Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supresja androgenów i promieniowanie z/bez docetakselu w miejscowym raku prostaty wysokiego ryzyka (DART)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy III neoadiuwantowego docetakselu i supresji androgenów plus radioterapia w porównaniu z samą supresji androgenów plus radioterapia w miejscowym gruczolakoraku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna, taka jak flutamid, bikalutamid, leuprolid, buserelina i goserelina, może zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie terapii supresji androgenów razem z radioterapią jest skuteczniejsze w leczeniu raka gruczołu krokowego z docetakselem czy bez.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada terapię supresji androgenów, radioterapię i docetaksel, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z terapią supresji androgenów i radioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

ZAMKNIĘCIE: Ta próba została zakończona w celu dalszego naliczania w listopadzie 2009 r. Punkty końcowe badania nie zostaną osiągnięte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wskaźników przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z miejscowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonych terapią hamującą androgeny i radioterapią z vs bez docetakselu.

Wtórny

  • Aby porównać całkowite przeżycie.
  • Porównanie czasu do postępu choroby biochemicznej.
  • Aby porównać czas do miejscowej progresji choroby.
  • Aby porównać czas do odległej progresji choroby.
  • Aby porównać czas do następnej terapii przeciwnowotworowej.
  • Aby porównać przeżycie wolne od progresji.
  • Porównanie stopnia supresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przed radioterapią.
  • Porównanie jakości życia (QOL) przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ C30 i EORTC QLQ PR25 oraz listy kontrolnej specyficznej dla badania.
  • Aby porównać charakter, nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z punktacją Gleasona (≤ 7 vs ≥ 8), początkowym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) (> 20 ng/ml vs ≤ 20 ng/ml) i uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują terapię supresji androgenów obejmującą doustny flutamid trzy razy dziennie lub doustny bikalutamid raz dziennie przez 4 tygodnie ORAZ leuprolid podskórnie (sc) lub domięśniowo co 1-6 miesięcy, buserelinę podskórnie co 2 lub 3 miesiące lub goserelinę podskórnie co 1 lub 3 miesiące na 3 lata. Pacjenci otrzymują również docetaksel IV w ciągu 60 minut pierwszego dnia. Leczenie docetakselem powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy. Począwszy od co najmniej 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii, pacjentki poddawane są radioterapii miednicy raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez okres do 8 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię supresji androgenów i radioterapię miednicy jak w ramieniu I.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba zlokalizowana (N0, M0).
    • Brak raka drobnokomórkowego lub przejściowokomórkowego w próbce biopsyjnej

  • Uważa się, że istnieje wysokie ryzyko nawrotu na podstawie obecności co najmniej jednej z następujących niekorzystnych cech prognostycznych:

    • Stopień T ≥ 3a
    • Wynik Gleasona ≥ 8
    • Wyjściowy antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 20 ng/ml
  • Uznany za odpowiedniego kandydata do chemioterapii w ocenie lekarza onkologa

  • Negatywne węzły chłonne miednicy i okołoaortalne w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym jamy brzusznej i miednicy

    • Każdy węzeł chłonny widoczny ≥ 1,5 cm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym musi być histologicznie ujemny na podstawie aspiratu igłowego lub rozwarstwienia węzłów chłonnych
  • Brak przerzutów po prześwietleniu klatki piersiowej i scyntygrafii kości

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • AspAT i/lub ALT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Bilirubina całkowita w normie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Potrafi (tj. wystarczająco płynnie) i chce wypełnić kwestionariusze jakości życia w języku angielskim lub francuskim
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego leczonego wyleczalnie guza litego bez objawów choroby przez > 5 lat
  • Brak poważnych niezłośliwych chorób powodujących oczekiwaną długość życia poniżej 10 lat
  • Brak znanej nadwrażliwości na jakiekolwiek badane leki
  • Brak istniejącej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak obustronnych protez stawu biodrowego
  • Brak przeciwwskazań do radioterapii miednicy, w tym m.in. nieswoistych zapaleń jelit lub silnej drażliwości pęcherza moczowego
  • Brak stanu chorobowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do schematu leczenia w ramach badania, w tym ciężkiej niewydolności oddechowej, niekontrolowanej cukrzycy lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego
  • Żadna inna poważna choroba lub stan psychiczny lub medyczny, który wykluczałby postępowanie z pacjentem zgodnie z badaniem, w tym czynna niekontrolowana infekcja lub istotna dysfunkcja serca

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dopuszczalna była wcześniejsza terapia supresji androgenów, pod warunkiem że została rozpoczęta nie wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. finasterydu) w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego
  • Brak wcześniejszej cytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty
  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem resekcji przezcewkowej lub obustronnej orchiektomii
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak równoczesnego stosowania nilutamidu
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (terapia cytotoksyczna, biologiczna/immunoterapia lub radioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antyandrogen; LHRH; Docetaksel, radioterapia
Antyandrogen (flutamid lub bikalutamid) Agonista LHRH (Eligard) Docetaksel
Lek: Docetaksel
Lek: octan leuprolidu
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Procedura: ocena jakości życia
Lek: buserelina
Lek: flutamid
Lek: bikalutamid
Lek: goserelina
Promieniowanie: radioterapia

46 Gy w 23 frakcjach w ciągu < 5 tygodni.

Zwiększyć:

24-28 Gy w 12-14 frakcjach w ciągu < 3 tygodni
Aktywny komparator: Antyandrogen; LHRH; Radioterapia
Antyandrogen (flutamid lub bikalutamid) Agonista LHRH (Eligard)
Lek: octan leuprolidu
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Procedura: ocena jakości życia
Lek: buserelina
Lek: flutamid
Lek: bikalutamid
Lek: goserelina
Promieniowanie: radioterapia

46 Gy w 23 frakcjach w ciągu < 5 tygodni.

Zwiększyć:

24-28 Gy w 12-14 frakcjach w ciągu < 3 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od chorób

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Czas do progresji choroby biochemicznej
Czas do miejscowej progresji choroby
Czas do odległej progresji choroby
Czas na kolejną terapię przeciwnowotworową
Stopień supresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przed radioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Krzesło do nauki: Michael R. McKenzie, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR12
  • CAN-NCIC-PR12 (Identyfikator rejestru: PDQ)
  • CDR0000589247 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj