- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00641576
Evaluering af ACE tandimplantatet (ACE-2005)
En undersøgelse til evaluering af morse-konuslåsen og forbindelsen af ACE-implantatets interne forbindelse og dens effekt af den biologiske kløft
Tandimplantater er små metalstolper, der ligner miniatureskruer. De implanteres kirurgisk i kæbeknoglen, hvor de tjener som erstatning for tandrødder. Implantater bruges i tandplejen til at genetablere funktion og æstetik til områder af munden, hvor naturlige tænder mangler.
Klassiske tandimplantater er lavet i to stykker. En del forankres i kæbeknoglen og en del fungerer som en forbindelsesstolpe (et abutment), der fastgøres til en kronerestaurering eller til fastgørelsesspænder, der holder en tandprotese på plads.
Af og til løsner de materialer, der bruges til at fastgøre de to implantatkomponenter, sig løs, og med tiden kan abutmentet begynde at afbrydes. Hvis dette sker, opstår der et lille mellemrum mellem implantatet og abutmentet. Der er mange grunde til, at denne løsning opstår. En årsag kan være designet af selve implantatet, og en anden kan være måden, hvorpå de to komponenter er fastgjort sammen.
Denne undersøgelse vil vurdere ydeevnen af et implantat med et nyt design. Efterforskerne antager, at brug af dette implantatdesign vil reducere risikoen for en frakobling af implantat-abutment og forbedre langsigtet succes med implantatbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det udvendige hex-tandimplantatdesign har haft meget god klinisk succes, er det begrænset af fastholdelsesskruen, der løsnes ved overgangen mellem implantatfiksturen og abutmentet; en situation, der fører til mikrobevægelser mellem komponenter.
En række kliniske komplikationer kan opstå, når implantatets komponenter adskilles. Mikrobevægelse mellem implantatets abutment og siddeplatformen menes at bidrage til dannelsen af et "biologisk hul", hvor den mest bemærkelsesværdige konsekvens er gradvis resorption af crestal alveolær knogle over tid.
Vi antager, at "ACE CONNECT"-implantatdesignet i to dele med en intern forbindelse vil begrænse skrueløsningen ved at give en stabil forbindelse mellem implantatets krop og abutmentet; et mere stabilt kryds vil begrænse mikrobevægelser og forhindre dannelsen af et mellemrum mellem komponenter. Begrænsning af mellemrummet vil føre til mindre betændelse i blødt peri-implantatvæv og reduceret resorption af knogle, der støder op til implantatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294 0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for udskiftning af ikke-tilstødende manglende tænder med tandimplantater
- Ludsomme i området i mere end 2 måneder
- Minimum naturlig knoglehøjde og -bredde for at modtage et 10 mm X 4 mm implantat
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet henfald eller paradentose i resterende tandsæt
- Behov for knogle- eller bløddelsforstørrelse på det foreslåede implantatsted
- Graviditet
- Konsekvent brug af medicin, der sandsynligvis vil kompromittere knogleheling
- Kronisk sygdomstilstand vil sandsynligvis kompromittere knogleheling
- Konsekvent rygning over 10 cigaretter i løbet af de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbindelsesstabilitet mellem enhed og abutment
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peri-implantat ossøs støtte af enheden
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Peri-implantat blødt vævsreaktion på enheden
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zarb GA, Schmitt A. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants: the Toronto study. Part III: Problems and complications encountered. J Prosthet Dent. 1990 Aug;64(2):185-94. doi: 10.1016/0022-3913(90)90177-e.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Jemt T, Book K, Linden B, Urde G. Failures and complications in 92 consecutively inserted overdentures supported by Branemark implants in severely resorbed edentulous maxillae: a study from prosthetic treatment to first annual check-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 1992 Summer;7(2):162-7.
- Naert I, Quirynen M, van Steenberghe D, Darius P. A study of 589 consecutive implants supporting complete fixed prostheses. Part II: Prosthetic aspects. J Prosthet Dent. 1992 Dec;68(6):949-56. doi: 10.1016/0022-3913(92)90557-q.
- Kallus T, Bessing C. Loose gold screws frequently occur in full-arch fixed prostheses supported by osseointegrated implants after 5 years. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):169-78.
- Jemt T, Laney WR, Harris D, Henry PJ, Krogh PH Jr, Polizzi G, Zarb GA, Herrmann I. Osseointegrated implants for single tooth replacement: a 1-year report from a multicenter prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Spring;6(1):29-36.
- Becker W, Becker BE. Replacement of maxillary and mandibular molars with single endosseous implant restorations: a retrospective study. J Prosthet Dent. 1995 Jul;74(1):51-5. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80229-x.
- Lazzara R, Siddiqui AA, Binon P, Feldman SA, Weiner R, Phillips R, Gonshor A. Retrospective multicenter analysis of 3i endosseous dental implants placed over a five-year period. Clin Oral Implants Res. 1996 Mar;7(1):73-83. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070109.x.
- Binon PP. Evaluation of the effectiveness of a technique to prevent screw loosening. J Prosthet Dent. 1998 Apr;79(4):430-2. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70157-x.
- McGlumphy EA, Mendel DA, Holloway JA. Implant screw mechanics. Dent Clin North Am. 1998 Jan;42(1):71-89.
- Hurson S. Laboratory techniques to prevent screw loosening on dental implants. J Dent Technol. 1996 Apr;13(3):30-7.
- Bragger U, Hafeli U, Huber B, Hammerle CH, Lang NP. Evaluation of postsurgical crestal bone levels adjacent to non-submerged dental implants. Clin Oral Implants Res. 1998 Aug;9(4):218-24. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090402.x.
- Weber HP, Buser D, Fiorellini JP, Williams RC. Radiographic evaluation of crestal bone levels adjacent to nonsubmerged titanium implants. Clin Oral Implants Res. 1992 Dec;3(4):181-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030405.x.
- Lekholm U, Zarb G. Patient selection and preparation. In Branemark P-I, Zarb GA and Albrektsson T. eds. Tissue Integrated Prosthesis: Osseointegration in Clincal Dentistry. Chicago: Quintessence 1985 pp 199-209
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- W050404001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACE CONNECT Endossøst tandimplantat
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal