Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenien estäminen ja säteily doketakselilla/ilman sitä suuren riskin paikallisessa eturauhassyövässä (DART)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen III tutkimus neoadjuvantista dosetakselista ja androgeenisuppressiosta plus -säteilyhoidosta verrattuna pelkän androgeenisuppression plus sädehoitoon suuren riskin paikallisessa eturauhasen adenokarsinoomassa

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antihormonihoito, kuten flutamidi, bikalutamidi, leuprolidi, busereliini ja gosereliini, voivat vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Vielä ei tiedetä, onko androgeenisuppressiohoidon antaminen yhdessä sädehoidon kanssa tehokkaampaa eturauhassyövän hoidossa doketakselilla vai ilman sitä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan androgeenisuppressiohoitoa, sädehoitoa ja dosetakselia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna androgeenisuppressiohoitoon ja sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä.

PÄÄTTÄMINEN: Tämä kokeilu päättyi marraskuussa 2009. Tutkimuksen päätepisteitä ei saavuteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertailla taudista vapaata eloonjäämisastetta potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, joita hoidettiin androgeenisuppressiohoidolla ja sädehoidolla doketakselilla verrattuna.

Toissijainen

  • Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa aikaa biokemiallisen taudin etenemiseen.
  • Vertaa aikaa paikalliseen taudin etenemiseen.
  • Vertaa aikaa taudin etenemiseen.
  • Vertaa aikaa seuraavaan syöpähoitoon.
  • Vertaamaan etenemisvapaata selviytymistä.
  • Vertaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) supression astetta ennen sädehoitoa.
  • Elämänlaadun (QOL) vertailu EORTC QLQ C30 ja EORTC QLQ PR25 kyselylomakkeilla ja koekohtaisella tarkistuslistalla.
  • Vertailla haittatapahtumien luonnetta, vakavuutta ja esiintymistiheyttä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan Gleason-pistemäärän (≤ 7 vs ≥ 8), eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) (> 20 ng/ml vs. ≤ 20 ng/ml) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat androgeenisuppressiohoitoa, joka sisältää oraalista flutamidia kolmesti päivässä tai oraalista bikalutamidia kerran päivässä 4 viikon ajan JA leuprolidia ihonalaisesti (SC) tai lihakseen 1–6 kuukauden välein, busereliiniä SC:n 2 tai 3 kuukauden välein tai gosereliinia SC:n joka 1. 3 kuukautta 3 vuodeksi. Potilaat saavat myös dosetakselia IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Doketakselihoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan. Vähintään 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat lantion sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa enintään 8 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat androgeenisuppressiohoitoa ja saavat lantion sädehoitoa kuten käsivarressa I.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa, ajoittain hoidon aikana ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Paikallinen (N0, M0) sairaus
    • Biopsianäytteessä ei ole pienisolu- tai siirtymäsolukarsinoomaa

  • Toistumisen riskin katsotaan olevan suuri, koska siinä on vähintään yksi seuraavista haitallisista ennustepiirteistä:

    • T-vaihe ≥ 3a
    • Gleason pisteet ≥ 8
    • Lähtötason eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml
  • Lääketieteellisen onkologin arvioiden katsotaan sopivaksi kemoterapiaan

  • Negatiiviset lantion ja paraaortan imusolmukkeet CT-kuvauksessa tai vatsan ja lantion magneettikuvauksessa

    • Kaikkien imusolmukkeiden, jotka näkyvät TT-kuvassa tai MRI:ssä ≥ 1,5 cm:n kokoisiksi, on oltava histologisesti negatiivinen joko neulaaspiraatiolla tai imusolmukkeiden dissektiolla
  • Ei etäpesäkkeitä rintakehän röntgenillä ja luukuvauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • AST ja/tai ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Pystyy (eli riittävän sujuvasti) ja haluaa täyttää elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain, jossa ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoteen
  • Ei vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta, jonka elinajanodote on alle 10 vuotta
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään tutkimuslääkkeelle
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei kahdenvälisiä lonkkaproteesia
  • Ei vasta-aiheita lantion sädehoidolle mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus tai vakava virtsarakon ärtyneisyys
  • Ei lääketieteellistä tilaa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoito-ohjelmalle, mukaan lukien vaikea hengitysvajaus, hallitsematon diabetes tai vaikea verenpainetauti
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai psykiatrista tai lääketieteellistä tilaa, joka estäisi potilaan hoidon tutkimuksen mukaan, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio tai merkittävä sydämen toimintahäiriö

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiempi androgeenisuppressiohoito sallittiin edellyttäen, että se aloitettiin enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista 5-alfa-reduktaasin estäjistä (esim. finasteridi) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon
  • Ei aikaisempaa sytotoksista syöpähoitoa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa leikkaushoitoa eturauhassyövän vuoksi, paitsi transuretraalinen resektio tai molemminpuolinen orkiektomia
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei samanaikaista nilutamidia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa (sytotoksinen hoito, biologinen/immunoterapia tai sädehoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antiandrogeeni; LHRH; Doketakseli, sädehoito
Antiandrogeeni (flutamidi tai bikalutamidi) LHRH-agonisti (eligard) doketakseli
Lääke: Doketakseli
Lääke: leuprolidiasetaatti
Menettely: neoadjuvanttihoito
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: busereliini
Lääke: flutamidi
Lääke: bikalutamidi
Lääke: gosereliini
Säteily: sädehoitoa

46 Gy 23 fraktiossa alle 5 viikon aikana.

Tehostus:

24-28 Gy 12-14 fraktiossa alle 3 viikon aikana
Active Comparator: Antiandrogeeni; LHRH; Sädehoito
Antiandrogeeni (flutamidi tai bikalutamidi) LHRH-agonisti (Eligard)
Lääke: leuprolidiasetaatti
Menettely: neoadjuvanttihoito
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: busereliini
Lääke: flutamidi
Lääke: bikalutamidi
Lääke: gosereliini
Säteily: sädehoitoa

46 Gy 23 fraktiossa alle 5 viikon aikana.

Tehostus:

24-28 Gy 12-14 fraktiossa alle 3 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaudeton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Biokemiallisen taudin etenemisen aika
Aika paikalliseen taudin etenemiseen
Aika etäiseen taudin etenemiseen
On aika siirtyä seuraavaan syöpähoitoon
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) suppression aste ennen sädehoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael R. McKenzie, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR12
  • CAN-NCIC-PR12 (Rekisterin tunniste: PDQ)
  • CDR0000589247 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa