Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem kininsulfat og rosiglitazon

31. juli 2012 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Et åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge virkningerne af steady state kinin på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​rosiglitazonmaleat hos raske frivillige

Rosiglitazon metaboliseres overvejende af cytokrom P450 (CYP) 2C8. Kininsulfat er en hæmmer af CYP 2C8. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​multiple doser kininsulfat ved steady-state på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis rosiglitazon hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosiglitazon metaboliseres overvejende af cytokrom P450 (CYP) 2C8. Kininsulfat er en hæmmer af CYP 2C8. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​multiple doser kininsulfat ved steady-state på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis rosiglitazon hos raske voksne forsøgspersoner.

På undersøgelsesdag 1 efter en faste på mindst 10 timer vil fireogtyve raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 få én oral dosis rosiglitazon (1 x 4 mg) tablet). Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosering på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​rosiglitazon tilstrækkeligt. En udvaskningsperiode på 2 dage vil blive afsluttet efter den første dosis rosiglitazon på dag 1. På dag 4-7 vil alle forsøgspersoner modtage en dosis kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) hver 8. time, startende kl. 7:15. dosis på dag 4 og fortsætter til kl. 23.15. dosis på dag 7. Doser af kininsulfat på dag 4-6 vil blive administreret uden hensyntagen til måltider. Om morgenen dag 7 efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil alle forsøgsdeltagere modtage samtidige doser af rosiglitazon (1 x 4 mg tablet) og kininsulfat (2 x 324 mg kapsler). Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosering på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at bestemme farmakokinetikken af ​​rosiglitazon. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Blodtryk (siddende i mindst 3 minutter) og puls vil blive målt før dosering og 1, 2 og 3 timer efter morgendosis af rosiglitazon på dag 1 og 7. Elektrokardiogrammer (EKG) vil blive optaget på dag 4 før dosering kininsulfat og 1, 2 og 4 timer efter dosis og på dag 7 før de samtidig indgivne doser af rosiglitazon og kininsulfat og 1, 2 og 4 timer efter dosis. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Forenede Stater, 56721
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-45 år
  • Ikkeryger
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger)
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 32
  • Medicinsk rask på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Hæmoglobin > eller = til 11,5 g/dL
  • Afslutning af screeningsprocessen inden for 28 dage før dosering
  • Udlevering af frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi over for kininsulfat eller rosiglitazon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rosiglitazon alene
Baseline farmakokinetik af rosiglitazon.
Medicin: Rosiglitazon 4 mg tabletter
Rosiglitazon 4 mg tablet indgivet som en enkelt oral dosis om morgenen dag 1.
Andre navne:
  • Avandia®
Medicin: Rosiglitazon 4 mg tabletter
Samtidig administrerede enkelt orale doser af rosiglitazon 4 mg (1 x 4 mg tablet) og kininsulfat 648 mg (2 x 324 mg kapsler) om morgenen dag 7.
Andre navne:
  • Avandia®
EKSPERIMENTEL: Rosiglitazon med Steady State kininsulfat
Rosiglitazons farmakokinetik i nærvær af steady state kininsulfat.
Medicin: Rosiglitazon 4 mg tabletter
Rosiglitazon 4 mg tablet indgivet som en enkelt oral dosis om morgenen dag 1.
Andre navne:
  • Avandia®
Medicin: Rosiglitazon 4 mg tabletter
Samtidig administrerede enkelt orale doser af rosiglitazon 4 mg (1 x 4 mg tablet) og kininsulfat 648 mg (2 x 324 mg kapsler) om morgenen dag 7.
Andre navne:
  • Avandia®
Medicin: Kininsulfat 324 mg kapsler
Samtidig administrerede enkelt orale doser af rosiglitazon 4 mg (1 x 4 mg tablet) og kininsulfat 648 mg (2 x 324 mg kapsler) om morgenen dag 7.
Andre navne:
  • Qualaquin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af rosiglitazon
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 7 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosisadministration .
Den maksimale eller maksimale koncentration, som rosiglitazon når i plasma.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 7 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosisadministration .
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 7 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosisadministration .
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel for rosiglitazon.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 7 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosisadministration .
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 7 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosisadministration .
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. [AUC(0-∞)] blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten for rosiglitazon.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget før dosering på dag 1 og 7 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosisadministration .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Samarbejdspartnere

Cetero Research, San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (SKØN)

5. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-001-08-1028
  • R08-0591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosiglitazon 4 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner