Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgenundertrykkelse og stråling med/uden docetaxel ved lokaliseret prostatakræft med høj risiko (DART)

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase III-studie af Neoadjuverende Docetaxel og Androgen Suppression Plus strålebehandling versus Androgen Suppression Alone Plus strålebehandling til højrisiko lokaliseret adenokarcinom i prostata

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom flutamid, bicalutamid, leuprolid, buserelin og goserelin, kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om det at give androgenundertrykkende behandling sammen med strålebehandling er mere effektivt med eller uden docetaxel til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer androgenundertrykkelsesterapi, strålebehandling og docetaxel for at se, hvor godt de virker sammenlignet med androgenundertrykkelsesterapi og strålebehandling til behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer med høj risiko.

LUKNING: Dette forsøg lukkede for yderligere optjening i november 2009. Studiets endepunkter nås ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne sygdomsfri overlevelsesrater hos patienter med højrisiko lokaliseret adenocarcinom i prostata behandlet med androgen suppressionsterapi og strålebehandling med vs uden docetaxel.

Sekundær

  • At sammenligne den samlede overlevelse.
  • At sammenligne tid med biokemisk sygdomsprogression.
  • At sammenligne tid med lokal sygdomsprogression.
  • At sammenligne tid med fjern sygdomsprogression.
  • At sammenligne tid med næste kræftbehandling.
  • At sammenligne progressionsfri overlevelse.
  • At sammenligne graden af ​​prostata-specifikt antigen (PSA) suppression før strålebehandling.
  • At sammenligne livskvalitet (QOL) ved hjælp af EORTC QLQ C30 og EORTC QLQ PR25 spørgeskemaer og en forsøgsspecifik tjekliste.
  • At sammenligne arten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​uønskede hændelser.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter Gleason-score (≤ 7 vs. ≥ 8), baseline prostataspecifikt antigen (PSA) (> 20 ng/mL vs. ≤ 20 ng/mL) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får androgen suppressionsbehandling, der omfatter oral flutamid tre gange dagligt eller oral bicalutamid én gang dagligt i 4 uger OG leuprolid subkutant (SC) eller intramuskulært hver 1-6 måned, buserelin SC hver 2. eller 3. måned, eller goserelin SC hver 1. eller 3 måneder i 3 år. Patienterne får også docetaxel IV over 60 minutter på dag 1. Behandling med docetaxel gentages hver 21. dag i op til 4 kure. Begyndende mindst 4 uger efter afslutning af kemoterapi, gennemgår patienter bækkenstrålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i op til 8 uger.
  • Arm II: Patienter modtager androgenundertrykkelsesterapi og gennemgår bækkenstrålebehandling som i arm I.

Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, periodisk under behandlingen og derefter hver 6. måned i 5 år.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 3 og 6 måneder, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • London, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Saskatoon, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Lokaliseret (N0, M0) sygdom
    • Intet småcellet eller overgangscellekarcinom i biopsiprøven

  • Anses for at have høj risiko for tilbagefald baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende uønskede prognostiske træk:

    • T-trin ≥ 3a
    • Gleason score ≥ 8
    • Baseline prostata-specifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml
  • Anses for at være en passende kandidat til kemoterapi, vurderet af en medicinsk onkolog

  • Negative bækken- og para-aorta lymfeknuder på CT-scanning eller MR af mave og bækken

    • Enhver lymfeknude, der vises ≥ 1,5 cm på CT-scanning eller MR-scanning, skal være histologisk negativ ved enten nålespirat eller lymfeknudedissektion
  • Ingen metastaser ved røntgen af ​​thorax og knoglescanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • AST og/eller ALAT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Total bilirubin normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kunne (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller anden helbredende behandlet solid tumor uden tegn på sygdom i > 5 år
  • Ingen alvorlig ikke-malign sygdom, der resulterer i en forventet levetid på < 10 år
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen undersøgelsesmedicin
  • Ingen eksisterende perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen bilaterale hofteproteser
  • Ingen kontraindikation for bækkenstrålebehandling, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom eller svær blæreirritabilitet
  • Ingen medicinsk tilstand, der ville kontraindicere undersøgelsens behandlingsregime, inklusive alvorlig respiratorisk insufficiens, ukontrolleret diabetes eller svær hypertension
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville udelukke behandling af patienten i henhold til undersøgelsen, inklusive aktiv ukontrolleret infektion eller betydelig hjertedysfunktion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Forudgående androgensuppressionsterapi tilladt, forudsat at den ikke blev påbegyndt mere end 4 uger før studiestart
  • Mindst 4 uger siden tidligere 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid) for benign prostatahypertrofi
  • Ingen forudgående cytotoksisk anticancerbehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi mod karcinom i prostata
  • Ingen forudgående kirurgisk behandling for karcinom i prostata, undtagen transurethral resektion eller bilateral orkiektomi
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Ingen samtidig nilutamid
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi (cytotoksisk terapi, biologisk/immunterapi eller strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antiandrogen; LHRH; Docetaxel, Stråleterapi
Antiandrogen (Flutamid eller Bicalutamid) LHRH-agonist (Eligard) Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Medicin: leuprolidacetat
Procedure: neoadjuverende terapi
Procedure: livskvalitetsvurdering
Medicin: buserelin
Medicin: flutamid
Medicin: bicalutamid
Medicin: goserelin
Stråling: strålebehandling

46 Gy i 23 fraktioner over < 5 uger.

Boost:

24-28 Gy i 12-14 fraktioner over < 3 uger
Aktiv komparator: Antiandrogen; LHRH; Stråleterapi
Antiandrogen (Flutamid eller Bicalutamid) LHRH-agonist (Eligard)
Medicin: leuprolidacetat
Procedure: neoadjuverende terapi
Procedure: livskvalitetsvurdering
Medicin: buserelin
Medicin: flutamid
Medicin: bicalutamid
Medicin: goserelin
Stråling: strålebehandling

46 Gy i 23 fraktioner over < 5 uger.

Boost:

24-28 Gy i 12-14 fraktioner over < 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Tid til biokemisk sygdomsprogression
Tid til lokal sygdomsprogression
Tid til fjern sygdomsprogression
Tid til næste kræftbehandling
Grad af undertrykkelse af prostataspecifikt antigen (PSA) før strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studiestol: Michael R. McKenzie, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Anslået)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR12
  • CAN-NCIC-PR12 (Registry Identifier: PDQ)
  • CDR0000589247 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner