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Androgensuppression und Bestrahlung mit/ohne Docetaxel bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (DART)

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-III-Studie zu neoadjuvantem Docetaxel und Androgensuppression plus Strahlentherapie im Vergleich zu Androgensuppression allein plus Strahlentherapie bei lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata mit hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie, wie Flutamid, Bicalutamid, Leuprolid, Buserelin und Goserelin, kann die Menge an Androgenen verringern, die vom Körper produziert werden. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Androgensuppressionstherapie zusammen mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Docetaxel bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Androgensuppressionstherapie, Strahlentherapie und Docetaxel, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Androgensuppressionstherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs wirken.

ABSCHLUSS: Diese Studie wurde im November 2009 für weitere Studien abgeschlossen. Die Studienendpunkte werden nicht erreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der krankheitsfreien Überlebensraten bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Adenokarzinom der Prostata, die mit Androgensuppressionstherapie und Strahlentherapie mit vs. ohne Docetaxel behandelt wurden.

Sekundär

  • Zum Vergleich des Gesamtüberlebens.
  • Vergleich der Zeit mit dem Fortschreiten der biochemischen Krankheit.
  • Um die Zeit mit dem Fortschreiten der lokalen Krankheit zu vergleichen.
  • Um die Zeit mit dem Fortschreiten der Krankheit in der Ferne zu vergleichen.
  • Um die Zeit bis zur nächsten Krebstherapie zu vergleichen.
  • Zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens.
  • Vergleich des Ausmaßes der Unterdrückung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) vor der Strahlentherapie.
  • Vergleich der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung der Fragebögen EORTC QLQ C30 und EORTC QLQ PR25 und einer studienspezifischen Checkliste.
  • Um die Art, Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu vergleichen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Gleason-Score (≤ 7 vs. ≥ 8), prostataspezifischem Antigen (PSA) zu Studienbeginn (> 20 ng/ml vs. ≤ 20 ng/ml) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Androgensuppressionstherapie, bestehend aus oralem Flutamid dreimal täglich oder oralem Bicalutamid einmal täglich für 4 Wochen UND Leuprolid subkutan (SC) oder intramuskulär alle 1-6 Monate, Buserelin SC alle 2 oder 3 Monate oder Goserelin SC alle 1 oder 3 Monate für 3 Jahre. Die Patienten erhalten außerdem an Tag 1 Docetaxel i.v. über 60 Minuten. Die Behandlung mit Docetaxel wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt. Beginnend mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten bis zu 8 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie des Beckens unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Androgensuppressionstherapie und unterziehen sich einer Strahlentherapie des Beckens wie in Arm I.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und dann alle 6 Monate für 5 Jahre aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Lokalisierte (N0, M0) Erkrankung
    • Kein kleinzelliges oder Übergangszellkarzinom in der Biopsieprobe

  • Wird aufgrund des Vorhandenseins von mindestens einem der folgenden ungünstigen prognostischen Merkmale als mit hohem Rezidivrisiko angesehen:

    • T-Stadium ≥ 3a
    • Gleason-Score ≥ 8
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) zu Studienbeginn > 20 ng/ml
  • Wird von einem medizinischen Onkologen als geeigneter Kandidat für eine Chemotherapie angesehen

  • Negative pelvine und paraaortale Lymphknoten im CT-Scan oder MRT des Abdomens und des Beckens

    • Jeder Lymphknoten, der im CT-Scan oder MRT ≥ 1,5 cm groß erscheint, muss histologisch negativ sein, entweder durch Nadelaspirat oder Lymphknotendissektion
  • Keine Metastasen bei Röntgen-Thorax und Knochenscan

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • AST und/oder ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Gesamtbilirubin normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • In der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität in Englisch oder Französisch auszufüllen
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine anderen malignen Erkrankungen in der Anamnese, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 5 Jahre
  • Keine schwere nicht maligne Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von < 10 Jahren führt
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen
  • Keine bestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine bilateralen Hüftprothesen
  • Keine Kontraindikation für eine Strahlentherapie des Beckens, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen oder schwere Reizbarkeit der Blase
  • Kein medizinischer Zustand, der das Studienbehandlungsschema kontraindizieren würde, einschließlich schwerer respiratorischer Insuffizienz, unkontrolliertem Diabetes oder schwerem Bluthochdruck
  • Keine andere schwere Krankheit oder psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die eine Behandlung des Patienten gemäß der Studie ausschließen würde, einschließlich einer aktiven unkontrollierten Infektion oder einer signifikanten Herzfunktionsstörung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Eine vorherige Androgensuppressionstherapie ist zulässig, sofern sie nicht mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Finasterid) für gutartige Prostatahypertrophie
  • Keine vorherige zytotoxische Krebstherapie
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Prostatakarzinom
  • Keine vorherige chirurgische Behandlung des Prostatakarzinoms, außer transurethrale Resektion oder bilaterale Orchiektomie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Kein gleichzeitiges Nilutamid
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie (zytotoxische Therapie, biologische/Immuntherapie oder Strahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antiandrogen; LHRH; Docetaxel, Strahlentherapie
Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid) LHRH-Agonist (Eligard) Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: buserelin
Arzneimittel: Flutamid
Arzneimittel: Bicalutamid
Arzneimittel: Goserelin
Strahlung: Strahlentherapie

46 Gy in 23 Fraktionen über < 5 Wochen.

Schub:

24-28 Gy in 12-14 Fraktionen über < 3 Wochen
Aktiver Komparator: Antiandrogen; LHRH; Strahlentherapie
Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid) LHRH-Agonist (Eligard)
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: buserelin
Arzneimittel: Flutamid
Arzneimittel: Bicalutamid
Arzneimittel: Goserelin
Strahlung: Strahlentherapie

46 Gy in 23 Fraktionen über < 5 Wochen.

Schub:

24-28 Gy in 12-14 Fraktionen über < 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Zeit bis zum Fortschreiten der biochemischen Krankheit
Zeit bis zur lokalen Krankheitsprogression
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeit bis zur nächsten Krebstherapie
Grad der Unterdrückung des prostataspezifischen Antigens (PSA) vor der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studienstuhl: Michael R. McKenzie, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR12
  • CAN-NCIC-PR12 (Registrierungskennung: PDQ)
  • CDR0000589247 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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