Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCRC: Effekter af delvist hydrolyserede vallepeptider (PHWP) på vægttab hos personer med metabolisk syndrom (METS)

25. oktober 2012 opdateret af: Sidika E. Karakas, MD

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to forskellige proteintilskud (delvist hydrolyseret valleprotein, PHWP vs. delvist hydrolyseret gelatine, PHG) på vægttab hos obse personer med metabolisk syndrom (METS). Disse to kosttilskud vil indeholde lige store mængder protein, men adskiller sig betydeligt i deres aminosyreindhold. Valleprotein er rig på essentielle aminosyrer, mens gelatine er rig på prolin.

Hos overvægtige personer med METS er hypoteserne:

  • PHWP vil øge fedt-massetab og øge lean-masse til fedt-masse ration mere end PHG.
  • PHWP vil forbedre insulinvirkningen mere end PHG.
  • PHWP vil mindske risikoen for hjertekarsygdomme mere end PHG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom (METS) er en klinisk lidelse karakteriseret ved følgende problemer: Fedme, især lokaliseret i taljeområdet, forhøjet blodfedt (lipider), forhøjet blodtryk og insulinresistens. METS påvirker en tredjedel af den voksne befolkning i USA og øger risikoen for både diabetes og åreforkalkning, hvilket fører til hjerteanfald og slagtilfælde.

Den bedste behandling for at forbedre symptomerne på METS er vægttab. I tidligere undersøgelser er det blevet påvist, at tilskud af valleprotein (WP) øgede vægttab og især fedtmassetab hos overvægtige, insulinresistente kvinder sammenlignet med kulhydrater. Vi foreslår nu at sammenligne WP med en anden proteinkilde hos patienter med METS under vægttab. Derudover vil vi bruge et særligt præparat kaldet delvist hydrolyseret valleprotein, som kan have specifikke egenskaber, der øger fedtmassetabet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95616
        • UC Davis CCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske diagnoser af metabolisk syndrom (mindst 3/5 af følgende)

    • Taljeomkreds: mænd: >40 hos kvinder: >35 tommer
    • Blodtryk: >135/>85 mm Hg
    • Triglycerider: >150 mg/dl
    • HDL-kolesterol: mænd: <40 mg/dl kvinder: <50 mg/dl
    • Fastende Glukose: >100 mg/dl
  • Alder 18 til 65 år
  • BMI-område på 27 til 42 kg/m^2
  • Kropsvægt <300 lbs
  • Vægtstabil i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der sædvanligvis indtager proteintilskud eller har spiseforstyrrelser
  • Nylig fødsel (inden for 12 måneder), amning, graviditet eller intention om at blive gravid
  • Type 2-diabetes, nyresygdom, leversygdom, anæmi, gigt, kræft, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, mave-tarmsygdom, andre stofskiftesygdomme eller malabsorptionssyndromer
  • Triglycerid >500 mg/dl, kolesterol >260 mg/dl
  • Brug af insulinsensibilisatorer, lipidsænkende medicin eller ACE-hæmmere
  • Brug af medicin mod fedme eller kosttilskud i mindst 6 måneder før studiestart
  • Kendt allergi eller bivirkning over for protein og mejeriprodukter (inklusive laktose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter vil blive randomiseret til at modtage PHWP. Da køn og baselinevægt kan påvirke responsen, vil randomisering blive stratificeret i henhold til disse variabler.
Kosttilskud: Vægttab
Deltagerne vil reducere deres samlede kostindtag med ~800 kcal/dag. ~100 kcal vil blive erstattet af enten PHWP af PHG-proteintilskud, hvilket resulterer i en total energibegrænsning på ~700 kcal/dag.
Placebo komparator: 2
Patienter vil blive randomiseret til at modtage PHG. Da køn og baselinevægt kan påvirke responsen, vil randomisering blive stratificeret i henhold til disse variabler.
Kosttilskud: Vægttab
Deltagerne vil reducere deres samlede kostindtag med ~800 kcal/dag. ~100 kcal vil blive erstattet af enten PHWP af PHG-proteintilskud, hvilket resulterer i en total energibegrænsning på ~700 kcal/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskerne håber at kunne bestemme virkningerne af at inkorporere PHWP i kosten for en person diagnosticeret med METS.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidika E. Karakas, MD

Samarbejdspartnere

California Dairy Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sidika E Kasim-Karakas, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200816190-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner