Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CCRC: effetti dei peptidi di siero di latte parzialmente idrolizzati (PHWP) sulla perdita di peso negli individui con sindrome metabolica (METS)

25 ottobre 2012 aggiornato da: Sidika E. Karakas, MD

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di due diversi integratori proteici (proteine ​​del siero di latte parzialmente idrolizzate, PHWP vs. gelatina parzialmente idrolizzata, PHG) sulla perdita di peso in soggetti obesi con sindrome metabolica (METS). Questi due integratori conterranno quantità uguali di proteine ​​ma differiranno notevolmente nel loro contenuto di aminoacidi. Le proteine ​​del siero di latte sono ricche di aminoacidi essenziali mentre la gelatina è ricca di prolina.

Negli individui obesi con METS, le ipotesi sono:

  • PHWP aumenterà la perdita di massa grassa e aumenterà la razione da massa magra a massa grassa più di PHG.
  • PHWP migliorerà l'azione dell'insulina più di PHG.
  • PHWP ridurrà il rischio di malattie cardiovascolari più di PHG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (METS) è un disturbo clinico caratterizzato dai seguenti problemi: obesità, localizzata in particolare nella zona della vita, elevati livelli di grassi nel sangue (lipidi), ipertensione e insulino-resistenza. Il METS colpisce un terzo della popolazione adulta negli Stati Uniti e aumenta i rischi sia per il diabete che per l'indurimento delle arterie, portando a infarti e ictus.

Il miglior trattamento per migliorare i sintomi della METS è la perdita di peso. In studi precedenti, è stato dimostrato che l'integrazione di proteine ​​del siero di latte (WP) ha aumentato la perdita di peso e in particolare la perdita di massa grassa nelle donne obese e insulino-resistenti rispetto ai carboidrati. Proponiamo ora di confrontare WP con un'altra fonte proteica nei pazienti con METS durante la perdita di peso. Inoltre, utilizzeremo una preparazione speciale chiamata proteina del siero di latte parzialmente idrolizzata, che può avere proprietà specifiche che aumentano la perdita di massa grassa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95616
        • UC Davis CCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi Cliniche di Sindrome Metabolica (almeno 3/5 dei seguenti)

    • Circonferenza della vita: uomini:> 40 nelle donne:> 35 pollici
    • Pressione sanguigna: >135/>85 mm Hg
    • Trigliceridi: >150 mg/dl
    • Colesterolo HDL: uomini: <40 mg/dl donne: <50 mg/dl
    • Glicemia a digiuno: >100 mg/dl
  • Età da 18 a 65 anni
  • Intervallo di BMI da 27 a 42 kg/m^2
  • Peso corporeo <300 libbre
  • Peso stabile per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che consumano abitualmente integratori proteici o hanno disturbi alimentari
  • Parto recente (entro 12 mesi), allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Diabete di tipo 2, malattie renali, malattie del fegato, anemia, gotta, cancro, malattie della tiroide non trattate, malattie gastrointestinali, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento
  • Trigliceridi >500 mg/dl, Colesterolo >260 mg/dl
  • Uso di sensibilizzanti all'insulina, farmaci ipolipemizzanti o ACE-inibitori
  • Uso di farmaci o integratori anti-obesità per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Allergia nota o reazione avversa a proteine ​​e latticini (compreso il lattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I pazienti saranno randomizzati per ricevere PHWP. Poiché il sesso e il peso al basale possono influenzare la risposta, la randomizzazione sarà stratificata in base a queste variabili.
Integratore alimentare: Perdita di peso
I partecipanti ridurranno il loro apporto dietetico totale di ~ 800 kcal/giorno. ~100 kcal saranno sostituite dal supplemento proteico PHWP o PHG, con una restrizione energetica totale di ~700 kcal/giorno.
Comparatore placebo: 2
I pazienti saranno randomizzati per ricevere PHG. Poiché il sesso e il peso al basale possono influenzare la risposta, la randomizzazione sarà stratificata in base a queste variabili.
Integratore alimentare: Perdita di peso
I partecipanti ridurranno il loro apporto dietetico totale di ~ 800 kcal/giorno. ~100 kcal saranno sostituite dal supplemento proteico PHWP o PHG, con una restrizione energetica totale di ~700 kcal/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I ricercatori sperano di determinare gli effetti dell'incorporazione di PHWP nella dieta di una persona con diagnosi di METS.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidika E. Karakas, MD

Collaboratori

California Dairy Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidika E Kasim-Karakas, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200816190-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di peso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi