Supresión de andrógenos y radiación con/sin docetaxel en cáncer de próstata localizado de alto riesgo (DART)

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Enfermedad localizada (N0, M0)
  • No hay carcinoma de células pequeñas o de células de transición en la muestra de biopsia

• Se considera que tiene un alto riesgo de recurrencia en función de la presencia de al menos una de las siguientes características de pronóstico adverso:

  • Estadio T ≥ 3a
  • Puntuación de Gleason ≥ 8
  • Antígeno prostático específico (PSA) basal > 20 ng/mL
• Considerado como un candidato apropiado para la quimioterapia, según lo evaluado por un oncólogo médico

• Ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos negativos en una tomografía computarizada o una resonancia magnética del abdomen y la pelvis

  • Cualquier ganglio linfático que aparezca ≥ 1,5 cm en la tomografía computarizada o la resonancia magnética debe ser histológicamente negativo por aspiración con aguja o disección de ganglio linfático
• Sin metástasis por radiografía de tórax y gammagrafía ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
• AST y/o ALT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Bilirrubina total normal
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN
• Capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otro tumor sólido tratado de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante > 5 años
• Ninguna enfermedad grave no maligna que resulte en una esperanza de vida de < 10 años
• Sin hipersensibilidad conocida a ningún medicamento del estudio
• Sin neuropatía periférica existente ≥ grado 2
• Sin prótesis de reemplazo de cadera bilateral
• Sin contraindicaciones para la radioterapia pélvica, incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal o irritabilidad vesical grave
• Ninguna afección médica que contraindique el régimen de tratamiento del estudio, incluida la insuficiencia respiratoria grave, la diabetes no controlada o la hipertensión grave.
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica o psiquiátrica que impida el manejo del paciente de acuerdo con el estudio, incluida una infección activa no controlada o una disfunción cardíaca significativa.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Se permite la terapia previa de supresión de andrógenos siempre que se haya iniciado no más de 4 semanas antes del ingreso al estudio
• Al menos 4 semanas desde el uso previo de inhibidores de la 5-alfa-reductasa (p. ej., finasteride) para la hipertrofia prostática benigna
• Sin tratamiento anticancerígeno citotóxico previo
• Sin quimioterapia previa para el carcinoma de próstata
• Sin tratamiento quirúrgico previo para carcinoma de próstata, excepto resección transuretral u orquiectomía bilateral
• Sin radioterapia pélvica previa
• Sin nilutamida concurrente
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente (terapia citotóxica, biológica/inmunoterapia o radioterapia)