- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00917111
Effekten af nasal kuldioxid (CO2) i den symptomatiske behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af nasal kuldioxid, der bruges fire gange om dagen i den symptomatiske behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter, parallelle gruppe, pilotstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af en fire gange daglig behandling med nasal, ikke-inhaleret administration af CO2 (nasal CO2) hos patienter med SAR . Ca. 50 patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive tilmeldt denne undersøgelse på op til 4 steder for at sikre, at ca. 30 patienter gennemfører undersøgelsen.
Patienterne vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper og vil blive forsynet med enten en aktiv eller placebo dispenser.
Alle patienter vil administrere studielægemidlet i 10 sekunder til hvert næsebor én gang på dag 0 i klinikken og derefter fire gange om dagen i de vågne timer (ca. 4 timers mellemrum) i 14 dage. Patienter vil vurdere deres nasale og ikke-nasale symptomer i en patientdagbog. Hver patientdeltagelse i undersøgelsen kan vare op til 72 dage.
Der vil være i alt 5 planlagte klinikbesøg:
- Besøg 1 fremvisning
- Besøg 2-tilmelding (inden for 42 dage efter besøg 1)
- Besøg 3 Randomisering (efter afslutningen af en 3-7 dages indkøringsperiode)
- Besøg 4 Mid-Behandling (dag 7 ± 1 dag)
- Besøg 5. Afslutning af behandling (inden for 1-3 dage efter sidste forsøgslægemiddeladministration) Stederne vil følge op med randomiserede patienter via telefon 7 ± 1 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Capnia Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle de følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til studietilmelding:
- Kunne læse og forstå informeret samtykkeformular og frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den IRB/EC-godkendte informerede samtykkeformular
- Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år
- I stand til at overholde kravene i protokollen
- Minimal 2-årig historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis, der kræver farmakoterapi
- Positiv hudtest for et eller flere sæsonbestemte allergener, der er fremherskende i det respektive lokale geografiske område ved enten prik eller intradermale metoder inden for 12 måneder før tilmelding
- Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. orale p-piller, intrauterin enhed (IUD) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode) i 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration. For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder skal kvinder være postmenopausale i mindst 2 år eller være kirurgisk sterile
Ekskluderingskriterier:
Patienter må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier for at blive betragtet som berettigede til studietilmelding:
- Anamnese med astma (bortset fra mild intermitterende)
- Næselidelser, der vurderes som klinisk signifikante
- Akut eller signifikant bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter tilmelding
- Eksisterende alvorlig medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer og/eller planlægger at blive gravide eller at amme under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
- Påbegyndelse af immunterapi eller ændring i immunterapidosis inden for de 6 måneder forud for optagelse (hvis du er i immunterapi, skal den samme dosis opretholdes under hele forsøget)
- Brug af medicin og/eller behandlinger (f.eks. tricykliske antidepressiva), der kan påvirke vurderingen af undersøgelseslægemidlets effektivitet
- Brug af samtidig medicin eller andre behandlinger for trigeminusmedierede sygdomme (dvs. migræne, TMD, trigeminusneuralgi osv.) i varigheden af denne undersøgelses behandlingsperiode
- En medarbejder i studiestedets forskningsafdeling
- Har et medlem af samme husstand, der også deltager i denne undersøgelse
- Brug af enhver undersøgelses- eller eksperimentel terapi inden for 30 dage efter tilmelding
- Planlagt rejse uden for studieområdet i studieperiodens varighed
- Deltagelse i et tidligere studie med nasal CO2
Forud for tilmelding og påbegyndelse af indkøringsperioden skal patienter opfylde følgende kriterier:
- Fortsæt med at opfylde alle inklusionskriterier
- Opfylder ikke nogen af eksklusionskriterierne
Gennemfør den nødvendige udvaskningsperiode for følgende medicin:
- Nasale eller systemiske dekongestanter (3 dage)
- Nasale, oftalmiske eller systemiske korttidsvirkende antihistaminer (7 dage)
- Nasale eller systemiske langtidsvirkende antihistaminer såsom cetirizin og fexofenadin (7 dage)
- Leukotrienmodifikatorer såsom montelukast, zafirlukast og ziluton (7 dage)
- Enhver anden nasal medicin inklusive homøopati, naturlige produkter osv. (7 dage)
- Loratadin (10 dage)
- Nasal cromolyn (14 dage)
- Nasale, inhalerede, oftalmiske eller systemiske kortikosteroider (30 dage)
- Tricykliske antidepressiva eller enhver anden medicin, der kan påvirke vurderingen af undersøgelseslægemidlets effektivitet (7 dage)
Inden randomisering skal patienter opfylde følgende kriterier:
- Fortsæt med at opfylde alle inklusionskriterier
- Opfylder ikke nogen af eksklusionskriterierne
- Har ikke taget nogen medicin, der kræver udvaskning og skal acceptere at afstå fra at tage nogen form for farmakoterapi eller andre behandlinger for sæsonbestemt allergisk rhinitis såsom homøopati, naturlige sundhedsprodukter osv., for deres SAR-symptomer i løbet af den 14-dages behandlingsperiode.
- Udfyld mindst et minimum af symptomscore-dagbogsposter på de angivne tidspunkter i løbet af basislinjesymptomvurderingsperioden
- Har en minimum gennemsnitlig total nasal symptomscore (TNSS) som defineret af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Inaktiv placebogas
|
Placebo
|
Eksperimentel: CO2 gas
|
Fire gange om dagen i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere effektiviteten af fire gange daglig behandling med nasal kuldioxid (CO2) hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR).
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anish Bhatnagar, MD, Capnia, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Inaktiv placebogas
-
James ReynoldsCase Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Fabio SavorgnanMallinckrodtTrukket tilbageAkut nyreskade | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendtFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiDanmark
-
Oxford Brookes UniversityRekrutteringPost-akut COVID-19 syndromDet Forenede Kongerige
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
University of NebraskaChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaAfsluttet