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger blev defineret som uønskede hændelser grad 3 eller højere, uanset tilskrivning til studielægemidlet. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0)
hver måned under behandlingen, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000589032
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0687 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005792 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anti-thymocyt globulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner