- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00641576
Ocena implantu dentystycznego ACE (ACE-2005)
Badanie oceniające blokadę stożka Morse'a i połączenie wewnętrznego połączenia implantu ACE oraz jego wpływ na lukę biologiczną
Implanty dentystyczne to małe metalowe słupki, które wyglądają jak miniaturowe śrubki. Są chirurgicznie wszczepiane w kość szczęki i służą jako korzenie zastępcze zębów. Implanty stosowane są w stomatologii w celu przywrócenia funkcji i estetyki miejscom w jamie ustnej, w których brakuje naturalnych zębów.
Klasyczne implanty dentystyczne wykonywane są z dwóch części. Jedna część zakotwicza się w kości szczęki, a druga służy jako słupek łączący (przyczółek), który mocuje się do odbudowy korony lub do klamer mocujących, które utrzymują protezę na miejscu.
Czasami materiały użyte do połączenia dwóch elementów implantu poluzowują się iz czasem łącznik może zacząć się odłączać. Jeśli tak się stanie, pomiędzy implantem a łącznikiem pojawi się niewielka szczelina. Istnieje wiele powodów, dla których występuje to rozluźnienie. Jednym z powodów może być konstrukcja samego implantu, a innym może być sposób, w jaki te dwa elementy są ze sobą połączone.
Badanie to oceni działanie implantu o nowym projekcie. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie implantu o takim kształcie zmniejszy ryzyko rozłączenia implantu z łącznikiem i poprawi długoterminowe powodzenie terapii implantologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż projekt zewnętrznego implantu sześciokątnego odniósł bardzo dobry sukces kliniczny, jest on ograniczony przez poluzowanie śruby retencyjnej na styku mocowania implantu i łącznika; sytuacja, która prowadzi do mikroprzesunięć między komponentami.
W przypadku rozdzielenia się elementów implantu może wystąpić szereg powikłań klinicznych. Uważa się, że mikroruchy między filarem implantu a platformą osadzania przyczyniają się do powstawania „biologicznej luki”, której najbardziej godną uwagi konsekwencją jest stopniowa resorpcja wyrostka zębodołowego wyrostka zębodołowego w miarę upływu czasu.
Stawiamy hipotezę, że dwuczęściowa konstrukcja implantu „ACE CONNECT” z wewnętrznym połączeniem ograniczy poluzowanie śruby, zapewniając stabilne połączenie między korpusem implantu a łącznikiem; bardziej stabilne połączenie ograniczy mikroruchy i zapobiegnie powstawaniu szczeliny między elementami. Ograniczenie szczeliny doprowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego tkanek miękkich wokół implantu oraz zmniejszonej resorpcji kości przylegającej do implantu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294 0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność uzupełnienia braków zębowych niesąsiadujących implantami dentystycznymi
- Bezzębny w okolicy od ponad 2 miesięcy
- Minimalna wysokość i szerokość kości natywnej, aby otrzymać implant o wymiarach 10 mm x 4 mm
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona próchnica lub choroba przyzębia w uzębieniu resztkowym
- Konieczność augmentacji kości lub tkanek miękkich w proponowanym miejscu implantacji
- Ciąża
- Konsekwentne stosowanie leków, które mogą zaburzać gojenie się kości
- Przewlekły stan chorobowy, który może upośledzać gojenie się kości
- Konsekwentne palenie ponad 10 papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stabilność połączenia między urządzeniem a zaczepem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Okołowszczepowe wsparcie kostne urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Reakcja tkanek miękkich wokół implantu na urządzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zarb GA, Schmitt A. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants: the Toronto study. Part III: Problems and complications encountered. J Prosthet Dent. 1990 Aug;64(2):185-94. doi: 10.1016/0022-3913(90)90177-e.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Jemt T, Book K, Linden B, Urde G. Failures and complications in 92 consecutively inserted overdentures supported by Branemark implants in severely resorbed edentulous maxillae: a study from prosthetic treatment to first annual check-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 1992 Summer;7(2):162-7.
- Naert I, Quirynen M, van Steenberghe D, Darius P. A study of 589 consecutive implants supporting complete fixed prostheses. Part II: Prosthetic aspects. J Prosthet Dent. 1992 Dec;68(6):949-56. doi: 10.1016/0022-3913(92)90557-q.
- Kallus T, Bessing C. Loose gold screws frequently occur in full-arch fixed prostheses supported by osseointegrated implants after 5 years. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):169-78.
- Jemt T, Laney WR, Harris D, Henry PJ, Krogh PH Jr, Polizzi G, Zarb GA, Herrmann I. Osseointegrated implants for single tooth replacement: a 1-year report from a multicenter prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Spring;6(1):29-36.
- Becker W, Becker BE. Replacement of maxillary and mandibular molars with single endosseous implant restorations: a retrospective study. J Prosthet Dent. 1995 Jul;74(1):51-5. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80229-x.
- Lazzara R, Siddiqui AA, Binon P, Feldman SA, Weiner R, Phillips R, Gonshor A. Retrospective multicenter analysis of 3i endosseous dental implants placed over a five-year period. Clin Oral Implants Res. 1996 Mar;7(1):73-83. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070109.x.
- Binon PP. Evaluation of the effectiveness of a technique to prevent screw loosening. J Prosthet Dent. 1998 Apr;79(4):430-2. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70157-x.
- McGlumphy EA, Mendel DA, Holloway JA. Implant screw mechanics. Dent Clin North Am. 1998 Jan;42(1):71-89.
- Hurson S. Laboratory techniques to prevent screw loosening on dental implants. J Dent Technol. 1996 Apr;13(3):30-7.
- Bragger U, Hafeli U, Huber B, Hammerle CH, Lang NP. Evaluation of postsurgical crestal bone levels adjacent to non-submerged dental implants. Clin Oral Implants Res. 1998 Aug;9(4):218-24. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090402.x.
- Weber HP, Buser D, Fiorellini JP, Williams RC. Radiographic evaluation of crestal bone levels adjacent to nonsubmerged titanium implants. Clin Oral Implants Res. 1992 Dec;3(4):181-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030405.x.
- Lekholm U, Zarb G. Patient selection and preparation. In Branemark P-I, Zarb GA and Albrektsson T. eds. Tissue Integrated Prosthesis: Osseointegration in Clincal Dentistry. Chicago: Quintessence 1985 pp 199-209
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- W050404001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ACE CONNECT Śródkostny implant dentystyczny
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaKolumbia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiejLiban
-
University of MichiganZakończonywpływ przełączania platformStany Zjednoczone