Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin 1-7 i fedme hypertension

7. juni 2024 opdateret af: Amy Arnold

Kardiovaskulære virkninger af angiotensin 1-7 ved fedmehypertension

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forsøgslægemidlet angiotensin-(1-7) forbedrer kardiovaskulær sundhed hos patienter med fedme og forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort folkesundhedsproblem, der i høj grad øger risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Det er vigtigt, at fedme er forbundet med endotel dysfunktion og forhøjet sympatisk tonus, vaskulære og autonome forstyrrelser, der vides at hæve blodtrykket og øge kardiovaskulær risiko. Renin-angiotensin-systemet kan forklare kardiovaskulære komplikationer ved fedme. Angiotensin-(1-7) er et gavnligt hormon, der reduceres i fedme, og genopretning af dette hormon forbedrer endotelfunktionen og reducerer sympatisk aktivitet i dyremodeller, hvilket kan bidrage til dets blodtrykssænkende virkning. Forskerne vil teste hypotesen om, at angiotensin-(1-7) forbedrer kardiovaskulær funktion hos mennesker med fedmehypertension. Denne hypotese vil blive testet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie. Forskerne vil måle virkningerne af akut intravenøs angiotensin-(1-7) infusion på endothelial-medieret vasodilatation i brachial- og koronararterierne og på blodtryk og muskelsympatisk nerveaktivitet med direkte mikroneurografiske optagelser hos overvægtige hypertensive mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af alle racer
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Alder 18-60 år
  • Body mass index (BMI) mellem 30-40 kg/m2
  • Hypertension defineret som to eller flere siddende blodtryksmålinger >130/80 mmHg eller brug af antihypertensiv medicin
  • Tilfredsstillende historie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 17 eller ≥ 61 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Beslutningsforringelse
  • Fanger
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende rygere
  • Højt trænede atleter
  • Forsøgspersoner med >5 % vægtændring inden for de seneste 3 måneder
  • Bevis på type I- eller type II-diabetes (fastende glukose > 126 mg/dL eller brug af antidiabetisk medicin)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f. myokardieinfarkt inden for 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt, dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblokade, mitralklapstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulær sygdom) (f.eks. hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Nedsat leverfunktion (AST- eller ALAT-niveauer >2 gange øvre grænse for normalområdet)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anæmi
  • Behandling med serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller noradrenalin transporter (NET) hæmmere
  • Behandling med phosphodiesterase-5-hæmmere
  • Behandling med antikoagulantia (f. warfarin)
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>7 på hinanden følgende dage på 1 måned)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiotensin-(1-7)
Deltagerne modtager intravenøs angiotensin-(1-7) ved et studiebesøg i 100 minutter i alt. Angiotensin-(1-7) vil blive givet i eskalerende doser på 2ng/kg/min, 4ng/kg/min og 8ng/kg/min. Hver af disse doser vil blive infunderet i 10 minutter. Efter dosisoptrapningen vil angiotensin-(1-7) blive givet med 8ng/kg/min i yderligere 70 minutter. Infusionshastigheder vil blive beregnet for hver patient baseret på kropsmasse.
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt endogent angiotensinpeptid, der kan spille en vigtig rolle i reguleringen af ​​blodtrykket.
Andre navne:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Saltvand
Deltagerne modtager intravenøs saltvand ved et studiebesøg i 100 minutter i alt. Mængden af ​​saltvand vil matche mængden af ​​angiotensin-(1-7) infunderet. Infusionshastigheder vil blive beregnet for hver patient baseret på kropsmasse. Saltvand vil blive givet i eskalerende doser i 10 minutter hver og derefter holdt i 70 minutter ved den højeste dosis.
Medicin: Saltvand
Saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel
Andre navne:
  • Normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brachialis arteriediameter med reaktiv hyperæmi
Tidsramme: 15 minutter inklusive baseline, manchetoppustning og reaktiv hyperæmi
En blodtryksmanchet pustes op til et suprasystolisk tryk i 5 minutter og tømmes derefter for luft. Brachialis arteriediameter vil blive målt kontinuerligt før, under og efter manchetoppustning ved hjælp af duplex ultralyd.
15 minutter inklusive baseline, manchetoppustning og reaktiv hyperæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 30 minutter
Variabilitet i hvilepuls vil blive beregnet ud fra baseline blodtryksmålinger
30 minutter
Cirkulerende katekolaminer
Tidsramme: 5 minutter
cirkulerende katekolaminer vil blive målt fra blodprøver
5 minutter
Ændring i koronar blodhastighed til koldpressor-testen
Tidsramme: 20 minutter
Koronar blodhastighed vil blive målt ved hjælp af duplex ultralyd før, under og efter koldtrykstest (aflever isvand i 2 minutter)
20 minutter
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk til koldpressor-testen
Tidsramme: 20 minutter
Blodtrykket måles kontinuerligt med en fingermanchet før, under og efter koldpressor-testen.
20 minutter
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet til koldpressortesten
Tidsramme: 20 minutter
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive målt ved hjælp af peroneal nerve mikroneurografi før, under og efter koldpressortesten.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amy Arnold

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Angiotensin-(1-7)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner