Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-tymocytglobulin och melfalan vid behandling av patienter med återfallande multipelt myelom

20 december 2016 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas II-studie av tymoglobulin och melfalan hos patienter med återfallande multipelt myelom

MOTIVERING: Biologiska terapier, såsom anti-tymocytglobulin, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Läkemedel som används i kemoterapi, som melfalan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Antitymocytglobulin kan också göra cancerceller mer känsliga för melfalan. Att ge anti-tymocytglobulin tillsammans med melfalan kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge anti-tymocytglobulin tillsammans med melfalan fungerar vid behandling av patienter med återfall av multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

* För att utvärdera den hematologiska svarsfrekvensen för anti-tymocytglobulin givet i kombination med melfalan hos patienter med recidiverande multipelt myelom.

Sekundär

  • Att bedöma toxiciteten och tolerabiliteten av denna kombination hos dessa patienter.
  • Att bedöma tiden till sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.
  • Att bedöma överlevnaden för patienter som behandlas med dessa läkemedel. DISPLAY: Patienter får anti-tymocytglobulin IV under 6 timmar och melfalan IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurser. Patienterna får sedan enbart melfalan enligt ovan under ytterligare 6 kurer. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad tills sjukdomsprogression och därefter var 6:e ​​månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av multipelt myelom

    - Återfallande sjukdom

  • Får inte vara en kandidat för stamcellstransplantation, har vägrat transplantation eller har fått stamceller insamlade tidigare

  • Mätbar sjukdom, definierad av ≥ 1 av följande:

    • Serum monoklonalt protein ≥ 1,0 g genom proteinelektrofores
    • Mer än 200 mg monoklonalt protein i urinen vid 24 timmars elektrofores
    • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja ≥ 10 mg/dL OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulin kappa till lambda fri lätt kedja
    • Monoklonal benmärgsplasmacytos ≥ 30 % (utvärderbar sjukdom)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/μL
  • Trombocytantal ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • CD4 > 100/μL
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen annan samsjuklighet som skulle störa patientens förmåga att delta i prövningen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen gräns för tidigare behandling
  • Minst 4 veckor sedan tidigare melfalan eller andra myelosuppressiva medel
  • Minst 2 veckor sedan tidigare icke-myelosuppressiva medel (t.ex. talidomid eller högdos kortikosteroider)

  • Inga samtidiga höga doser kortikosteroider

    • Samtidiga kroniska steroider (maximal dos 20 mg/dag prednisonekvivalent) tillåtna om de ges för andra sjukdomar än amyloid (t.ex. binjurebarksvikt eller reumatoid artrit)
    • Samtidig fortsättning av låga/stabila steroiddoser för ersättnings- eller inhalationsterapi tillåts
  • Samtidiga bisfosfonater tillåts
  • Inga samtidiga immunsuppressiva mediciner som ciklosporin
  • Ingen annan samtidig utredningsbehandling
  • Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi eller extern strålbehandling>
  • Ingen annan samtidig systemisk antineoplastisk terapi inklusive, men inte begränsat till, immunterapi, hormonell terapi eller monoklonal antikroppsterapi
  • Inga samtidiga profylaktiska hematopoetiska tillväxtfaktorer (såvida inte för behandling av en etablerad cytopeni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-tymocyt Globulin/Melphalan
Antitymocytglobulin (2,5 mg/kg) och melfalan (16 mg/m^2)
Biologisk: anti-tymocytglobulin
2,5 mg/kg
Läkemedel: melfalan
16 mg/m^2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk svarsfrekvens Definieras som antalet deltagare som uppnår ett bekräftat svar
Tidsram: 4 månader

Svar som bekräftades vid 2 på varandra följande utvärderingar under de första 4 månaderna av behandlingen.

Fullständigt svar (CR): Försvinnande av M-protein från serum och urin, normalisering av Free Light Chain (FLC) ratio och <5% plasmaceller i benmärg.

Mycket bra partiellt svar (VGPR): >=90 % minskning av serum M-komponent; Urin M-komponent <100 mg per 24 timmar.

Partiell respons (PR): >=50 % minskning av serum M-komponent och/eller urin M-komponent >=90 % minskning eller <200 mg per 24 timmar; eller >=50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
OS definierades som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak.
upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år

PFS definierades som tiden från registrering till progression eller död på grund av någon orsak.

Progression definierades som något eller flera av följande:

En ökning med 25 % från lägsta bekräftade svar i:

  • Serum M-komponent (absolut ökning >= 0,5 g/dl)
  • Urin M-komponent (absolut ökning >= 200 mg/24 timmar
  • Skillnad mellan involverade och oinvolverade nivåer av Free Light Chain (absolut ökning >= 10mg/dl)
  • Benmärgsplasmacellprocent (absolut ökning med >=10%)
  • Definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad
upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 2 år
DOR beräknades från dokumentationen av svar (CR, VGPR eller PR) fram till datumet för progression i den undergrupp av patienter som svarade.
upp till 2 år
Antal deltagare med allvarliga icke-hematologiska biverkningar
Tidsram: varje månad under behandlingen, upp till 12 månader
Allvarliga icke-hematologiska biverkningar definierades som biverkningar grad 3 eller högre, oavsett tillskrivning till studieläkemedlet. Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0)
varje månad under behandlingen, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000589032
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC0687 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005792 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på anti-tymocytglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera