CCRC: Efectos de los péptidos de suero parcialmente hidrolizados (PHWP) en la pérdida de peso en personas con síndrome metabólico (METS)
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de dos suplementos proteicos diferentes (proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada, PHWP vs. gelatina parcialmente hidrolizada, PHG) en la pérdida de peso en individuos obesos con síndrome metabólico (METS). Estos dos suplementos contendrán cantidades iguales de proteína pero difieren considerablemente en su contenido de aminoácidos. La proteína de suero es rica en aminoácidos esenciales, mientras que la gelatina es rica en prolina.
En individuos obesos con METS, las hipótesis son:
- PHWP aumentará la pérdida de masa grasa y aumentará la relación de masa magra a masa grasa más que PHG.
- PHWP mejorará la acción de la insulina más que PHG.
- PHWP disminuirá el riesgo de enfermedades cardiovasculares más que PHG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome Metabólico (METS) es un trastorno clínico caracterizado por los siguientes problemas: Obesidad, especialmente localizada en la zona de la cintura, elevación de grasas (lípidos) en sangre, hipertensión arterial y resistencia a la insulina. El METS afecta a un tercio de la población adulta en los EE. UU. y aumenta los riesgos tanto de diabetes como de endurecimiento de las arterias, lo que provoca ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
El mejor tratamiento para mejorar los síntomas de METS es la pérdida de peso. En estudios previos, se ha demostrado que la suplementación con proteína de suero (WP) aumenta la pérdida de peso y especialmente la pérdida de masa grasa en mujeres obesas resistentes a la insulina en comparación con los carbohidratos. Ahora proponemos comparar WP con otra fuente de proteína en pacientes con METS durante la pérdida de peso. Además, utilizaremos un preparado especial llamado proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada, que puede tener propiedades específicas que aumenten la pérdida de masa grasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis CCRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnósticos Clínicos de Síndrome Metabólico (al menos 3/5 de los siguientes)
- Circunferencia de la cintura: hombres: >40 en mujeres: >35 pulgadas
- Presión arterial: >135/>85 mm Hg
- Triglicéridos: >150 mg/dl
- HDL-colesterol: hombres: <40 mg/dl mujeres: <50 mg/dl
- Glucosa en ayunas: >100 mg/dl
- Edades 18 a 65 Años
- Rango de IMC de 27 a 42 kg/m^2
- Peso corporal <300 libras
- Peso estable durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos que consumen habitualmente suplementos proteicos o presentan trastornos de la conducta alimentaria
- Parto reciente (dentro de los 12 meses), lactancia, embarazo o intención de quedar embarazada
- Diabetes tipo 2, enfermedad renal, enfermedad hepática, anemia, gota, cáncer, enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad gastrointestinal, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción
- Triglicéridos >500 mg/dl, Colesterol >260 mg/dl
- Uso de sensibilizadores de insulina, medicamentos para reducir los lípidos o inhibidores de la ECA
- Uso de medicamentos o suplementos contra la obesidad durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
- Alergia conocida o reacción adversa a proteínas y productos lácteos (incluida la lactosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los pacientes serán aleatorizados para recibir PHWP.
Dado que el sexo y el peso inicial pueden influir en la respuesta, la aleatorización se estratificará de acuerdo con estas variables.
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Los participantes reducirán su ingesta dietética total en ~800 kcal/día.
~100 kcal serán reemplazadas por el suplemento de proteína PHWP o PHG, lo que dará como resultado una restricción energética total de ~700 kcal/día.
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Comparador de placebos: 2
Los pacientes serán aleatorizados para recibir PHG. Dado que el sexo y el peso inicial pueden influir en la respuesta, la aleatorización se estratificará de acuerdo con estas variables.
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Los participantes reducirán su ingesta dietética total en ~800 kcal/día.
~100 kcal serán reemplazadas por el suplemento de proteína PHWP o PHG, lo que dará como resultado una restricción energética total de ~700 kcal/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los investigadores esperan determinar los efectos de incorporar PHWP en la dieta de una persona diagnosticada con METS.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sidika E Kasim-Karakas, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piccolo BD, Comerford KB, Karakas SE, Knotts TA, Fiehn O, Adams SH. Whey protein supplementation does not alter plasma branched-chained amino acid profiles but results in unique metabolomics patterns in obese women enrolled in an 8-week weight loss trial. J Nutr. 2015 Apr;145(4):691-700. doi: 10.3945/jn.114.203943. Epub 2015 Feb 4.
- Comerford KB, Buchan W, Karakas SE. The effects of weight loss on FABP4 and RBP4 in obese women with metabolic syndrome. Horm Metab Res. 2014 Mar;46(3):224-31. doi: 10.1055/s-0033-1353204. Epub 2013 Aug 26.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200816190-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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