- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00668434
Effektiviteten af oral prednison til at forbedre fysisk funktion og mindske smerter hos mennesker med iskias (ACT FAST)
En kortikosteroidtap til behandling af akut iskias (ACT FAST-undersøgelsen)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Iskias er oftest forårsaget af en diskusprolaps i lænden i ryggen og skyldes betændelse i nerverødderne, når de kommer ud af rygsøjlen. Det er en meget almindelig årsag til ryg- og bensmerter, funktionstab og manglende evne til at arbejde. Selvom iskias er almindelig, er effektiviteten af nuværende behandlinger begrænset. Epidurale steroidinjektioner (ESI'er), som kan reducere betændelse i nerverødderne, bruges almindeligvis til at mindske iskiassmerter og genoprette normal funktion hos patienter. Den nøjagtige effektivitet af ESI'er er imidlertid ukendt. Hvis betændelse og ikke kompression er hovedårsagen til iskias, er det rimeligt at overveje at give steroidet oralt frem for ved injektion. Hvis orale steroider viser sig at være effektive, vil patienter og klinikere have adgang til en enkel, billig behandling, som kan ordineres af primære læger uden forsinkelse. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af det orale steroid prednison til at mindske smerter og forbedre funktionen hos mennesker med iskias.
Deltagerne i denne undersøgelse vil deltage i et screeningsbesøg, hvor de vil besvare spørgsmål om deres helbred for at bestemme berettigelse, gennemgå en neurologisk undersøgelse og få foretaget en almindelig røntgenundersøgelse af den nederste del af rygsøjlen. En MR af den nedre rygsøjle vil blive udført for dem, der opfylder klinisk berettigelse. Deltagere, hvis MR-scanning viser, at en diskus er sprængt på en bestemt måde, vil blive tilfældigt tildelt enten en 15-dages kur med prednisonkapsler eller en 15-dages kur med placebo-kapsler. Deltagerne vil tage deres tildelte undersøgelsesmedicin ud over deres sædvanlige smertestillende medicin.
I uge 3 vil deltagerne vende tilbage til et opfølgende besøg, hvor de vil besvare spørgsmål om deres smerter og generelle helbred og velvære. Deltagere, der stadig har betydelige smerter, vil blive tilbudt en epidural steroidinjektion (ESI) som en del af undersøgelsen. I uge 6 vil deltagerne blive kaldt hjem til et telefoninterview og igen besvare spørgsmål om deres generelle helbred og velvære; dette telefonopkald vil vare omkring 20 minutter. Hvis de fortsætter med at have betydelige smerter, vil de blive tilbudt en anden ESI som en del af undersøgelsen.
I uge 12 vil en interviewer ringe til deltagerne for at afgøre, om deres smerter er aftaget, og om de har været i stand til at vende tilbage til deres normale aktiviteter. Telefonkontakten varer cirka 20 minutter. Yderligere oplysninger om deres rygproblemer vil blive indhentet fra deres journaler og fra Kaiser Permanentes computeriserede journaler om deres brug af sundhedspleje og medicin mod rygproblemer. I uge 24 vil deltagerne deltage i et evalueringsbesøg på Spine Clinic for at vurdere deres fremskridt og symptomer. I uge 52 (1 år fra randomisering) vil deltagerne gennemgå et afsluttende telefoninterview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Kaiser Permanente Northern California, Redwood City
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente
-
San Jose, California, Forenede Stater, 94119
- Kaiser Permanente Northern California, San Jose
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søger pleje hos en Kaiser Permanente-kliniks rygsøjleplejespecialist på San Jose, Redwood City eller Roseville-stedet
- Klager over lændesmerter og funktionelt invaliderende bensmerter, der strækker sig under knæet med en nerverodsfordeling
- Score på mindst 20 på det modificerede Oswestry Disability Index
- Ser ud til, efter undersøgelseslægens mening, at have stor sandsynlighed for en diskusprolaps i lænden
- MR-undersøgelse bekræfter en diskusprolaps i overensstemmelse med tegnene og symptomerne
Ekskluderingskriterier:
- Debut af iskiassymptomer forekom mere end 3 måneder før studiestart
- Cauda equina syndrom
- Aktiv kræft
- Akut spinal fraktur
- Tager i øjeblikket orale steroider
- Diabetes mellitus og indtagelse af insulin eller glykohæmoglobin på mere end 10 %
- Systolisk blodtryk større end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 110 mm Hg
- Gravid eller ammende
- Aktiv mavesår sygdom
- Anamnese med intolerance over for steroidbehandling
- Blødningsdiatese eller antikoagulantbehandling
- Igangværende retssager eller erstatningskrav for arbejdstagere for lændesmerter eller iskias
- Gennemgået tidligere lændeoperation
- Modtog epidural steroidinjektion (ESI) inden for 12 måneder før studiestart
- Kan ikke læse eller tale engelsk
- Progressivt eller alvorligt motorisk tab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prednison
Deltagerne vil modtage et 15-dages nedtrapningsforløb med prednisonkapsler.
|
For deltagere, der vejer 50 kg eller mere, vil prednison-dosis være 60 mg dagligt i 5 dage, derefter 40 mg dagligt i 5 dage og derefter 20 mg dagligt i 5 dage.
For deltagere, der vejer mindre end 50 kg, vil dosis være 40 mg dagligt i 10 dage, og derefter 20 mg dagligt i 5 dage.
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage et 15-dages kursus med placebokapsler.
|
Placebokapsler vil se det samme ud som undersøgelsesmedicinen, men vil ikke indeholde aktiv medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry handicapindeks, v2
Tidsramme: Baseline, uge 3 opfølgning
|
Oswestry Disability Index, v2 er et rygsmerter-specifikt mål for handicap og funktionel status.
Det måles på en skala fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større handicap.
|
Baseline, uge 3 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge 3 opfølgning
|
Ordinal skala for gennemsnitligt smerteniveau som opfattet af deltageren over de foregående 3 dage; målt på en skala fra 0 til 10, hvor højere tal indikerer større smerte.
|
Baseline, uge 3 opfølgning
|
Oswestry handicapindeks, v2
Tidsramme: Baseline, uge 52 opfølgning
|
Oswestry Disability Index, v2 er et rygsmerter-specifikt mål for handicap og funktionel status.
Det måles på en skala fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større handicap.
|
Baseline, uge 52 opfølgning
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge 52 opfølgning
|
Ordinal skala for gennemsnitligt smerteniveau som opfattet af deltageren over de foregående 3 dage; målt på en skala fra 0 til 10, hvor højere tal indikerer større smerte.
|
Baseline, uge 52 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harley Goldberg, DO, Kaiser Permanente San Jose Medical Center
- Ledende efterforsker: Andrew L. Avins, MD, MPH, Kaiser Permanente Division of Research
- Ledende efterforsker: William Firtch, MD, Kaiser Permanente Redwood City
- Ledende efterforsker: Mark Tyburski, MD, Kaiser Permanente, Roseville
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Iskias neuropati
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Iskias
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR053960 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiitisForenede Stater, Canada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet