Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globulina antytymocytarna i melfalan w leczeniu pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza II badania tymoglobuliny i melfalanu u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak globulina antytymocytowa, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Globulina antytymocytarna może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na melfalan. Podawanie globuliny antytymocytarnej razem z melfalanem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania globuliny antytymocytarnej razem z melfalanem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

* Ocena odsetka odpowiedzi hematologicznej na globulinę antytymocytarną podawaną w skojarzeniu z melfalanem pacjentom z nawrotowym szpiczakiem mnogim.

Wtórny

  • Ocena toksyczności i tolerancji tego połączenia u tych pacjentów.
  • Ocena czasu do progresji choroby u pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Ocena przeżycia pacjentów leczonych tymi lekami. ZARYS: Pacjenci otrzymują IV globulinę antytymocytarną przez 6 godzin i melfalan IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 28 dni przez 6 kursów. Następnie pacjenci otrzymują sam melfalan, jak powyżej, przez kolejne 6 cykli. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego

    - Nawrót choroby

  • Nie może być kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, odmówił przeszczepu ani wcześniej pobierał komórki macierzyste

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana przez ≥ 1 z poniższych:

    • Białko monoklonalne surowicy ≥ 1,0 g metodą elektroforezy białek
    • Ponad 200 mg białka monoklonalnego w moczu podczas 24-godzinnej elektroforezy
    • Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥ 10 mg/dl ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
    • Monoklonalna plazmocytoza szpiku kostnego ≥ 30% (choroba możliwa do oceny)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • CD4 > 100/μl
  • Kreatynina ≤ 3 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy lub piersi in situ
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak innych chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Bez ograniczeń wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania melfalanu lub innych leków mielosupresyjnych
  • Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego podania leków niedziałających hamująco na szpik kostny (np. talidomid lub kortykosteroidy w dużych dawkach)

  • Brak jednoczesnego stosowania dużych dawek kortykosteroidów

    • Jednoczesne przewlekłe stosowanie steroidów (maksymalna dawka równoważna 20 mg/dobę prednizonu) jest dozwolone, jeśli są podawane w chorobach innych niż amyloid (np. niewydolność kory nadnerczy lub reumatoidalne zapalenie stawów)
    • Dozwolona jest jednoczesna kontynuacja niskich/stabilnych dawek steroidów w leczeniu zastępczym lub wziewnym
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów
  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna
  • Żadne inne równoczesne badane leczenie
  • Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi>
  • Żadne inne jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym między innymi immunoterapia, terapia hormonalna lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi
  • Brak równoczesnego profilaktycznego podawania hematopoetycznych czynników wzrostu (chyba że w leczeniu ustalonej cytopenii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Globulina antytymocytarna/melfalan
Globulina antytymocytarna (2,5 mg/kg) i melfalan (16 mg/m^2)
Biologiczny: globulina antytymocytarna
2,5 mg/kg
Lek: melfalan
16 mg/m^2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź
Ramy czasowe: 4 miesiące

Odpowiedź potwierdzona w 2 kolejnych ocenach w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia.

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie białka M z surowicy i moczu, normalizacja stosunku wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.

Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): >=90% redukcja składnika M w surowicy; Składnik M w moczu <100 mg na 24 godziny.

Częściowa odpowiedź (PR): >=50% redukcja składnika M w surowicy i/lub składnika M w moczu >=90% redukcja lub <200 mg na 24 godziny; lub >=50% zmniejszenie różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat

PFS zdefiniowano jako czas od rejestracji do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Progresję zdefiniowano jako jedno lub więcej z poniższych:

Wzrost o 25% od najniższej potwierdzonej odpowiedzi w:

  • Składnik M surowicy (bezwzględny wzrost >= 0,5 g/dl)
  • Składnik M moczu (bezwzględny wzrost >= 200 mg/24 godz
  • Różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnego łańcucha lekkiego (bezwzględny wzrost >= 10 mg/dl)
  • Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny wzrost >=10%)
  • Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
DOR obliczano na podstawie dokumentacji odpowiedzi (CR, VGPR lub PR) do daty progresji w podgrupie pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź.
do 2 lat
Liczba uczestników z ciężkimi niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: co miesiąc w trakcie leczenia, do 12 miesięcy
Ciężkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego, niezależnie od przypisania do badanego leku. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 3.0)
co miesiąc w trakcie leczenia, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000589032
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC0687 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005792 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na globulina antytymocytarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj