Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af Celecoxib (Celebrex®) eller Naproxen på blodtrykket hos pædiatriske forsøgspersoner

29. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et fase 4, 6-ugers, randomiseret dobbeltblindt, multicenter, aktivt kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af Celecoxib (Celebrex) eller Naproxen på blodtrykket hos pædiatriske forsøgspersoner med juvenil idiopatisk arthritis.

Dette er et multicenter, aktivt kontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af Celecoxib (Celebrex®) eller Naproxen på blodtrykket hos pædiatriske forsøgspersoner med juvenil idiopatisk arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio
    • VIII Region
      • Concepcion, VIII Region, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Guillermo Grant Benavente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 00000
        • Instituto de Atencion Pediatrica
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • State Healthcare Institution of Moscow "Izmailovskaya City Children's Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov of the Minzdravsocrazvitiya of Russia
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • SEIHPE "Smolensk State Medical Academy"of the Minzdravsocrazvitiya of Russia
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Catalina Pointe Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital-San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center / Division of Rheumatology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Administrative Site-Hawaii Pacific Health Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit - University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Pediatric Rheumatology of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5456
        • University of Nebraska Medical Center Pediatric Research Office
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, L41
        • Clinica San Borja/Centro de Investigacion de Reumatologia
      • San Isidro, Lima, Peru, L27
        • Clinica Ricardo Palma/Sitio de Investigacion de Reumatologia
  • Schweiz
      • Ch-1011 Lausanne, Schweiz
        • CHUV - Unit of Immuno-Allergology and Rhumatology
      • Ch-8032 Zuerich, Schweiz
        • Universitaets-Kinderspital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Sydafrika
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Sydafrika, 0001
        • Clinical Research Unit
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Department of Cardioreumatology
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Kyiv City Children Clinical Hospital #1
      • Simferopol, Ukraine, 95034
        • Crimean State Medical University, Chair of Pediatrics with a course of Children Infectious Diseases
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polyartikulær (både rheumatoid faktor positiv og rheumatoid faktor negativ), oligoartikulær og forlænget oligoartikulær JIA i ≥3 måneder, der opfylder International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier for juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
  • Personer med systemisk JIA med aktiv arthritis i mindst 1 led, men uden aktive systemiske træk er kvalificerede
  • ≥2 år og <18 år før baseline-besøget
  • Kropsvægt ≥10 kg ved baseline-besøget
  • Kandidat til kronisk NSAID-behandling efter Investigator's vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasisgigt, enthesitis-relateret arthritis og udifferentierede arthritistyper af JIA
  • Aktive systemiske træk over de foregående 12 uger hos børn med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
  • Forsøgspersoner med psoriasisgigt, enthesitis-relateret arthritis og udifferentieret arthritis bør udelukkes
  • Forsøgspersoner med aktiv systemisk JIA bør ikke tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxen
Medicin: Naproxen
Naproxen 7,5 mg/kg PO BID [maksimalt 500 mg BID] i 6 uger
Eksperimentel: Celecoxib
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 50 mg eller 100 mg PO BID i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved uge 6/afsluttende besøg
Tidsramme: 6 uger / sidste besøg
Værdi ved 6 uger minus værdi ved baseline.
6 uger / sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 2 i SBP.
Tidsramme: 2 uger
Værdi ved 2 uger minus værdi ved baseline.
2 uger
Ændring fra baseline i SBP i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline.
4 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) i uge 2.
Tidsramme: 2 uger
Værdi ved 2 uger minus værdi ved baseline.
2 uger
Ændring fra baseline i DBP i uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline.
4 uger
Ændring fra baseline i DBP ved uge 6/afsluttende besøg
Tidsramme: 6 uger
Værdi ved 6 uger/slutbesøg minus værdi ved baseline.
6 uger
Ændring fra baseline i forældres vurdering af overordnet trivsel i uge 6/afsluttende besøg.
Tidsramme: 6 uger
Forælderen/værgen evaluerede deltagerens generelle velbefindende ved baseline og ved uge 6 (eller sidste besøg) ved at placere en lodret streg på den visuelle analoge skala (VAS). VAS varierede fra 0 til 100, hvor 0 er 'meget godt' og 100 er 'meget dårligt'.
6 uger
Antal deltagere med >= 30 % forbedring i forældrenes globale vurdering af overordnet velvære i uge 6/afsluttende besøg.
Tidsramme: Uge 6/Afsluttende besøg
Forælderen/værgen evaluerede deltagerens generelle velbefindende ved baseline og ved uge 6 (eller sidste besøg) ved at placere en lodret streg på den visuelle analoge skala (VAS). VAS varierede fra 0 til 100, hvor 0 er 'meget godt' og 100 er 'meget dårligt'.
Uge 6/Afsluttende besøg
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af overordnet velvære i uge 6/afsluttende besøg.
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne, ≥8 år ved baseline, evaluerede deres eget generelle velbefindende ved baseline og ved uge 6 (eller sidste besøg) ved at placere en lodret streg på VAS. VAS varierer fra 0 til 100, hvor 0 er 'meget godt' og 100 er 'meget dårlig'.
6 uger
Antal deltagere med >= 30 % forbedring i deltagerens globale vurdering af overordnet velvære ved uge 6/afsluttende besøg.
Tidsramme: Uge 6/Afsluttende besøg
Deltagerne, ≥8 år ved baseline, evaluerede deres eget generelle velbefindende ved baseline og ved uge 6 (eller sidste besøg) ved at placere en lodret streg på VAS. VAS varierer fra 0 til 100, hvor 0 er 'meget godt' og 100 er 'meget dårlig'.
Uge 6/Afsluttende besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vurdering af ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) for SBP og DBP i uge 6/afsluttende besøg
Tidsramme: 6 uger/Afsluttende besøg
Ambulatoriske BP-målinger blev opnået fra 24 deltagere (ud over BP-målingerne opnået ved hjælp af cuff-teknikken), der deltog i den eksplorative 24-timers ABPM-delundersøgelse. BP blev overvåget af en 24 timers ambulant BP-enhed leveret af en central leverandør.
6 uger/Afsluttende besøg
Ændring fra baseline i vurdering af ABPM for hjertefrekvens i uge 6/afsluttende besøg
Tidsramme: 6 uger/Afsluttende besøg
Ambulatoriske BP-målinger blev opnået fra 24 deltagere (ud over BP-målingerne opnået ved hjælp af cuff-teknikken), der deltog i den eksplorative 24-timers ABPM-delundersøgelse. En oversigt over ABPM 24-timers gennemsnit for hjertefrekvens er præsenteret i dette resultatmål.
6 uger/Afsluttende besøg
Ændring fra baseline i vurdering af ABPM for SBP- og DBP-tryk ved uge 6/Afsluttende besøg (følsomhedsanalyse ekskl. én deltager)
Tidsramme: 6 uger/Afsluttende besøg
En oversigt over ABPM 24-timers gennemsnit for SBP og DBP er præsenteret i dette resultatmål. En af deltagerne i Naproxen ABPM-armen havde klinisk usandsynlige høje BP-værdier ved baseline. På grund af det lave antal deltagere i hver arm (12 og 11) havde disse værdier en signifikant indflydelse på de gennemsnitlige baseline-værdier for Naproxen-armen. Som et resultat blev der udført en yderligere følsomhedsanalyse, ekskluderet denne deltager (deltager-id 10031002).
6 uger/Afsluttende besøg
Ændring fra baseline i vurdering af ABPM for hjertefrekvens ved uge 6/afsluttende besøg (følsomhedsanalyse ekskl. én deltager)
Tidsramme: 6 uger/Afsluttende besøg
En oversigt over ABPM 24-timers gennemsnit for hjertefrekvens er præsenteret i dette resultatmål. En af deltagerne i Naproxen ABPM-armen havde klinisk usandsynlige høje BP-værdier ved baseline. På grund af det lave antal deltagere i hver arm (12 og 11) havde disse værdier en signifikant indflydelse på de gennemsnitlige baseline-værdier for Naproxen-armen. Som et resultat blev der udført en yderligere følsomhedsanalyse, ekskluderet denne deltager (deltager-id 10031002).
6 uger/Afsluttende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (Skøn)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil Reumatoid

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner